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이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다 (칸디다혈증 및 기타 칸디다감염을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼47일))
이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (식도칸디다증을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼30일))
이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (조혈모세포 이식환자에서 예방치료를 성공적으로 경험한 환자에서 평균 예방기간은 19일(범위 6∼51일))
A. 용시조제액(reconstituted solution (10mg micafungin/1mL))의 준비
무균상태에서 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액) 5ml을 각 50mg 바이알에 가하여 약물의 농도가 약 10mg/mL이 되도록 한다.
* 모든 비경구(주사제) 의약품과 마찬가지로, 용액과 용기가 허락되는 한, 투여 전 용시조제된 이 약에 이물질 및 변색이 없는지 육안으로 검사해야 한다. 만약 이물질이나 침전의 흔적이 있다면, 해당 약물을 사용해서는 안 된다. 이 약 자체 또는 조제용 및 희석용으로 지정된 물질 안에는 보존제나 정균제가 함유되어 있지 않으므로, 모든 취급 시에는 반드시 무균법을 엄격히 준수해야 한다.
B. 수액(dilution solution for infusion)의 조제
용시조제된 이 약을 효능효과에 따른 권장용량 만큼 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액) 100mL에 주입한다.
단계1.
효능효과에 따른 소아 권장용량(mg/kg)과 환자 체중(kg)을 곱해 이 약의 mg단위 총 투여용량을 산출한다. 그리고 산출된 mg단위 투여용량을 10mg/mL로 나누어 필요한 부피용량(mL)을 구한다.
단계2.
10mg/mL 농도로 용시조제된 이 약 바이알에서 단계1에서 계산된 부피용량(mL)만큼 취하여 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액)에 주입한다. 용액의 최종농도가 0.5mg/mL ∼ 4mg/mL 범위 내에 있는지 확인한다.
* 이 약은 점적정맥주사를 통해서만 투여해야 한다. 1시간 이상에 걸쳐 점적주사 한다. 점적주사 속도가 빨라질수록 히스타민 매개성 반응이 증가할 수 있다.
또한 소아의 경우에도 이 약은 1시간 이상에 걸쳐 점적주사 해야 한다. 점적주사 반응의 위험을 최소화하기 위해, 1.5mg/mL을 초과하는 농도는 중심정맥카테터를 통해 투여되어야 한다 [4.이상반응 4)항 참조].
이 약을 투여 받은 환자 중 소수에서 쇼크를 포함한 아나필락시스반응 및/또는 아나필락시스양반응이 보고되었다. 만약, 이러한 반응이 발생할 경우, 즉시 이 약의 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
침습성칸디다증, 식도칸디다증, 예방 임상시험을 비롯한 46건의 임상시험에서 성인 및 소아환자 3,227명과 자원자 520명을 대상으로 이 약의 전반적인 안전성을 평가하였다. 피험자들은 단회 또는 반복하여 이 약을 투여 받았고 용량 범위는 소아환자의 경우 0.75mg/kg ∼ 10mg/kg, 성인환자의 경우 1일 12.5mg ∼ 150mg 또는 그 이상이었다.
매우 다양한 건강상태 하에서 임상시험이 진행되었기 때문에, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없고 실제 치료현장에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수도 있다. 임상시험으로부터 얻은 이상반응에 대한 정보는 약물 사용과 관계가 있는 것으로 보이는 이상반응을 파악하고 그 발생률을 어림잡기 위한 근거를 제시해준다.
이 약의 모든 임상시험에서, 2497/2748명(91%)의 성인 환자들이 치료 후 1건 이상의 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 경험하였다.
칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료를 위한 무작위, 이중맹검시험에서, 이 약 100mg/day를 투여받은 환자 중 183/200명(91.5%), 이 약 150mg/day를 투여받은 환자 중 187/202명(92.6%), caspofungin(70mg 초회량 투여 후 1일 50mg)을 투여받은 환자 중 171/193명(88.6%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 발현하였다. 환자들 중 5% 이상의 빈도로 발생하고, 이 약 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다.
이상반응*†
Mycamine
100mg/day n (%)
Mycamine
150mg/day n (%) Caspofungin‡ n (%) 환자 수 200 202 193
위장장애
81 (41) 89 (44) 76 (39)
설사
15 (8) 26 (13) 14 (7)
오심
19 (10) 15 (7) 20 (10)
구토
18 (9) 15 (7) 16 (8)
대사 및 영양 이상
77 (39) 83 (41) 73 (38)
저혈당
12 (6) 14 (7) 9 (5)
고나트륨혈증
8 (4) 13 (6) 8 (4)
고칼륨혈증
10 (5) 8 (4) 5 (3) 일반적 이상 및 적용부위 상태 59 (30) 56 (28) 51 (26)
발열
14 (7) 22 (11) 15 (8) 실험실적 검사 36 (18) 49 (24) 37 (19) 혈중 알칼리인산분해효소 증가 11 (6) 16 (8) 8 (4)
심장 이상
35 (18) 48 (24) 36 (19)
심방세동
5 (3) 10 (5) 0
환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자
* : IV치료기간 + 3일
† : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다.
‡ : 1일째 70mg 초회량 투여 후 1일 50mg 투여
두 번째로 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 치료를 위한 보조적인 무작위, 이중맹검 시험에서, 이 약(100mg/day)를 투여받은 환자 중 245/264명(92.8%), 암비솜(3mg/kg/day)를 투여받은 환자 중 250/265명(94.3%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 발현하였다. 16세 이상의 이 약을 투여받은 환자들에서 주목할 만한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)은 이 약 및 암비솜 투여군 각각에 대하여 다음과 같다: 오심 (10% vs. 8%); 설사 (11% vs. 11%); 구토 (13% vs. 9%); 간기능 이상 검사 (4% vs. 3%), 아스파테이트 아미노전이효소 증가 (3% vs. 2%), 혈중 알칼리인산분해효소 증가 (3% vs. 2%)
식도칸디다증의 치료를 위한 무작위, 이중맹검 시험에서, 이 약 150mg/day를 투여받은 환자 중 202/260명(77.7%), 정맥주사로 fluconazole 200mg/day를 투여받은 환자 중 186/258명(72.1%)이 이상반응을 경험하였다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군 및 fluconazole 투여군에서 각각 17명(6.5%), 12명(4.7%)이 보고되었다. 환자들 중 5% 이상의 빈도로 발생하고, 이 약 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다.
이상반응*†
Mycamine
150 mg/day n (%)
Fluconazole
200 mg/day n (%) 환자 수 260 258
위장장애
84 (32) 93 (36)
설사
27 (10) 29 (11)
오심
20 (8) 23 (9)
구토
17 (7) 17 (7) 일반적 이상 및 적용부위 상태 52 (20) 45 (17)
발열
34 (13) 21 (8)
신경계 이상
42 (16) 40 (16)
두통
22 (9) 20 (8)
혈관이상
54 (21) 21 (8)
정맥염
49 (19) 13 (5)
피부 및 피하조직 이상
36 (14) 26 (10)
발진
14 (5) 6 (2)
환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자
* : 치료기간 + 3일
† : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다.
자가 또는 동종 조혈모세포이식이 예정된 882명의 환자에서 이중맹검시험이 시행되었다. 두 군 모두 투여기간 중앙값은 18일 (1-51일)이었다.
연구기간 동안 이 약을 투여 받은 성인 환자(382명)와 fluconazole을 투여 받은 성인 환자(409명) 모두에서 적어도 1번 이상의 이상반응이 관찰되었다.
이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군 및 fluconazole 투여군에서 각각 15명(3.9%), 32명(7.8%)이 보고되었다. 성인 환자들 중 15% 이상의 빈도로 발생하고, 이 약 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다.
이상반응†
Mycamine
50 mg/day n (%)
Fluconazole
400 mg/day n (%) 환자 수 382 409
위장장애
377 (99) 404 (99)
설사
294 (77) 327 (80)
오심
270 (71) 290 (71)
구토
252 (66) 274 (67)
복통
100 (26) 93 (23)
혈액 및 림프계 이상
368 (96) 385 (94)
호중구감소증
288 (75) 297 (73)
저혈소판증
286 (75) 280 (69)
피부 및 피하조직 이상
257 (67) 275 (67)
발진
95 (25) 91 (22)
신경계 이상
250 (65) 254 (62)
두통
169 (44) 154 (38) 정신 질환 233 (61) 235 (58)
불면증
142 (37) 140 (34)
불안
84 (22) 87 (21)
심장 이상
133 (35) 138 (34)
빈맥
99 (26) 91 (22)
환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자
† : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다.
성인대상의 임상시험에서 5% 미만으로 보고된 기타 선별된 이상반응은 다음과 같다:
a. 혈액 및 림프계 이상 : 응고장애, 범혈구감소증, 혈전성혈소판감소성자반증
b. 심장 이상 : 심장정지(cardiac arrest), 심근경색증(myocardial infarction), 심낭삼출
c. 일반적 이상반응 및 적용부위 상태 : 주입 반응, 투여부위 혈전
d. 간담도 이상 : 간세포 손상, 간종대, 황달, 간부전
e. 면역계 이상 : 과민증, 아나필락시스반응
f. 신경계 이상 : 경련, 뇌질환, 두개내출혈
g. 정신 질환 : 섬망
h. 피부 및 피하조직 이상 : 두드러기
11건의 별개의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이상 투여 받은 생후 3일 ∼ 16세 환자 479명을 대상으로 이 약의 전반적인 안전성을 평가하였다. 평균 치료기간은 24.8일 이었다. 총 246명의 환자가 이 약 2mg/kg 이상의 용량을 1회 이상 투여 받았다.
479명의 소아환자 중, 264명(55%)이 남아였고, 319명(67%)은 백인이었으며, 연령분포는 다음과 같았다: 2세 미만 116명(24%), 2 ∼ 5세 108명(23%), 6 ∼ 11세 140명(29%), 12 ∼ 16세 115명(24%).
이 약에 대한 소아 대상 모든 임상시험 결과, 439/479명(92%)에서 적어도 1번 이상의 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)이 관찰되었다.
소아환자를 대상으로 한 2건의 임상시험은 무작위, 이중맹검, 활성대조군 시험이었다. 이 중 침습성 칸디다증 및 칸디다혈증 치료 시험은 112명의 소아환자를 대상으로 암비솜(3mg/kg/day)과 비교하여 이 약(체중 40kg 이하 환자의 경우 2mg/kg/day, 체중 40kg 초과 환자의 경우 100mg/day)의 유효성 및 안전성을 조사하였다. 이 약을 투여받은 환자 중 51/56명(91%), 암비솜을 투여 받은 환자 중 52/56명(93%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 경험하였다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군 소아환자에서 2명(4%)이었던 반면, 암비솜 투여 군에서 9명(16%)이 보고되었다.
조혈모세포 이식 환자를 대상으로 한 예방시험은 fluconazole(체중 50kg 이하 환자의 경우 8mg/kg/day, 체중 50kg 초과 환자의 경우 400mg/day)과 비교하여 이 약(체중 50kg 이하 환자의 경우 1mg/kg/day, 체중 50kg 초과 환자의 경우 50mg/day)의 유효성을 조사하였다. 91명의 소아환자 전원에서 적어도 1번 이상의 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)이 관찰되었다. 이 중 이상반응으로 인해 3명(7%)의 소아환자들이 이 약의 투여를 중단하였던 반면, 1명(2%)의 환자가 fluconazole 투여를 중단하였다.
이 약의 소아 대상 모든 임상시험들과 위에서 기술한 2가지 비교 시험 (칸디다혈증 및 예방)에서 15% 이상의 빈도로 발생하고, 이 약 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다.
이상반응† Mycamine 투여 환자
전체
n = 479 (%) 칸디다혈증 및 식도칸디다증
예방치료
Mycamine
n = 56 n (%)
AmBisome
n = 56 n (%)
Mycamine
n = 43 n (%)
Fluconazole
n = 48 n (%) 위장 장애 285 (60) 22 (40) 18 (32) 43 (100) 45 (94)
구토
146 (31) 10 (18) 8 (14) 28 (65) 32 (67)
설사
106 (22) 4 (7) 5 (9) 22 (51) 31 (65)
오심
91 (19) 4 (7) 4 (7) 30 (70) 25 (52)
복통
76 (16) 2 (4) 2 (4) 15 (35) 12 (25)
복부팽만
29 (6) 1 (2) 1 (2) 8 (19) 6 (13) 일반적 이상 및 적용부위 상태 256 (53) 14 (25) 14 (25) 41 (95) 46 (96)
발열
103 (22) 5 (9) 9 (16) 26 (61) 31 (65)
주입관련반응
24 (5) 0 3 (5) 7 (16) 4 (8)
피부 및 피하조직 이상
197 (41) 11 (20) 8 (14) 33 (77) 38 (79)
소양증
54 (11) 0 1 (2) 14 (33) 15 (31)
발진
55 (12) 1 (2) 1 (2) 13 (30) 13 (27)
두드러기
24 (5) 0 1 (2) 8 (19) 4 (8) 호흡기, 흉부 및 중격 이상 194 (41) 9 (16) 13 (23) 30 (70) 33 (69)
비출혈
45 (9) 0 0 4 (9) 8 (17)
혈액 및 림프계 이상
161 (34) 17 (30) 13 (23) 40 (93) 44 (92)
저혈소판증
70 (15) 5 (9) 3 (5) 31 (72) 37 (77)
호중구감소증
61 (13) 3 (5) 4 (7) 33 (77) 34 (71)
빈혈
63 (13) 10 (18) 6 (11) 22 (51) 24 (50)
열성호중구감소증
23 (5) 0 0 7 (16) 7 (15) 실험실적 검사 191 (40) 12 (21) 8 (14) 24 (56) 25 (52) 알라닌 아미노 전이효소 증가 45 (10) 0 0 7 (16) 1 (2)
소변배출감소
18 (4) 0 0 10 (23) 8 (17)
심장 이상
97 (20) 7 (13) 3 (5) 10 (23) 17 (35)
빈맥
47 (10) 2 (4) 1 (2) 7 (16) 12 (25)
신장 및 비뇨기 이상
78 (16) 4 (7) 4 (7) 16 (37) 15 (31)
혈뇨
18 (4) 0 0 10 (23) 7 (15) 정신 질환 80 (17) 3 (5) 1 (2) 20 (47) 9 (19)
불안
35 (7) 0 0 10 (23) 3 (6)
환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자
† : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다.
소아 대상의 임상시험에서 15% 미만으로 보고된 기타 임상적으로 의미 있는 이상반응은 다음과 같다:
a. 간담도 이상 : 고빌리루빈혈증
b. 실험실적 검사 : 간 기능 검사 이상
c. 신장 및 비뇨기 이상 : 신부전
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 663명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 56.26%(373/663명, 756건)로 열 24.43%(162명), 설사 9.80%(65명), 상세불명의 점막염 6.79%(45명), 알라닌 아미노전이효소 증가, 오심이 각 6.49%(43명) 등의 순으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 4.37%(29/663명, 56건)로 알라닌 아미노전이효소 증가 2.71%(18명), 아스파테이트 아미노전이효소 증가 2.56%(17명), 빌리루빈혈증 1.06%(7명), 두통, 복통, 설사, 치질, 오심, 심방세동, 감마-지티 증가, 간효소 증가, 가려움증 및 질소혈증 각 0.15%(1명)이었다.
- 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.60%(57/663명, 89건)로 알라닌 아미노전이효소 증가 2.56%(17명), 빌리루빈혈증, 아스파테이트 아미노전이효소 증가가 각 2.26%(15명), 호중구 감소 1.36%(9명), 혈소판 감소증 1.06%(7명) 등이 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례 발현율은 1.36%(9/663명, 22건)로 알라닌 아미노전이효소 증가 1.21%(8명), 아스파테이트 아미노전이효소 증가 1.06%(7명), 빌리루빈혈증 0.60%(4명), 감마-지티 증가 0.15%(1명)이 보고되었다.
- 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.59%(110/663명, 143건)로 빌리루빈혈증 3.92%(26명), 인두염 3.17%(21명), 근육통 1.21%(8명), 가슴 통증 1.06%(7명), 비염 0.75%(5명) 등의 순으로 보고되었으며 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 1.36%(9/663명, 12건)로 빌리루빈혈증 1.06%(7명), 감마-지티 증가, 간효소 증가, 치질이 각 0.15%(1명)가 보고되었다.
4개월 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
4개월 이상의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 성인 및 소아환자를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구로부터 얻은 증거와 추가적인 소아대상 약동학적 자료 및 안전성 자료를 바탕으로 입증되었다. 2건의 무작위, 이중맹검, 활성대조군 임상시험에서 성인환자군과 소아환자군 모두를 대상으로 이 약의 안전성과 유효성을 조사하였는데, 1건의 임상시험은 침습성 칸디다증과 칸디다혈증 치료에 대한 시험이었고, 다른 한 건은 조혈모세포 이식 환자를 대상으로 한 칸디다균 감염의 예방에 대한 시험이었다 [4.이상반응 2)항 참조].
안전성 및 유효성은 고령 피험자와 젊은 피험자 사이에 차이를 보이지 않았다. 고령자에서 용량을 조절할 필요는 없으나 일부 고령자에서 감수성이 증가되었다는 것을 배제할 수는 없고 고령자는 생리기능이 저하되기 때문에 용량에 유의하는 등 신중히 투여한다.
10명의 66-78세의 건강한 환자에게 1시간에 걸쳐 투약했을 때 이 약 50mg의 노출 및 disposition은 10명의 20-24세의 건강한 환자의 것과 크게 다르지 않았다.
이 약은 신장애 성인 환자에 대해 용량을 조절할 필요가 없다. 혈액투석 후 추가적인 투약은 할 필요가 없다.
이 약은 중등도 및 중증의 간장애 성인 환자에 대해 용량을 조절할 필요가 없다.
중증의 간장애 성인 환자(Child-Pugh score 10-12) 및 그와 연령, 성별, 인종 및 체중이 유사한 정상 간기능을 가진 피험자에 대한 약동학 시험에서, 이 약의 Cmax 및 AUC는 중증 간장애 환자에서 정상 간기능 피험자보다 약 30% 낮았고, M-5 대사체의 Cmax 및 AUC는 중증 간장애 환자에서 정상 간기능 피험자보다 약 2.3배 높게 관찰되었다. 그러나 중증 간장애 환자에서의 이러한 수치는 전신성 칸디다 감염 환자에서의 수치와 유사하여 용량을 조절할 필요가 없다.
이 약은 성별 또는 인종에 따라 용량을 조절할 필요가 없다. 건강한 환자에 대해 150mg을 14일간 투여한 후 이 약에 대한 여성의 AUC는 남성에 비해 체중이 더 작기 때문에 약 23% 높았다. 백인, 흑인 및 라틴아메리카계 환자들 사이에 주목할 만한 차이는 없었다. 일본인에 대한 이 약의 AUC는 흑인에 비해 체중이 더 작기 때문에 19% 높았다.