1정당 급여 상한금액
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약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기초산메게스트롤로서 1일 800 mg(20 mL)을 잘 흔들어 복용한다.
임상시험에서 이 약으로서 1일 400～800 mg(10∼20 mL) 복용으로 임상적 효과를 나타내었다.
※1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87)
개방표지
시험
초산메게스트롤
투여량(mg/일)
위약
100 400 800
위약
800 1200
환자수
N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176
설사
15 13 8 15 8 6 10
발기부전
3 4 6 14 0 4 7
발진
9 9 4 12 3 2 6
복부팽만감
9 0 1 9 3 10 6
고혈압
0 0 0 8 0 0 4
무력증
3 2 3 6 8 4 5
불면증
0 3 4 6 0 0 1
구역
9 4 0 5 3 4 5
빈혈
6 3 3 5 0 0 0
발열
3 6 4 5 3 2 1
성욕감퇴
3 4 0 5 0 2 1
소화불량
0 0 3 3 5 4 2
고혈당증
3 0 6 3 0 0 3
두통
6 10 1 3 3 0 3
통증
6 0 0 2 5 6 4
구토
9 3 0 2 3 6 4
폐렴
6 2 0 2 3 0 1
빈뇨
0 0 1 2 5 2 1
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다.
이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다.
동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.
가. 시험약 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)[동성제약㈜]과 대조약 메게이스내복현탁액(메게스트롤아세테이트)[㈜보령]을 2x2 교차시험으로 각 1포씩(800mg/20mL) 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 43명의 혈중 메게스트롤아세테이트를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균 비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-120hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 메게이스내복현탁액 | (메게스트롤아세테이트) | [㈜보령] | 6118±3132 216.8±106.8 | 2.00 |
| (0.50~24.00) 39.89±18.61 | 시험약 | 메제트롤현탁액 | (메게스트롤아세테이트) [동성제약㈜] | 5687±3271 |
| 207.5±105.2 1.50 | (0.50~48.00) | 35.49±14.42 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) | 82.92~97.53% |
85.93~109.75% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=43) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t 까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
주1. 이 약은 동성제약㈜ 메제트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 동성제약㈜에 위탁 제조하였음