그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀)의 주성분은 소마트로핀이며, 동아에스티(주)에서 공급하는 전문의약품입니다.
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이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다.
권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 0.6IU(0.2mg) 또는 1주일에 체표면적(㎡) 당 14.4IU(4.8mg)을 5~7회 분할하여 피하주사한다.
권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.11IU(0.37mg)을 6~7회 분할하여 피하주사한다.
권장 용량으로 1일 체중 kg 당 0.14IU(0.047mg)를 피하주사한다.
권장용량으로 1주일에 체중 kg 당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
성장호르몬 결핍증 소아에 이 약을 12개월간 투여한 임상시험에서 보고된 이상사례는 국소 부종, 국소 동통이었다.
특발성 저신장증 소아에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 상기도 감염, 비인두염, 발열, 장염, 중이염, 수두였고, 유일한 약물이상반응은 한 명의 환자에서 보고된 발진이었다.
터너증후군 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 중이염, 발열, 상기도 감염, 위장염, 배뇨곤란, 혈뇨, 두드러기였고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 홍반이었다.
임신주수에 비해 작게 태어난 (SGA) 저신장 소아 환자에 이 약을 52주간 투여한 군에서 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 기관지염, 알레르기 결막염, 인플루엔자, 알레르기성 비염, 아데노이드 비대, 편도 비대, 발열이었고, 유일한 약물이상반응은 한명의 환자에서 보고된 주사 부위 종창이었다.
동일 임상시험에서 26주간 비치료 관찰기 후 이 약을 52주간 투여한 군에서 이 약의 투여 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 비인두염, 상기도감염, 발열, 틱, 두드러기이었고, 약물이상반응은 보고되지 않았다.
국내에서 6년간 791명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 14례(1.7%)에서 18건(2.3%)의 이상사례가 보고되었다. 이 중 기존 사용상의 주의사항에 반영되어 있지 않은 이상사례로는 변비 0.3%(2건), 설사 0.3%(2건), 근육통 0.1%(1건), 무력 0.1%(1건), 진전 0.1%(1건), 인두염 0.1%(1건), 백혈구 감소증 0.1%(1건) 등 9건이 보고되었다.
· 전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기
· 신경계 : 경련
· 피부 및 피하조직계 : 여드름
첫 번째 종양에 대하여 뇌/머리에 방사선 치료를 받고, 그로 인해 성장호르몬 결핍증이 발생하였으며, 소마트로핀을투여받은 소아암 생존자에서 이차 종양 발생의 위험 증가가 보고되었다. 두개내 종양(특히 수막종)이 가장 흔하게 발생한 이차 종양이었다.
종양 발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성 종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍증이 생긴 경우 소마트로핀의 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 및 재발 여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다.
소마트로핀을 투여받는 환자의 피부에 병변이 있는 경우 악성병변으로의 이환에 대해 주의 깊게 모니터링 해야 한다.
소마트로핀의 당뇨 형성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 나타날 수 있으며 인슐린 저항 상태를 유도할 수 있으므로 환자들에서 포도당 불내성이 나타나는지 관찰한다.
소마트로핀 투여는 인슐린 민감성을 감소시킬 수 있다(특히 감수성 환자에서 고용량 소마트로핀 투여 시). 따라서 소마트로핀의 투여 도중에 이전에는 진단되지 않았던 포도당 불내성 및 당뇨병이 진단될 수 있다. 제2형 당뇨병의 발병이 보고되었다. 따라서 소마트로핀을 투여 받는 모든 환자(특히 비만, 터너증후군, 당뇨병 가족력 등의 당뇨병 위험 인자를 가지고 있는 환자)에서 포도당 수치를 정기적으로 모니터링 해야 한다. 이미 제 1형 또는 제 2형 당뇨병 또는 포도당 불내성이 있었던 환자는 소마트로핀 투여 시 면밀하게 모니터링 해야 한다. 이런 환자에게 소마트로핀의 투여를 시작할 때에는 당뇨병 치료제(인슐린 또는 경구용/주사용 혈당강하제)의 용량 조절이 필요할 수 있다.
소마트로핀을 투여한 소수의 환자에서 시신경유두부종, 시각 이상, 두통, 오심 및 구토를 동반한 두개내압 상승이 보고되었다. 증상은 일반적으로 소마트로핀 투여를 시작한 8주 안에 나타났다. 보고된 모든 사례에서 소마트로핀 투여의 중단 및 용량 감량으로 두개내압 상승과 연관된 증상 및 징후는 소멸되었다. 소마트로핀 투여를 시작하기 전에 이미 발생한 시신경유두부종을 배제하기 위하여 안저검사를 실시해야 하며, 소마트로핀 투여 중에 정기적으로 안저검사를 실시해야 한다. 중증 또는 재발성 두통, 시각 이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 시신경유두부종을 확인하기 위해 안저 검사를 실시해야 한다. 안저검사에서 시신경유두부종이 확인되면, 소마트로핀 투여를 중단해야 한다. 소마트로핀으로 인한 두개내압 상승이 진단되면, 두개내압 상승으로 인한 증상 및 징후가 소멸된 후 감량된 용량의 소마트로핀 투여를 다시 시작할 수 있다. 소마트로핀 치료가 재개된다면 두개내압 상승 증상을 신중히 모니터링해야 한다. 터너증후군 환자에서 두개내압 상승의 발현 위험이 증가할 수 있다.
아나필락시스와 혈관부종을 포함하는 중증의 전신 과민반응이 보고되었다. 알레르기 반응이 나타날 수 있다는 것과 이런 반응이 나타날 경우 즉각적인 치료가 필요하다는 것을 환자와 보호자에게 교육해야 한다.
심장 절개나 복부 수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 또는 급성 호흡 부전증 환자 522명을 대상으로 소마트로핀의 회복 효과에 대한 연구가 2개의 위약-비교 임상시험으로 수행되었다. 위약 투여 환자의 사망률(19.3%)보다 소마트로핀 투여(투여량 5.3 또는 8 mg/일) 환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환이 나타나는 환자에서 소마트로핀의 지속 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여 지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교·평가해야 한다.
진단되지 않은/치료되지 않은 갑상선기능저하증은 소마트로핀의 성장 효과를 방해할 수 있다. 터너증후군 환자는 자가 면역 갑상선 질환 및 일차적 갑상선기능저하증 발생 위험이 선천적으로 증가되어 있다. 성장호르몬 결핍증 환자에게 소마트로핀을 투여하는 동안 중추성(이차적) 갑상선기능저하증이 처음으로 드러나거나 악화될 수 있다. 따라서 소마트로핀을 투여받는 환자는 정기적으로 갑상선 기능을 검사하고 필요한 경우 적절한 갑상선 호르몬 대체 요법을 시작해야 한다.
소마트로핀으로 치료하는 동안 혈청 T4에서 T3로의 전환이 증가하는 것이 관찰되었으며 이 결과 혈청 T4 농도가 감소하고 혈청 T3 농도가 증가하였다. 대개 말초 갑상선 호르몬 농도는 건강한 사람들의 정상 범위 내에 있었다. 갑상선 호르몬 농도에 대한 소마트로핀의 영향은 갑상선기능저하증이 이론적으로 발생할 가능성이 높은 중추 무증상 갑상선기능저하증 환자에서 임상적으로 중요하다. 반대로 티록신 대체 요법을 받고 있는 환자에서는 경미한 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 소마트로핀으로 치료를 개시한 이후 및 용량을 조절한 후에 갑상선 기능을 검사해야 한다.
성장호르몬 결핍증 및 터너증후군을 포함한 내분비 장애 환자 또는 빠른 성장을 하는 환자에서 대퇴골두골단분리증이 좀 더 빈번하게 나타날 수 있다. 소마트로핀을 투여하는 중 발을 절뚝거리기 시작하거나 엉덩이 또는 무릎 통증이 시작된 소아 환자는 주의 깊게 검사하여야 한다.
소마트로핀이 척추측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나, 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추측만증의 진행이 나타날 수 있다. 소마트로핀은 성장 속도를 증가시키므로 척추측만증 병력이 있는 환자는 소마트로핀으로 치료시 척추측만증의 진행에 대해 모니터링해야 한다. 척추측만증을 포함한 골격 비정상이 치료받지 않은 터너증후군 환자에서 자주 나타날 수 있다. 소마트로핀을 투여하는 동안 나타날 수 있는 이런 증상들에 대해 주지해야 한다.
터너증후군 환자는 귀나 청력 장애의 위험이 높으므로 중이염과 다른 귀 장애에 대해 면밀히 검사해야 한다. 소마트로핀의 투여는 터너증후군 환자에서 중이염 발생을 증가시킬 수 있다. 또한 터너증후군 환자는 심혈관계 장애(예 : 뇌졸중, 대동맥류/박리, 고혈압) 위험이 있으므로 이러한 상태를 면밀히 관찰해야 한다.
소마트로핀을 장기간 동일 부위에 피하주사 시 조직 위축이 나타날 수 있으며 이는 주사 부위를 바꾸어 줌으로써 피할 수 있다.
소마트로핀을 투여하는 동안 무기인, 알칼리인산분해효소, 부갑상선호르몬(PTH) 및 IGF-1의 혈청 수치가 증가할 수 있다.
당질코르티코이드와의 병용투여는 소마트로핀의 성장 촉진 작용을 억제한다. 부신피질자극호르몬(ACTH) 결핍 환자는 성장에 대한 억제 효과를 피하기 위해 당질코르티코이드 대체요법을 주의깊게 조절해야 한다. 따라서, 당질코르티코이드를 투여받는 환자는 당질코르티코이드가 성장에 영향을 미치는지 평가하기 위해 성장을 주의깊게 모니터링해야 한다.
소마트로핀은 코티손에서 코티솔로의 전환을 감소시키고, 이전에 발견되지 않은 중추성 부신저하증을 나타나게 하거나, 저용량 당질코르티코이드 대체요법의 효과를 무효화시킬 수 있다.
소마트로핀 투여는 지방세포 및 간세포에서 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1)의 억제 및 혈청 코티솔 농도의 감소를 초래할 수 있다. 결과적으로 소마트로핀을 투여받는 환자의 경우, 이전에 진단되지 않은 중추성(이차적) 부신저하증이 나타날 수 있으며, 당질코르티코이드 대체요법이 필요할 수 있다.
또한, 이전에 부신저하증으로 진단되어 당질코르티코이드 대체요법을 투여받고 있는 환자는 소마트로핀 투여 시작 후, 당질코르티코이드의 유지 용량 또는 스트레스 용량(stress doses)을 증량시켜야 할 수 있다.
소마트로핀의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이토크롬 P450 간 효소에 의하여 대사되는 약물(예 :코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용 투여 시 주의한다. 그러나 이에 대한 공식적인 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.
소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 시작하는 경우, 혈청 IGF-1 수치를 연령-정상 범위로 유지하기 위해 소마트로핀을 증량시켜야 할 수 있다. 반대로, 소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 중단하는 경우, 성장호르몬 과다 및/또는 부작용을 피하기 위해 소마트로핀을 감량시켜야 할 수 있다.
약물 투여가 필요한 당뇨 환자에서 소마트로핀 투여 시작 시 인슐린 및/또는 경구용/주사용 혈당 강하제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
60세 이상의 환자에 대한 사용경험 자료가 없다.
급성 과량 투여에 의해 처음에는 혈당 저하, 연이어 혈당 상승이 나타날 수 있다. 소마트로핀의 과량 투여는 체액 저류를 일으킬 수 있다. 장기간 과량 투여에 의해 거인증 및 말단비대증의 증상이 나타날 수 있다.
이 약은 소마트로핀으로서 사람의 뇌하수체에서 생성되는 성장 호르몬 주요소의 구조(191개의 아미노산 잔기)를 갖는 유전자 재조합 단백질이다. 소마트로핀의 작용은 뇌하수체 유래 사람 성장 호르몬과 동일하며, 조직의 성장, 골격의 성장, 세포의 성장, 기관의 성장 및 지방 분해, 단백질 합성을 촉진하는 것으로 알려져 있다.
이 약의 약동학적 특성을 연구한 임상시험은 수행되지 않았다.
이 약의 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험은 수행되지 않았다.
이 약은 기허가 의약품인 그로트로핀투주사액카트리지와 원료의약품, 최종원액, 1차 용기까지는 동일하고 기능성 2차 용기가 추가된 의약품으로서 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 [별표1]에 따른 '최종 제품의 투여 형태나 용기가 다른 의약품'에 해당하므로 임상시험 수행이 필요하지 않았고, 이 약과 원료의약품, 제형, 투여경로가 동일하고 제제형태나 용기가 다른 기허가 의약품으로 수행한 임상시험 자료로 갈음하였다.
이 약에 대한 비임상시험은 수행되지 않았다.