알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염)의 주성분은 에피나스틴염산염이며, 한국산텐제약(주)에서 공급하는 전문의약품입니다.
출처 및 기준일
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1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
1회 1방울, 1일 2회 점안
에피나스틴과 다른 첨가제에 과민증이 있는 경우
기관
발현빈도
이상반응
눈
흔하지 않게(≥0.1%, <1%) 결막 충혈 빈도불명* 눈 자극, 이물감, 눈부심, 안검염, 안통, 눈물흘림, 점상각막염, 눈 가려움증, 눈곱
* 일본에서 실시한 에피나스틴염산염 점안액0.05%의 시판후 사용성적조사에서 관찰된 주요 이상반응
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
1일 3회 0.3%의 에피나스틴염산염의 점안 후(일일 권장용량의 4.5배에 해당)에 시력과 그 외, 눈에 영향을 주지 않는, 가역적인 동공 축소가 관찰되었다.
이 약은 항히스타민제로 히스타민 H1 수용체에 길항작용을 하고 비만세포에서 매개체의 유리 억제 작용을 한다.
에피나스틴염산염 점안액0.3%를 건강한 성인 남성 6명을 대상으로 한쪽 눈에 7일간, 1일 4회, 1회 2방울 반복 점안했을 때 마지막 점안 10분 후 혈장 에피나스틴 농도는 모두 정량 하한값(1ng/mL) 미만이었다.
랫드의 양안에 이 약 단회 점안 시 결막 중 에피나스틴 농도는 점안 후 1시간에 Cmax에 도달하였고, 그 후 시간이 지나면서 감소하였다. 결막 중 에피나스틴의 Cmax는 용량 의존적으로 증가하였다.
수컷 흰색 토끼의 양안에 14C-에피나스틴염산염 점안액 0.5%을 단회 점안 후, 안구 조직의 방사능을 평가하였다. 각막에서 가장 많은 방사능이 검출되었고, 결막, 홍채, 섬모체, 공막, 맥락막, 방수, 망막, 수정체, 시신경, 유리체 순으로 분포하였다. 수정체를 제외한 각 안구 조직에서 빠르게 소실되었다.
무증상기의 알레르기결막염 환자 68명을 대상으로 이 약(1일 2회 투여 상당, 점안 8시간 후 항원 유발)을 시험약으로 하여, 위약과 에피나스틴염산염 점안액0.05%(1일 4회 투여 상당, 점안 4시간 후 항원 유발)를 대조약으로 1회 1방울 한쪽 눈 점안 비교시험을 시행하였다.
각 점안액 점안 후 삼나무 꽃가루 항원에 의해 유발되는 3시점 평균 눈 가려움증 점수 및 결막충혈 점수를 평가한 결과, 위약과 비교하여 눈 가려움증 점수 및 결막충혈 점수에서 억제 효과(P<0.001)를 나타내어 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
이 약 (N=34)
위약
(N=34) 이 약 – 위약 투여군 간 점수 차이 [95% 신뢰구간] P값주1) 눈 가려움증 점수 0.4±0.6 2.0±0.7 -1.6 [-1.87, -1.27] P<0.001 결막충혈 점수 2.5±1.4 4.2±1.2 -1.7 [-2.30, -1.01] P<0.001
(평균±표준편차)
주1) 유의수준 양측 5%, t검정
에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교하였을 때 3시점 평균 눈 가려움증 점수 차이의 95% 신뢰구간 상한이 비열등성 마진(0.5)보다 작으므로 투여군 간에 유사하였다.
이 약 (N=68) 에피나스틴염산염점안액0.05% (N=68) 이 약 – 0.05% 제제 투여군 간 점수 차이 [95% 신뢰구간]주2) 눈 가려움증 점수 0.4±0.5 0.3 ±0.4 0.1 [-0.07, 0.23]
(평균±표준편차)
주2) 투여순서, 시험약, 시점을 고정효과, 시험대상자를 임의효과로 한 선형혼합효과 모델
알레르기결막염 환자 121명을 대상으로 이 약을 1회 1방울, 1일 2회, 8주간 양안에 점안하였을 때 눈 가려움증 점수(평균±표준편차)는 기저치 3.1±0.4(121명)에서 8주차에 0.6±0.8(120명)로 유의한 감소를 나타내었다. 안검 결막 충혈점수(평균±표준편차)는 기저치 1.4±0.7(117명)에서 8주차에 0.5±0.6(116명)로, 안구 결막 충혈점수(평균±표준편차)는 기저치 1.2±0.7(103명)에서 8주차 0.3±0.5(103명)로 유의한 감소를 나타내었다.