해열.진통.소염제
분홍색의 양쪽이 볼록한 장방형의 필름코팅정제
편두통의 발작시 조속하고 간헐적인 치료방법이다(속붕해정에 한함.).
이 약을 평소에 예방요법으로 투여해서는 안된다. 가능한 편두통 발작 초기에 복용하는 것이 효과적이나, 약물 복용 시간은 편두통 발작 도중에라도 복용하면 동등한 약효를 나타낸다.
: 수마트립탄으로서 50 mg을 1회 경구투여한다. 하지만 소수의 환자에서는 100 mg의 경구투여가 필요할 수도 있다. 처음 투여에 반응한 후 증상이 다시 나타나면 재차 투여할 수 있으나 투여간격은 적어도 2시간 이상이어야 하며 24시간 동안 최대 300 mg을 초과해서는 안된다. 처방량에 반응하지 않는 환자에게는 동일 발작에 대해 재차 투여해서는 안된다. 이 약은 편두통 치료시 다른 편두통 치료약물과 병용하지 않고 단독으로 투여하는 것이 바람직하다. 만일 이 약을 1회 투여하였을 때 반응을 보이지 않는 경우에 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제, 아세트아미노펜 등을 투여하는 것을 제한할 필요는 없다. 이 약은 물과 함께 전체를 삼켜서 복용한다.
: 18세 미만의 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 입증되지 않았다.
: 65세 이상의 환자에서 이 약의 사용경험은 적다. 이들 환자에서의 약물동력학이 젊은 연령층과 유의하게 차이가 나는 것은 아니지만 더 많은 임상결과가 나올 때까지 65세 이상의 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
: 이 약으로서 최대 50 mg을 1회 투여한다.
이상반응은 기관 및 빈도별로 정리하였다. 발현빈도에 따라 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하여 아래와 같이 나타내었다. 임상시험으로부터의 자료는 추정치이며 대조약군에서 발생율은 고려되지 않았다. 시판 후 자료는 발생빈도보다는 보고율로서 기록되었다.
<임상시험에서 보고된 이상반응(외국)>
<시판 후 보고된 이상반응(외국)>
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
65세 이상의 노인에게는 임상 자료가 많지 않다. 약물동력학적 측면에서는 보통 성인과 별 차이가 없는 것으로 되어 있으나 보다 많은 임상 자료가 얻어질 때까지는 65세 이상의 환자에게 투여하는 것을 권장하지 않는다.
가. 시험약 마이그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염) (㈜유유제약)과 대조약 이미그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염) (㈜글락소스미스클라인)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 수마트립탄숙신산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<수마트립탄숙신산염>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~12hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 이미그란정50밀리그램 | (수마트립탄숙신산염) | [㈜글락소스미스클라인] | 113.140 ± 22.894 29.278 ± 7.509 | 1.25 |
| (0.50 – 3.00) 2.458 ± 0.545 | 시험약 | 마이그란정50밀리그램 | (수마트립탄숙신산염) [㈜유유제약] | 113.795 ± 26.101 |
| 29.945 ± 9.504 1.25 | (0.50 – 4.00) | 3.024 ± 3.594 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log |
0.9418- 1.0628 log 0.9131- 1.1054 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 마이그란정25밀리그램(수마트립탄숙신산염)((주)유유제약)은 대조약 마이그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염)((주)유유제약)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
1정당 급여 상한금액
1,798원
1년 약값은 656,270원 예상돼요.
1정당 1,798원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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