기타의 알레르기용약
백색 또는 미황색의 원형 필름코팅정제
성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10~20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)
저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).
고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.
공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).
가. 시험약 메가에스틴정(에피나스틴염산염)[㈜엘앤씨바이오]과 대조약 알레스틴정(에피나스틴염산염)[㈜동구바이오제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 알레스틴정 | (에피나스틴염산염) | [㈜동구바이오제약] | 68.73±27.51 7.288±3.943 | 2.00 |
| (0.50~6.00) 8.45±1.54 | 시험약 | 메가에스틴정 | (에피나스틴염산염) [㈜엘앤씨바이오] | 69.04±27.07 |
| 7.327±3.537 1.75 | (0.50~4.00) | 8.47±1.09 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9249 ~ |
1.1197 log 0.8952 ~ 1.1829 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n = 30) AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도 도달시간 t1/2: 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
1정당 급여 상한금액
388원
1년 약값은 141,620원 예상돼요.
1정당 388원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기