레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)

건강한 성인을 대상으로 이 약 150mg(시험약)을 1일 2회 투여했을 경우의 약동학적 특성을 레바미피드속방정100mg(대조약)을 1일 3회 투여했을 경우와 비교했다. 이때, 레바미피드의 AUClast와 Cmax에 대한 기하평균비(시험약/대조약)의 90% 신뢰구간이 각각 77.16 ~88.54%와 90.89 ~ 115.30%로 나타났다.

건강한 성인을 대상으로 음식물 섭취가 이 약의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위하여, 이 약 150mg 을 공복 상태에서 투여 시와 고지방 식사 후 투여 시를 비교하였다. 고지방 식사는 공복투여에 비하여 레바미피드의 AUClast는 약 14% 감소, Cmax는 약 19% 증가시켰다.

일차 유효성 평가 변수로서, 이 약과 대조약의 투여 2주 후 미란 Grade가 50%이상 개선된 시험대상자를 유효증례로 하여, 유효율을 비교하였다. 2주 후 위내시경 검사상 미란 평가 결과를 통해 이 약과 대조약의 미란 개선 유효율의 95% 양측 신뢰구간은 각각 32.89~45.68%, 37.09~50.35%로 확인되었다. 두 치료군의 미란 유효율 차이(이 약 투여군-대조약 투여군)의 95% 신뢰구간은 -4.44 [-13.65, 4.78] 로 비열등성 한계인 -14% 이상이므로, 이 약 투여군이 대조약 투여군과 비교하여 열등하지 않음을 확인하였다. 그 결과를 아래 표에 나타내었다.

이 약(N=224) 대조약(N=215) 미란 Grade 개선 유효율, N(%) 88(39.29) 94(43.72) 95% 신뢰구간 [32.89, 45.68] [37.09, 50.35] 차이(시험약 - 대조약)에 대한 95% 신뢰구간 -4.44 [-13.65, 4.78] P-value