소화성궤양용제
일성레바서방정(레바미피드)
흰색의 원형 서방정
- 유효 성분
- 레바미피드
- 업체
- 일성아이에스(주)
- 위탁제조업체
- (주)노바엠헬스케어
- 전문/일반
- 전문
- 저장방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 30정/병,300정/병
- 품목기준코드
- 202502264
- 보험코드
- 655404830
동일 성분 의약품
심평원 급여 상한금액 기준입니다
용법과 용량
성인 1 일 2 회, 아침 저녁으로 1 회 1 정씩 복용 이 약을 통째로 삼켜야 하며, 나누어 복용하거나 씹으면 안된다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1)이 약 성분에 과민반응 병력 환자
2. 이상반응
1)이 약에서 보고된 이상반응
이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다.
이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다.
이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다.
두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다.
두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다.
[표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응
이 약 투여군(n=236) n(%) 대조약 투여군(n=234) n(%) 위장관계 장애
구역
3(1.27) 0
복부팽만
0 1(0.43) 상복부 통증 0 1(0.43)
변비
0 1(0.43)
설사