따로 분류되지 않는 대사성 의약품
흰색의 장방형 정제
이 약은 경구투여한다.
이 약과 같은 도파민 작용제는 음식과 함께 복용할 때 내약성이 향상되므로, 이 약은 모든 적응증에 식사 직후 복용하도록 한다.
초기 권장량은 일주일에 카베르골린 0.5mg을 1∼2회(예: 월요일과 목요일 1/2정씩) 투여한다.
최적의 치료반응이 달성될 때까지 가급적이면 한달 간격으로 주당 카베르골린 0.5mg 씩 증가시킴으로써 점차적으로 양을 늘린다.
치료 용량은 통상 주에 카베르골린 1mg이며, 주에 0.5mg∼2mg 범위에서 투여한다.
단 최고용량은 주에 카베르골린 4.5mg, 1일 3mg를 넘지 않도록 한다.
환자의 복약순응도에 따라 주 1회 또는 주 2 회 이상으로 투여 횟수를 조절한다. 카베르골린 1mg 이상을 주 1회 복용하는 경우의 내약성에 대해서는 소수의 환자를 통해서만 평가되었으므로, 1주일에 카베르골린 1mg 이상 복용 시 여러번 분할 투여하는 것이 권장된다. 투여량을 증가시키는 기간 동안 치료 반응이 나타나는 최소량을 결정하기 위하여 환자에 대한 평가를 실시한다. 혈청 프로락틴 수치를 매달 모니터링한다. 효과적인 치료용량에 도달하면 보통 2∼4주 이내에 혈청 프로락틴 농도가 정상수치에 도달한다.
이 약의 복용을 중단하면 고프로락틴혈증 증상이 재발될 수 있다. 몇몇 환자의 경우 몇 달 동안 지속적으로 프로락틴 수치가 낮아진 것으로 관찰되었다. 이 약의 복용을 중단한 여성그룹에 대한 추적관찰 결과, 29명 중 23명이 복용중단 후 6개월 이상 배란주기가 지속된 사례가 있다.
일반 질환
분류
빈도
이상반응
혈관계 이상
흔하게
이 약의 장기복용 시, 혈압강하 효과가 발생: 체위성 저혈압 흔하지 않게 손가락의 혈관연축, 실신 근골격계, 결합조직
이상
흔하지 않게 하지 경련
드물게
근육 약화 피부 및
피하조직이상
흔하지 않게 탈모, 소양증, 발진 등의 피부반응
드물게
알러지 피부 반응
검사치
흔하지 않게 무월경 여성환자에서 월경 후 첫 몇 달동안 헤모글로빈수치가 감소됨 고프로락틴혈증 장애
분류
빈도
이상반응
정신계 이상
흔하게
우울증, 수면장애 알려지지 않음 공격성, 성욕과다, 병적도박, 리비도의 상승
신경계 이상
매우 흔하게 어지럼증/현기증, 두통 흔하지 않게
지각이상
알려지지 않음 기면, 실신
혈관계 이상
흔하게
안면 홍조
위장관계 이상
매우 흔하게 복통, 소화불량, 위염, 오심
흔하게
변비, 구토
생식기 및 유방 이상
흔하게
유방통증
일반 및 투여부위 상태 매우 흔하게 무력증, 피로 유즙 분비 예방 및 억제
분류
빈도
이상반응
신경계 이상
흔하게
어지럼증/현기증, 두통, 경면 흔하지 않게
실신
심장계 이상
매우 흔하게 심장판막증(역류성 포함) 및 이와 관련된 이상(심낭염, 심낭액) 흔하지 않게 심계항진, 코피, 월경이 재기된 무월경 여성에서의 헤모글로빈수치 감소, 산 후 3∼4일 동안 무증상의 저혈압 증상 호흡기계, 흉부 및 종격 이상 흔하지 않게 흉수, 폐섬유증
위장관계 이상
흔하게
복통, 오심 흔하지 않게
구토
드물게
상복부 통증
검사치
흔하게
무증상의 저혈압 증세 (수축기≥20mmHg, 이완기≥10mmHg)
혈관 이상
흔하지 않게
안면홍조
일반 및 투여부위
상태
흔하지 않게
무기력증
시각
흔하지 않게 일시적인 반맹 알려지지 않음
시각 이상
시판 후 조사
분류
빈도
이상반응
면역계 이상
알려지지 않음
과민증
정신계 이상
흔하지 않게 리비도의 상승 알려지지 않음
망상
심장계 이상
매우 흔하게 판막질환(역류성 포함) 과 관련 질환(심낭염, 심낭액) 호흡기계, 흉부 및 종격 이상 알려지지 않음 호흡곤란, 호흡기 질환, 호흡부전, 흉수, 폐섬유증
간담도계 이상
알려지지 않음
간기능 이상
피부 및 피하조직 이상
흔하지 않게 탈모, 발진 일반 및 투여부위 상태 알려지지 않음
부종
검사치
알려지지 않음 크레아니틴인산활성효소의 혈중농도 상승
대부분의 경우 이 약의 복용이 저혈압의 원인은 아니나, 산욕기 동안은 이 약의 복용과 상관없이 혈압이 감소될 수 있으므로, 이 약 복용 후 최초 며칠 동안은 정기적으로 혈압수치를 확인한다.
적혈구침강속도(Erythrocyte sedimentation rate (ESR))가 흉수/늑막섬유증과 관련하여 비정상적으로 증가되는 경우가 있다. 비정상적으로 ESR이 증가되는 경우는 흉부 x-ray 검사를 실시하도록 권장한다.
판막질환은 이 약의 누적 복용량과 관련이 있으므로 최소 유효량으로 투여하되, 이 약 의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 치료를 계속한다.
판막성 역류질환자가 이 약을 복용하는 경우 기저질환을 악화시키는 지에 대해서는 알려져 있지 않다. 섬유성 판막질환이 나타날 경우 이 약의 복용을 중단한다.
-호흡곤란, 숨참, 잦은 기침, 흉통 등의 늑막-폐질환
-신부전, 허리/옆구리 통증, 하지부종, 후복막섬유증(복부종괴/압통)을 수반하는 요관/복부 혈관 폐색증
-심부전 : 판막과 심막섬유증은 종종 심부전의 증상과 유사하게 나타나므로, 이와 같은 증상이 나타날 경우 정확한 진단을 통해 판막 섬유증(압축성 심낭염)인지 확인한다.
섬유성질환에 대한 정기적인 임상검사는 필수적이다. 이 약을 투여하기 시작한 후 3∼6개월내에 심장초음파 검사를 실시한다. 이 후 각 증상과 징후에 따라 재검사기간을 결정하되 최소 6∼12개월마다 검사를 받아야 한다.
심장초음파 결과 판막성역류, 판막엽 비후 또는 이에 동반하는 협착 등의 증상이 나타나거나 악화될 경우 이약의 복용을 중단한다.
기타 물리적 검사, 심장청진, X-ray, CT 스캔 등의 임상 모니터링은 환자 개개인의 특성에 따라 결정한다.
섬유성 질환을 진단하는데 필요하다면, ESR, 혈중 크레아티닌 수치 등의 검사를 시행할 수 있다.
이 약을 복용하는 중에 임신할 경우 신속히 복용을 중단하도록 한다.
렛트에서 이 약 또는 이 약의 대사체가 유즙으로 이행되었으나, 사람에서 모유로의 이행에 관한 정보는 확인되지 않았다. 그러나 이 약에 의한 유즙분비 억제가 실패한 경우에는 모유 슈유를 중단하도록 권장한다.
이 약은 유즙분비를 억제하므로, 수유를 희망하는 고프로락틴혈증 질환을 가진 산모는 복용하지 말아야 한다.
19세 미만에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
이 약의 고령자에 대한 경험은 매우 제한적이다. 가용한 자료는 특별한 위험을 나타내지 않는다.
도파민 길항제를 투여하기도 한다.
가. 시험약 도스티넨정1밀리그램(카베르골린)[(주)다림바이오텍]과 대조약 카버락틴정1mg(카베르골린)[(주)동구바이오제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 카베르골린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-360hr (pg·hr/mL) | Cmax (pg/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 카버락틴정1mg | (카베르골린) | [㈜동구바이오제약] | 1702±642 40.74±11.68 | 2.00 |
| (0.75~6.00) 88.87±26.45 | 시험약 | 도스티넨정1밀리그램 | (카베르골린) [(주)다림바이오텍] | 1561±743 |
| 38.97±12.28 2.50 | (1.00~6.00) | 76.78±25.45 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) | 82.18 ~ |
95.35 % 88.90 ~ 101.77 % - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49) AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도 도달시간 t1/2: 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 도스티넨정0.5밀리그램(카베르골린) 및 도스티넨정0.25밀리그램(카베르골린)[(주)다림바이오텍]은 대조약 도스티넨정1밀리그램(카베르골린)[(주)다림바이오텍]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
1정당 급여 상한금액
1,221원
1년 약값은 445,665원 예상돼요.
1정당 1,221원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기