흰색의 원형 필름코팅정
성인 : 레바미피드로서 1회 100 mg을 1일 3회 경구투여한다. 다만, 위궤양의 경우에는 아침, 저녁 및 취침전에 투여한다.
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
고령자에 있어서 확인된 이상반응 종류 및 이상반응 발현율은 비고령자와 비교시 차이가 없으나, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 소화기 증상 등의 이상반응에 주의한다.
가. 시험약 레미피드정(레바미피드)((주)씨엠지제약)과 대조약 무코스타정(레바미피드)(한국오츠카제약(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 무코스타정(레바미피드) (한국오츠카제약(주)) | 772.6 ± 286.1 | 204.6 ± 83.4 | 1.50 (1.00 ~ 6.00) | 1.85 ± 0.53 |
| 시험약 레미피드정(레바미피드) | ((주)씨엠지제약) | 793.6 ± 233.8 | 221.8 ± 80.0 1.50 | (0.50 ~ 4.00) |
| 1.80 ± 0.48 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9544~ | 1.0984 log0.9562~ 1.1473 | - |
- (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=31) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 (주)씨엠지제약 레미피드정(레바미피드)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음. 끝.
1년 약값은 32,120원 예상돼요.
1정당 88원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기소화성궤양용제
흰색의 원형 필름코팅정
1정당 급여 상한금액
88원