소화성궤양용제
흰색의 원형 필름코팅정
성인 : 레바미피드로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다. 다만, 위궤양의 경우에는 아침, 저녁 및 취침전에 투여한다.
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.
가. 시험약 안국레바미피드정(레바미피드)(안국약품(주))과 대조약 무코스타정(한국오츠카제약(주))를 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 43명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내 이며, Cmax는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, Cmax의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-72hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 무코스타정 (한국오츠카제약(주)) | 1190±495 | 333.4±141.3 | 2.00 (0.50~6.00) | 1.81±0.49 |
| 시험약 안국레바미피드정(레바미피드) | (안국약품㈜) | 1193±410 | 346.1±134.3 1.50 | (1.00~4.00) |
| 1.76±0.80 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9057 ~ log 1.1901 | log 0.9213 ~ log 1.2671 - | - |
로그변환한 평균치의 차 log 1.0382 log 1.0805 (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=43) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 안국레바미피드정(레바미피드)(안국약품(주))과 대조약 무코스타정(한국오츠카제약(주))의 의동고시조건에 따른 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다.
1년 약값은 37,595원 예상돼요.
1정당 103원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
103원