밝은 노란색의 원형 필름코팅정
성인 : 1회 1정(펠루비프로펜으로서 25mg), 1일 3회 식후 경구 투여한다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
[표1] 임상시험 중 이 약 투여군(총 846명)에서 보고된 이상반응
발현부위
발현빈도
흔하게
때때로
정신신경계
두통, 어지러움 졸음, 혼미, 두중감, 불면증
감각기계
발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조 두드러기, 시야흐림, 습진, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모
소화기계
복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감,
설사
변비, 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진
순환기계
가슴통증, 가슴두근거림, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압
호흡기계
호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조
비뇨생식기계
빈뇨, 소변감소, 질염, 질출혈
근골격계
근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절
전신
부종, 얼굴부종 피로, 체중증가, 오한, 발열, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증,
감염
상기도감염
바이러스감염
실험실검사
혈액요소질소증가, 백혈구감소증, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.54%(52명, 62건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)로 가장 많았고 그 다음은 부종 0.35%(12명, 12건), 속쓰림 0.24%(8명, 8건), 복통 0.18%(6명, 6건), 구역 0.09%(3명, 3건), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘혈변’ 및 ‘피부발진’이 각각 0.03%(1명, 1건)로 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 11건)로 보고되었으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 0.64%(4/627명, 4건)로 소화불량 2건, 오심 및 복부불편감 각 1건이 보고되었다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.
• 근골격계 : 골격통
• 각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응(아나필락시스성 쇼크 포함)
• 피부 및 피하조직계 : 혈관 부종(※국내 중대한 이상사례 분석평가 결과)
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.
동물실험(랫트)에서 유즙이행이 보고되었으므로 수유 중에는 이 약을 복용하지 말아야 한다.
소아에 대한 안전성이 확립되지 않았다
고령자에서는 이상반응이 나타나기 쉽기 때문에 소량부터 투여를 개시하고 필요한 최소량으로 투여하며, 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다
시험약 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민) [대원제약㈜] 과 대조약 펠루비정(펠루비프로펜) [대원제약㈜] 을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 35명의 혈중 펠루비프로펜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 58% 이었다. 비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 58%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-8hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 펠루비정 | [대원제약㈜] | (펠루비프로펜30 mg) | 352.04 ± 102.64 | 619.27 ± |
| 367.96 0.33 | (0.17 - 3.50) | 0.99 ± | 0.54 시험약 | 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민) |
| [대원제약㈜] (펠루비프로펜 25mg) | 370.76 ± | 91.86 | 645.80 ± 237.73 | 0.33 |
(0.17 - 1.50) 0.87 ± 0.39 기준 90%신뢰구간* log 1.0187~1.1184 log 1.0197 ~1.3101 - - AUCt log 0.8~log 1.25 Cmax log 0.6984~log 1.4319 (변동계수** 58%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0674 log 1.1558 (AUCt, Cmax, t1/2; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=35) AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도도달시간 t1/2: 말단소실반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
급성 상기도염으로 인한 발열(38℃ 이상) 환자 183명(시험군 91명, 대조군 92명)을 대상으로 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 병행설계, 활성대조, 제3상 비교 임상시험에서 이 약의 해열 효과를 평가하였다.
시험군 또는 대조군에 배정된 시험대상자는 기저 체온을 측정하고 시험약(펠루비프로펜 30밀리그램) 또는 대조약(록소프로펜 30밀리그램)을 복용한 후 6시간 동안 액와 체온을 측정하여, 두 군간의 유효성 및 안전성을 비교평가하였다.
일차 유효성 평가변수인 기저치 대비 투약 4시간 후의 체온 감소량은 시험군 -1.68±0.64℃, 대조군 -1.68±0.63℃으로 나타났으며, 대조약에 비해 비열등함을 입증하였다.
[ 투약 4시간 후 체온 감소량(PP군) ]
펠루비프로펜 (N=82) 록소프로펜 (N=80) 4시간 후 체온 감소량(℃) -1.68±0.64 -1.68±0.63
(-0.20, ∞)
가. 유전독성 : 이 약은 Ames assay 및 소핵시험을 실시한 결과 돌연변이원성을 나타내지 않았다. 그러나, 포유류 배양세포를 이용하여 대사활성계 존재하 또는 비존재하에서 염색체 이상시험을 실시한 결과 양성반응을 나타내었으며, 20% 세포에 염색체 이상 양성반응을 나타낸 농도는 60~350 ㎍/ml 이었다.
나. 생식,발생독성 : 동물을 이용한 생식독성시험결과 토끼의 배태자발생시험에서 100mg/kg/day 투여시 모동물의 소화기관 장애가 나타났으며, 300mg/kg/day 투여시 생존 태자수의 감소가 나타났다. 랫트의 출생전후발생 및 모체기능시험에서 3mg/kg/day 투여시 모동물의 사망이 증가하였으며, 출생자수가 유의적으로 감소하였다.
해열.진통.소염제
밝은 노란색의 원형 필름코팅정
1정당 급여 상한금액
125원
1년 약값은 45,625원 예상돼요.
1정당 125원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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