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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인 1 일 2 회, 아침 저녁으로 1 회 1 정씩 복용 이 약을 통째로 삼켜야 하며, 나누어 복용하거나 씹으면 안된다.
이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다.
이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다.
이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다.
두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다.
두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다.
[표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응
이 약 투여군(n=236) n(%) 대조약 투여군(n=234) n(%) 위장관계 장애
구역
3(1.27) 0
복부팽만
0 1(0.43) 상복부 통증 0 1(0.43)
변비
0 1(0.43)
설사
0 1(0.43)
소화불량
1(0.42) 0 감염 및 기생
비인두염
1(0.42) 1(0.43)
부고환염
0 1(0.43)
인두편도염
1(0.42) 0 근골격계 및 결합조직 장애
근육통
2(0.85) 1(0.43)
관절통
0 1(0.43) 신경계 장애
어지러움
1(0.42) 1(0.43)
두통
1(0.42) 1(0.43) 피부 및 피하조직 장애 피부 건조 0 1(0.43)
습진
1(0.42) 0
소양증
0 1(0.43) 실험실적 검사 혈중 크레아틴키나아제 상승 2(0.85) 0 정신적 장애
우울증
0 1(0.43)
불면증
1(0.42) 0 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
기침
0 1(0.43) 구강 인두 통증 1(0.42) 0 혈액계 및 림프계 장애
백혈구감소증
0 1(0.43) 심장 장애
심계항진
0 1(0.43) 전신 장애 및 투여부위 상태
흉통
1(0.42) 0 양성 신생물, 비특이적 악성 종양
혈관종
1(0.42) 0 생식기계 및 유방 장애 양성 전립선비대증 0 1(0.43)
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (67/2,685명, 총 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애
고창
근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 습성 기침 각종 눈 장애 눈 통증
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 883명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.85% (34/883명, 총 36건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 상복부 통증, 위염 각종 신경계 장애 두통, 편두통 전신 장애 및 투여 부위 병태 안면 부종
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.
시험약 알레바서방정150밀리그램(레바미피드)[알리코제약㈜]와 대조약 레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)[㈜유한양행]을 2×2 교차시험으로 각 1정 씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 56명(공복) 및 47명(식후)의 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<공복>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 레코미드서방정150밀리그램 | (레바미피드) | [㈜유한양행] | 877.8±318.1 200.4±79.1 | 3.50 |
| (1.00~5.00) 4.66±2.40 | 시험약 | 알레바서방정150밀리그램 | (레바미피드) [알리코제약㈜] | 957.7±388.0 |
| 216.0±110.6 3.00 | (1.00~5.50) | 4.69±2.07 | 기하평균비율의 90%신뢰구간 (기준: 80.00 ~ 125.00%) | 99.84 ~ |
114.25% 94.32 ~ 115.01% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 56) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
<식후>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 레코미드서방정150밀리그램 | (레바미피드) | [㈜유한양행] | 975.2±268.4 226.7±88.6 | 4.00 |
| (1.50~6.00) 3.79±0.99 | 시험약 | 알레바서방정150밀리그램 | (레바미피드) [알리코제약㈜] | 979.9±245.9 |
| 204.1±83.3 4.00 | (2.00~8.00) | 3.75±0.72 | 기하평균비율의 90%신뢰구간 (기준: 80.00 ~ 125.00%) | 98.94 ~ |
107.43% 83.64 ~ 96.80% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 47) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
주1) 이 약은 알리코제약(주), 알레바서방정150밀리그램(레바미피드)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알리코제약(주)에 위탁 제조하였음.