매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
중대한 이상사례 1.90%(71/3,729명, 총 82건) 드물게(0.1% 미만) 중추 및 말초 신경 질환 어지러움, 뇌전증, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통 위장관 질환 급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통 심장 외 혈관 질환 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈 신생물 질환 간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암 요로계 질환 급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금 호흡기 질환 비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환 전신-일반적 질환 사망, 요통악화, 무력증 골격근 질환 골관절염, 관절증 대사 및 영양 질환 저혈당증, 고칼륨혈증 혈소판, 출혈 및 응고 질환 폐색전증, 자색반 심박 이상 질환 서맥, 심방세동 심장근육, 내막, 막, 판막 질환 관상동맥질환, 대동맥협착 심혈관 질환 심부전, 혈압상승 간 및 담도계 질환
급성간염
내분비 질환
양성뇌하수체신생물
방어기전 질환
중이염
생식(여) 질환
자궁탈출증
기타 용어
재발암
때때로(0.1～5%미만) 심장 외 혈관 질환
뇌경색
골격근 질환
골절
전신-일반적 질환
가슴통증
또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
예상하지 못한 이상사례 13.14%(490/3,729명, 총 643건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.94%(35/3,729명, 총 42건) 드물게(0.1% 미만) 중추 및 말초 신경 질환 뇌전증, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저 동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증 감각이상, 떨림, 척추관협착 위장관 질환 궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변 위식도역류, 변비, 위장염 피부 및 부속 질환 발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염
발진
골격근 질환 골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측 상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 심장 외 혈관 질환 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류 전신-일반적 질환 수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립 부종, 말초부종 호흡기 질환 폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부X선이상 인두염, 가래, 기관지염 대사 및 영양 질환 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍 - 시각 이상 질환 눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염 시각이상, 망막질환, 비문증 요로계 질환 만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN증가, 급성신부전, 신우신염 빈뇨, 만성신부전악화 방어기전 질환 중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진
대상포진
신생물 질환 대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증 - 정신신경 질환 공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조 불면증, 우울증 내분비 질환 갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH증가, 양성뇌하수체신생물 - 심박 이상 질환 심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥
빈맥
심장근육, 내막, 막, 판막 질환 관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증 - 적혈구 질환 골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈 - 청각 및 전정 질환 귀울림, 청력장애, 난청 - 생식(여) 질환 골반염, 질염, 자궁탈출증 - 생식(남) 질환 전립선비대, 음낭통증 - 심혈관 질환 심부전, 혈압변동 간 및 담도계 질환 급성간염, 알코올성간질환 적용 부위 질환 국소염증, 연조직염 - 혈소판, 출혈 및 응고 질환
폐색전증
- 백혈수 및 세망내피 질환
림프절병증
- 기타 용어 상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락
수술후통증
때때로(0.1～5%미만) 전신-일반적 질환 가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열 - 골격근 질환 목/어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통 호흡기 질환 인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염 - 중추 및 말초 신경 질환 감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증 - 정신신경 질환 불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진 - 위장관 질환 위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염
위염
요로계 질환 빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란 - 대사 및 영양 질환 고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증 - 심장 외 혈관 질환
뇌경색
- 방어기전 질환
대상포진
- 시각 이상 질환
시각이상
- 심박 이상 질환
빈맥
- 심혈관 질환
혈압상승
혈압상승
혈소판, 출혈, 및 응고 질환
자색반
- 간 및 담도계 질환
지방간
-
※ 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.