중추신경계용약
아모닐정150밀리그램(아모다피닐(미분화))
흰색 또는 미황색의 타원형 정제
- 유효 성분
- 아모다피닐(미분화)
- 업체
- 명인제약(주)
- 전문/일반
- 전문
- 저장방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 30정/상자[(10정/PTP X 3)]
- 품목기준코드
- 202500740
- 보험코드
- 651905370
동일 성분 의약품
심평원 급여 상한금액 기준입니다
용법과 용량
성인: 1일 1회, 1회 150mg을 아침에 복용한다. 1일 최대 250mg 까지 증량할 수 있다.
트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용투여시에는 용량 조절이 이루어져야 한다.
페니토인과 같이 CYP2C9 및 CYP2C19 대사를 통해 소실되거나, 디아제팜, 프로프라놀롤, S-메페니토인과 같이 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 한다.
중증의 간장애 환자의 경우 용량이 감소되어야 한다.
주의사항
1. 경고
1)이 약을 복용하는 환자 중 졸음의 수준이 비정상적인 환자들에게 각성의 수준이 정상으로 회복되지 않을 수도 있음을 주지시켜야 한다. 이 약을 복용하는 환자를 포함한 과다졸음환자에서 졸음의 정도는 자주 재평가되어야 하며 가능하면 운전 또는 다른 잠재적으로 위험한 활동을 피하도록 권고되어야 한다. 또한 의사는 환자가 특별한 활동시에 졸음 또는 수면에 대하여 직접적으로 질문받을 때까지 수면 또는 졸음을 인정하지 않을 수도 있음을 주지해야 한다.
2)피부발진 : 이 약(모다피닐의 R-이성체) 또는 모다피닐을 복용하는 성인과 어린이 환자에서 입원과 치료 중단이 요구되는 심각한 발진이 보고된 바 있다. 이 약 또는 모다피닐은 소아 환자에게 사용하지 않도록 하고 있다.
모다피닐 임상시험 결과로서 스티븐스-존슨증후군 가능성을 보이는 1건, 명백한 다기관 과민반응 1건을 포함하여 발진 때문에 치료중단에 이른 경우가 소아(17세 미만) 환자에서 약 0.8%(1585명당 13명)였다. 고열과 기타 비정상적인 반응(예, 구토, 백혈구감소증)과 관련된 경우가 여러 건 있었다. 발진이 투여중단을 초래하기 까지 걸린 시간은 평균 13일이었다. 위약을 받은 380명의 소아 환자 중에서는 이러한 경우가 관찰되지 않았다. 모다피닐의 성인 대상 임상 시험에서는 심각한 피부 발진이 보고되지 않았다(4264명당 0명).
성인과 소아환자에서는 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해증(Toxic Epidermal Necrolysis), 호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS)을 포함하는 생명을 위협하는 심각한 발진이 시판 후 경험에서 전 세계적으로 보고된 바 있다. 모다피닐 사용과 관련된 독성표피괴사용해증과 스티븐스-존슨증후군의 보고률은 과소보고(underreporting)로 인해 과소평가(underestimate)되는 것으로 받아들여지는데, 이는 배경발생률(background incidence rate)을 초과하는 것이다. 일반 인구에서 이러한 심각한 피부 작용의 배경발생률 추정치는 연간 백만명 당 1-2건이다.
모다피닐과 관련된 발진의 발생 위험성이나 심각성을 예상할 수 있다고 알려진 요인은 없다. 모다피닐과 관련하여 발생한 심각한 발진은 거의 모든 경우에서 치료 시작 후 1-5주 사이에 발생하였다. 그러나 장기 치료(예, 3개월) 후에도 발생이 보고되는 경우도 있다. 따라서 치료기간으로 발진의 잠재적인 위험을 예측할 수는 없다.
양성 발진 역시 모다피닐 사용시 발생하나, 발진이 심각하리라는 것을 신뢰할 만하게 예측하는 것은 가능하지 않다. 따라서 그러한 발진이 명백하게 약물과 관련없음이 아니라면 일반적으로 첫 번째 발진 징후가 나타날 때 모다피닐 치료는 중단되어야 한다. 치료 중단이 발진이 생명을 위협하거나 영구적인 장애 및 변형을 초래하는 것을 예방하지 못할 수도 있다.
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