황색의 원형 정제
성인 : 1회 10 ~ 25밀리그램을 1일 3 ~ 4회 투여한다.
식사 직후 이 약을 복용할 경우 메스꺼움, 구토 등의 증상이 발생할 수 있으므로 공복에 복용하는 것을 권장한다.
이 약을 투여한 후 심한 부작용이 나타났을 경우 황산아트로핀을 피하 주사한다.
가. 시험약 베타네콜염화물정25밀리그램(한국유니온제약(주))과 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)(알보젠코리아(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 베타네콜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물) | (알보젠코리아(주)) | 134.9±48.4 | 22.29±9.10 2.00 | (0.50~4.00) |
| 8.26±1.75 시험약 | 베타네콜염화물정 | 25밀리그램 | (한국유니온제약(주) 133.2±50.1 | 21.47±9.46 |
| 1.50 (0.50~4.00) | 7.93±1.69 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.9130 ~ | 1.0515 |
log0.8772 ~ 1.0412 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=60) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 한국유니온제약(주) 베타네콜염화물정25밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국유니온제약(주)에 위탁 제조하였음.
1년 약값은 74,825원 예상돼요.
1정당 205원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기자율신경제
황색의 원형 정제
1정당 급여 상한금액
205원