주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
황색의 원형 정제
이 약은 증세가 가라앉고 열이 내린 후에도 24 ~ 48시간을 더 투여하여야 한다.
연쇄구균감염증에는 류마티스열이나 사구체신염의 발현을 방지하기 위하여 적어도 10일간 투여를 계속한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.
다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 이 약은 어떠한 골형성 조직에서도 안정한 칼슘 복합체를 형성한다. 경구용 테트라사이클린 체중 kg 당 25 mg을 6시간 간격으로 투여한 경우 미숙아에게서 종아리뼈 성장률이 감소되는 것이 관찰되었다. 이러한 반응은 약물투여를 중단했을 때 회복되는 것으로 나타났다. 영구적 치아변색(황색-회색-갈색)증상이 치아발육기(임신후반기, 12 세 미만의 소아)에 테트라사이클린계 약물을 장기 복용하는 경우에 더욱 흔하게 나타나나 단기간 반복적으로 복용하는 경우에도 관찰된다. 또한 법랑질형성이상이 보고되었다.
그러나 이 약은 12세 미만의 소아에서 중증 또는 생명을 위협하는 상태(예, 탄저병, 록키산홍반열)에, 특히 다른 치료법이 없을 경우, 잠재적 이익이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
독시사이클린을 포함한 테트라사이클린계 약물을 복용한 환자들에게서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
기관계 및 CIOMS 빈도 분류에 따라 의학적 심각도 또는 임상적 중요도가 감소하는 순으로 나열된 이상반응
기관계
흔하게
(≥ 1/100 ∼ < 1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ∼ < 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000)
혈액 및 림프계
용혈성 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 호산구증가증
면역계
과민증(아나필락시스 쇼크, 아나필락시스반응, 유사아나필락시스반응, 혈관부종, 전신홍반루푸스(SLE)의 악화, 심장막염, 혈청병(발열, 발진, 관절통 포함), 헤노흐-쇤라인자색반(Henoch-Schonlein Purpura), 저혈압, 호흡곤란, 빈맥, 말초부종, 두드러기 포함) 호산구증가증과 전신 증상을 동반한 약물반응(DRESS)
내분비계
갑상샘에 현미경적 흑갈색 변색
대사 및 영양계
식욕감소
신경계
두통
양성두개강내고혈압(가성뇌종양, 구토, 두통, 복시 등), 숫구멍돌출(영유아)
이비인후과계
이명
혈관계
홍조
소화기계
구역/구토 소화불량(속쓰림/위염) 췌장염, 위막성대장염( Clostridium difficile 대장염), 식도궤양, 식도염, 소장대장염, (모닐리아 과도 증식에 의한)항문생식기주위 염증병소, 삼킴곤란, 복통, 설사, 혀염, 치아변색a 간·담도계 간독성, 간염, 간기능 이상(AST상승, ALT상승 포함)
피부 및 피하조직계
광민감반응, 발진 (반점구진발진, 홍반성발진을 포함) 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형홍반, 탈락피부염, 광-손발톱박리증
근골격계
관절통, 근육통
비뇨생식기계
BUN 증가
CIOMS III 분류 : 흔하게 ≥ 1/100 ∼ < 1/10 (≥ 1 %, < 10 %), 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 ∼ < 1/100 (≥ 0.1 %, < 1 %), 드물게 ≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000 (≥ 0.01 %, < 0.1 %).
a 이 약 투여에서 영구치의 가역적인 표면변색이 보고되었다.
브루셀라증 감염증에 테트라사이클린계 약물을 사용하였을 경우에 때때로 야리시헤륵스하이머 반응이 나타나기도 한다. 포식된미생물로부터 유리된 발열물질 및(또는) 내독소가 원인으로 여겨지며, 치료 개시 12시간 내지 24시간 내에 발생한다.
소아 등(특히 치아 형성기인 12세 미만의 소아)에 투여하는 경우, 치아의 착색·법랑질 형성 부전, 또는 일과성 골발육 부전을 일으킬 수 있으므로 투여하지 않는다.
고령자에는 다음과 같은 점을 유의하면서 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
가. 시험약 영풍독시사이클린정100밀리그램[영풍제약(주)]과 대조약 바이브라마이신-엔정100밀리그램(독시사이클린수화물)[한국화이자제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 27명의 혈중 독시사이클린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax | (μg/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 바이브라마이신-엔정100밀리그램 [한국화이자제약㈜] | 33.61±5.87 | 1.907±0.383 | 2.00 (1.00~4.00) | 21.73±4.60 |
| 시험약 영풍독시사이클린정100밀리그램 | [영풍제약㈜] | 33.17±8.96 | 1.808±0.545 2.00 (1.00~4.00) | 20.21±3.60 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8534 ~ 1.0664 | log 0.8029 ~ 1.0412 | - - | (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=27) |
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 영풍제약(주)의 영풍독시사이클린정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 영풍제약(주)에 위탁 제조하였음.
가. 시험약 영풍독시사이클린정100밀리그램[영풍제약(주)]과 대조약 바이브라마이신-엔정100밀리그램(독시사이클린수화물)[한국화이자제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 27명의 혈중 독시사이클린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax | (μg/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 바이브라마이신-엔정100밀리그램 [한국화이자제약㈜] | 33.61±5.87 | 1.907±0.383 | 2.00 (1.00~4.00) | 21.73±4.60 |
| 시험약 영풍독시사이클린정100밀리그램 | [영풍제약㈜] | 33.17±8.96 | 1.808±0.545 2.00 (1.00~4.00) | 20.21±3.60 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8534 ~ 1.0664 | log 0.8029 ~ 1.0412 | - - | (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=27) |
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 영풍제약(주)의 영풍독시사이클린정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 영풍제약(주)에 위탁 제조하였음.
1년 약값은 58,400원 예상돼요.
1정당 160원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
160원