요통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(펠루비프로펜 일반정), 평행군 임상시험(n=159)에서 이상반응은 총 28명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 79명 중 14명(17.72%, 17건), 펠루비프로펜 일반정 투여군은 80명 중 14명(17.50%, 20건)에서 발생하였다. 중대한 이상반응은 총 1건(상완골 골절)이 보고되었으나, 이 약과 관련이 없는 것으로 판단되었다. 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 소화불량(4명, 5.06%), 혈중 크레아틴포스포키나제 증가(4명, 5.06%), 부종(3명, 3.8%) 등이었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 10명(12.66%, 12건)이고, 펠루비프로펜 일반정 은 11명(13.75%, 13건)이었다.
외상 후 동통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험(n=94)에서 이상반응은 이 약 투여군에서 4명(8.51%), 위약군에서 4명(8.51%)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량(2명, 4.26%), 비인두염(1명, 2.13%), 호흡곤란(1명, 2.13%)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(2명, 4.26%).
원발월경통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 교차 임상시험(n=113)에서 이상반응은 이 약 투여군(113명)에서 9명(7.96%), 위약군(112명)에서 10명(8.93%)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량, 발열, 방광염, 습진, 피부염, 어지러움, 심실성 기외수축, 간염, 근육통, 질출혈이며 각각 1명씩(0.88%) 보고되었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(1명, 0.88%).
펠루비프로펜 일반정 4개, 서방정 3개의 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하여 아래 표로 나타내었다. 이 약과의 인과관계는 고려되지 않았다.
발생빈도의 정의: 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01%, <0.1%)
기관계명
발현빈도
이상반응
펠루비프로펜 일반정 펠루비프로펜 서방정
정신신경계
흔하게
두통, 어지러움 - 흔하지 않게 졸음, 혼미, 두중감, 불면증
어지러움
감각기계
흔하게
습진
- 흔하지 않게 발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조, 두드러기, 시야흐림, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모 습진, 피부염, 가려움증
소화기계
흔하게
복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사, 변비, 위궤양
소화불량
흔하지 않게 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진 변비, 구역
순환기계
흔하게
가슴두근거림
- 흔하지 않게 가슴통증, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압 심실성 기외수축
호흡기계
흔하게
- - 흔하지 않게 호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조 기침, 호흡곤란
비뇨생식기계
흔하게
빈뇨
- 흔하지 않게 소변감소, 질염, 질출혈
질출혈
근골격계
흔하게
- - 흔하지 않게 근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절 근육통, 상완골 골절
전신
흔하게
부종, 전신부종, 얼굴부종, 발열
전신부종
흔하지 않게 피로, 체중증가, 오한, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증
발열
간장
흔하지 않게 -
간염
감염
흔하게
상기도감염, 방광염, 조갑진균증, 인후염 - 흔하지 않게
바이러스감염
방광염, 요로감염증, 비인두염
실험실검사
흔하게
혈중 트리글리세라이드 증가, 감마-글루타밀트렌스퍼레이즈(GGT) 증가, 백혈구 감소증 혈중 크레아틴포스포키나제 증가 흔하지 않게 혈액요소질소증가, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승 -
4.2 국내 시판 후 조사 결과