록사렉스서방정75밀리그램(록사티딘아세테이트염산염)

4.일반적주의

5.상호작용

6.임부에대한투여

임신중의투여에대한안전성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는부인에게 는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다.

7.수유부에대한투여

동물실험을통해이약이유즙중으로이행하는것이확인되었으므로,투약중에는수유하지않도록주의한다. 동물실험을통해이약이유즙중으로이행하는것이확인되었으므로,투약중에는수유하지않도록주의한다.

8.소아에대한투여

소아에대한안전성은확립되어있지않으므로14세이하의소아에는투여하지않는다.(사용경험이적음)

9.고령자에대한투여

이약은주로신장에서배설된다.고령자는신기능이저하되어있는경우가많아이약의혈중농도가높은상 태로지속될우려가있으므로,고령자에게이약을투여하는경우감량하거나투여간격을연장시키는등신중 히투여한다.

10.보관및취급상의주의사항

11. 의약품동등성시험 정보^주1

[약동학 정보]

가. 시험약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)[(주)대화제약]과 대조약 록산캡슐(록사티딘아세테이트염산염)[(주)한독]을 2x2 교차시험으로 각 1정(캡슐)씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 33명(공복) 및 32명(식후)의 혈중 록사티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<공복>

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0582 ~ 1.1099 log 0.8932 ~ 0.9796 - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=33) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

<식후>

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9572 ~ 1.0036 log 0.8618 ~ 0.9764 - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=32) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1 이 약은 (주)대화제약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)대화제약에 위탁 제조하였음.