기관계 대분류(MedDRA SOC) 이 약과 아미반타맙 병용요법 (N=421)
오시머티닙
(N=428) 모든 등급 (%) 3~4등급 (%) 모든 등급 (%) 3~4등급 (%) 피부 및 피하 조직 장애(Skin and subcutaneous tissue disorders) 발진(Rash) a 86 26 48 1.2 손발톱 독성(Nail toxicity) b 71 11 34 0.7 건성 피부(Dry skin) c 25 1 18 0.2 가려움증(Pruritus) 24 0.5 17 0.2 손상, 중독 및 시술 합병증(Injury, poisoning and procedural complications) 주입 관련 반응(Infusion-related reaction)‡ 63 6 0 0 근골격 및 결합 조직 장애(Musculoskeletal and connective tissue disorders) 근골격 통증(Musculoskeletal pain) d 47 2.1 39 1.9 각종 위장관 장애(Gastrointestinal disorders) 구내염(Stomatitis) e 43 2.4 27 0.5 설사(Diarrhoea) f 31 2.6 45 0.9 변비(Constipation) 29 0 13 0 오심(Nausea) 21 1.2 14 0.2 구토(Vomiting) 12 0.5 5 0 복통(Abdominal pain) g 11 0 10 0 치핵(Hemorrhoids) 10 0.2 2.1 0.2 전신 장애 및 투여 부위 병태(General disorders and administration site conditions) 부종(Oedema) h 43 2.6 8 0 피로(Fatigue) i 32 3.8 20 1.9 발열(Pyrexia) 12 0 9 0 각종 혈관 장애(Vascular disorders) 정맥 혈전 색전증(Venous thromboembolism) j 36 11 8 2.8 출혈(Hemorrhage) k 25 1 13 1.2 각종 신경계 장애(Nervous system disorders) 지각 이상(Paresthesia) l 35 1.7 10 0.2 어지러움(Dizziness) m 14 0 10 0 두통(Headache) n 13 0.2 13 0 감염 및 기생충 감염(Infections and infestations) COVID-19 26 1.7 24 1.4 결막염(Conjunctivitis) 11 0.2 1.6 0 대사 및 영양 장애(Metabolism and nutrition disorders) 식욕 감소(Decreased appetite) 24 1 18 1.4 호흡기, 흉곽 및 종격 장애(Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) 기침(Cough) o 19 0 23 0 호흡 곤란(Dyspnea) p 14 1.7 17 3.5 간질성 폐질환(Interstitial lung disease) q 3.1 1.4 3.0 1.4 각종 눈 장애(Eye disorders) 눈 독성(Ocular toxicity) r 16 0.7 7 0 각종 정신 장애(Psychiatric disorders) 불면(Insomnia) 10 0 11 0 †무작위배정된 치료로서 이 약 및 아미반타맙을 최소 1회 이상 투여 받은 환자 중 최소 10% 이상에서 발생하였거나, 임상적으로 중요하다고 판단한 사례를 요약하였다. ‡아미반타맙에만 해당 a 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 발진(Rash), 여드름양 피부염(Dermatitis acneiform), 반상-구진 발진(Rash maculo-papular), 피부염(Dermatitis), 소양성 발진(Rash pruritic), 홍반성 발진(Rash erythematous), 반상 발진(Rash macular), 농포성 발진(Rash pustular), 구진 발진(Rash papular), 다형성 홍반(Erythema multiforme), 피부 탈락(Skin exfoliation), 약물 발진(Drug eruption), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), 알레르기성 피부염(Dermatitis allergic), 피부염 감염(Dermatitis infected), 유사 천포창(Pemphigoid), 발한 이상 습진(Dyshidrotic eczema), 원형 습진(Eczema nummular), 눈꺼풀 발진(Eyelid rash), 생식기 발진(Genital rash), 아토피 피부염(Dermatitis atopic), 모낭성 발진(Rash follicular), 소수포성 발진(Rash vesicular), 음경 발진(Penile rash), 습진(Eczema), 건조 습진(Eczema asteatotic) b 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 손발톱 주위염 (Paronychia), 손발톱 장애(Nail disorder), 손발톱 박리증(Onycholysis), 감입 손발톱(Ingrowing nail), 손발톱 파손(Onychoclasis), 손발톱 독성(Nail toxicity), 손발톱 탈락(Onychomadesis), 손발톱 감염(Nail infection), 손발톱 진균증(Onychomycosis), 손발톱 이영양증(Nail dystrophy), 손발톱 바닥 염증(Nail bed inflammation), 손발톱 바닥 감염(Nail bed infection), 손발톱 소피 균열(Nail cuticle fissure) c 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 건성 피부(Dry skin), 피부 열창(Skin fissures), 피부 건조(Xeroderma), 건조증(Xerosis) d 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 관절통(Arthralgia), 등허리 통증(Back pain), 골 통증(Bone pain), 근육 연축(Muscle spasms), 비-심장성 흉통(Non-cardiac chest pain), 사지 통증(Pain in extremity), 근육통(Myalgia), 경부 통증(Neck pain), 근골격성 흉부 통증(Musculoskeletal chest pain), 척추 통증(Spinal pain, Arthritis), 근골격 경직(Musculoskeletal stiffness), 근골격 통증(Musculoskeletal pain), 근골격 불편감(Musculoskeletal discomfort), 근육염(Myositis), 근막 통증 증후군(Myofascial pain syndrome), 근육 긴장(Muscle tightness) e 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 구내염(Stomatitis), 입 궤양 형성(Mouth ulceration), 아프타성 궤양(Aphthous ulcer), 구각 입술염(Angular cheilitis), 점막 염증(Mucosal inflammation), 입술염(Cheilitis), 입술 궤양 형성(Lip ulceration), 설염(Glossitis), 혀 궤양 형성(Tongue ulceration) f 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 설사(Diarrhoea), 위장염(Gastroenteritis), 결장염(Colitis), 바이러스 위장염(Gastroenteritis viral), 배변 잦음(Frequent bowel movements), 소장 결장염(Enterocolitis), 위장 바이러스 감염(Gastrointestinal viral infection) g 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 복통(Abdominal pain), 상복부 통증(Abdominal pain upper), 복부 불편감(Abdominal discomfort), 하복부 통증(Abdominal pain lower), 상복부의 불편감(Epigastric discomfort), 위장관 통증(Gastrointestinal pain) h 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 말초 부종(Oedema peripheral), 부종(Oedema), 안면 부종(Face oedema), 국소 부종(Localised oedema), 전신 부종(Generalised oedema), 얼굴 종창(Swelling face), 눈꺼풀 부종(Eyelid oedema), 안와 주위 부종(Periorbital oedema), 눈 부종(Eye oedema), 눈꺼풀의 종창(Swelling of eyelid) i 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 무력증(Asthenia), 피로(Fatigue) j 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 폐 색전증(Pulmonary embolism), 심부 정맥 혈전증(Deep vein thrombosis), 사지 정맥 혈전증(Venous thrombosis limb), 혈전증(Thrombosis), 정맥 혈전증(Venous thrombosis), 색전증(Embolism), 정맥 색전증(Embolism venous), 경정맥 혈전증(Jugular vein thrombosis), 에스상 정맥동 혈전증(Sigmoid sinus thrombosis), 시상 정맥굴 혈전(Superior sagittal sinus thrombosis), 액와 정맥 혈전증(Axillary vein thrombosis), 대정맥 혈전증(Vena cava thrombosis), 간문맥 혈전증(Portal vein thrombosis), 골반 정맥 혈전증(Pelvic venous thrombosis), 폐 혈전증(Pulmonary thrombosis), 심장 내 혈전(Intracardiac thrombus) k 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 종양 출혈(Tumour haemorrhage), 혈뇨(Haematuria), 결막 출혈(Conjunctival haemorrhage), 혈변 배설(Haematochezia), 객혈(Haemoptysis), 폐출혈(Pulmonary haemorrhage), 치은 출혈(Gingival bleeding), 뇌출혈(Cerebral haemorrhage), 비출혈(Epistaxis), 출혈성 뇌졸중(Haemorrhagic stroke), 경막하 출혈(Subdural haemorrhage), 항문 출혈(Anal haemorrhage), 치핵성 출혈(Haemorrhoidal haemorrhage), 출혈(Haemorrhage), 질 출혈(Vaginal haemorrhage), 위장관 출혈(Gastrointestinal haemorrhage), 복강-내 출혈(Intra-abdominal haemorrhage), 피부 출혈(Skin haemorrhage), 눈 출혈(Eye haemorrhage), 폐포 출혈(Pulmonary alveolar haemorrhage), 귀 출혈(Ear haemorrhage), 혀 출혈(Tongue haemorrhage), 혈흉(Haemothorax), 상부 위장관 출혈(Upper gastrointestinal haemorrhage), 직장 출혈(Rectal haemorrhage), 외음 출혈(Vulval haemorrhage), 피하 출혈(Haemorrhage subcutaneous), 입 출혈(Mouth haemorrhage), 홍채 혈관(Iris haemorrhage), 후두 출혈(Laryngeal haemorrhage) l 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 지각 이상(Paraesthesia), 말초 신경 병증(Neuropathy peripheral), 감각 저하(Hypoaesthesia), 말초 감각 신경 병증(Peripheral sensory neuropathy), 이상 감각(Dysaesthesia), 다발 신경증(Polyneuropathy), 운동 말초 신경 병증(Peripheral motor neuropathy), 감각 운동 말초 신경 병증(Peripheral sensorimotor neuropathy), 신경통(Neuralgia) m 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 어지러움(Dizziness), 현훈 (Vertigo), 체위성 어지러움(Dizziness postural), 체위성 현훈(Vertigo positional) n 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 두통(Headache), 후두 신경통(Occipital neuralgia), 편두통(Migraine), 부비동 두통(Sinus headache), 긴장성 두통(Tension headache) o 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 기침(Cough), 습성 기침(Productive cough), 상-기도 기침 증후군(Upper-airway cough syndrome), 알레르기성 기침(Allergic cough) p 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 호흡 곤란(Dyspnoea), 노작성 호흡 곤란(Dyspnoea exertional) q 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 간질성 폐질환(Interstitial lung disease), 폐염증(Pneumonitis) r 다음의 군집 용어 중에서 보고된 사례를 포함한다: 눈 건조(Dry eye), 각막염(Keratitis), 눈 소양증(Eye pruritus), 시야 흐림(Vision blurred), 시각 장애(Visual impairment), 시력 저하(Visual acuity reduced), 비감염성 결막염(Noninfective conjunctivitis), 결막 충혈(Conjunctival hyperaemia)
표 8에 MARIPOSA 연구에서 나타난 실험실 검사 이상을 요약하였다.
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