뉴신타서방정200밀리그램(타펜타돌염산염)

만성 통증을 대상으로 한 제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 15%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 약 18%였다.

표1. 이상약물반응

기관계

빈도

매우 흔하게 (≥1/10)

흔하게

(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)

드물게

(≥1/10,000, <1/1,000) 알 수 없음 (이용가능한 자료로 추정할 수 없음)

면역계장애

약물과민성* 대사 및 영양장애

식욕감소

체중감소

정신장애

수면장애, 불안, 우울한 기분, 신경과민, 안절부절 이상한 꿈, 인지장애, 지남력 장애, 초조, 혼돈상태, 다행감, 공황발작 약물의존, 이상 사고 섬망**

신경계장애

어지러움, 두통, 졸림 불수의 근육 협착, 진전, 주의력 장애 지각이상, 감각저하, 평형장애, 진정, 실신, 기억 이상, 정신 이상, 의식저하수준, 조음장애 협응이상, 전실신, 경련

눈장애

시각장애

심장장애

심박수 증가, 심박수 감소, 두근거림

혈관장애

홍조

혈압감소

호흡기, 흉곽 및 종격장애

호흡곤란

호흡억제

위장관장애

오심, 변비 구토, 설사, 소화불량 복부 불편감

위배출장애

피부 및 피하조직 장애 소양증, 다한증, 발진

두드러기

신장 및 요로장애 배뇨주저, 빈뇨 생식계 및 유방장애

성기능장애

전신장애 및 투여부위 병태 피로, 점막 건조, 무력증, 체온이 변한 느낌, 부종 약물 금단증후군, 자극 과민성, 이상한느낌 술취한 느낌, 이완감

* 시판후 이상 반응으로 드물게 혈관부종, 아나필락시스, 아나필락시스성 쇼크가 보고되었다.

** 시판후 이상 반응으로 암과 고령 등의 추가 위험인자를 가진 환자들에서 섬망이 보고되었다.

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.16%(235/688명, 총 603건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

가) 호흡기능 장애가 있는 환자(만성 폐쇄성 폐질환이나 폐질환 환자, 저산소혈증, 호흡억제 환자 등)에서는 신중하게 투여해야 한다. 이러한 환자들의 경우, 비 μ-아편양 수용체에 작용하는 진통제로의 대체를 고려해야 하며, 이 약은 최저 유효 용량에서 면밀한 의학적 감독하에서만 사용해야 한다. 호흡억제가 발생하면, μ-아편양 수용체 작용제로 유발된 호흡억제의 경우에서와 같은 방법으로 치료해야 한다. (7. 과량투여시 처치 참조)

나) 아편양 수용체 작용제로 인한 호흡억제 작용은 이산화탄소 저류와 이차적인 뇌척수액 압력의 증가를 포함하며, 이러한 작용은 머리손상 또는 두개내압 상승 환자들에서 그 효과가 악화될 수 있으므로, 이 약은 이러한 환자들에 대해 주의하여 사용해야 한다. 또한, 이 약으로 인한 동공의 변화(축동)는 두 개강내 병소의 존재, 크기 또는 진행상태를 모호하게 할 수 있다. 임상의는 이 약을 처방하는 환자의 정신상태(Mental Status)의 변화를 평가할 때 이상약물반응에 대한 주의를 기울여야 한다. 다른 μ-아편양 수용체 작용제와 마찬가지로, 이 약은 두개내압 상승, 의식 장애 또는 혼수 등과 같이 이산화탄소 축적의 두개내 영향에 특히 감수성을 가질 수 있는 환자들에게 사용해서는 안 된다.

이 약과 중추작용제/중추신경계억제제(알코올, 중추신경계 억제 마약성 약물 포함)의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다. 또한, 오피오이드제와 가바펜티노이드계 제제(가바펜틴, 프레가발린) 병용은 오피오이드 과다복용, 호흡억제, 사망 위험을 증가시킨다.

- 자발적인 간헐성 클로누스

- 초조나 발한을 동반한 유도 클로누스 또는 안구 클로누스

- 진전 및 반사항진

- 근육긴장항진증 및 체온 38℃ 초과 및 유도 클로누스 또는 안구 클로누스

세로토닌성 의약품을 중단하면 보통 신속하게 개선된다. 치료는 증상의 속성과 중증도에 따라 달라진다

임신 중 이 약을 장기사용하는 경우 나타날 수 있는 신생아 금단증후군은 성인과 달리 생명을 위협할 수 있으므로 전문의에 의하여 적절히 관리되어야 하며, 투여 기간이 길어질 경우에는 환자에게 신생아 금단증후군의 가능성에 대해 설명하고 이에 대한 조치를 마련하여야 한다.

이 약의 과량투여 경험은 매우 제한적이다. 전임상 자료에서 μ-아편양 수용체 작용 활성을 갖는 다른 중추 작용성 진통제의 중독과 유사한 증상이 타펜타돌의 과량투여에서 예상되는 것으로 나타났다. 원칙적으로 임상상황에서 이러한 증상에는 특히 축동, 구토, 심혈관 허탈, 최대 혼수에 이르는 의식장애, 경련, 심하면 호흡정지에 이르는 호흡억제가 포함된다.

과량투여시의 처치는 μ-아편양 수용체 작용에 의한 증상 치료에 초점을 맞추어야 한다. 이 약의 과량투여가 의심되는 경우 일차적으로 환자의 기도 확보와 보조환기 또는 조절환기 실시에 주의를 기울여야 한다.

날록손과 같은 아편양 길항제가 아편양제제의 과량투여로 초래된 호흡억제에 대한 해독제이다. 과량 투여 후의 호흡억제는 아편양 길항제의 작용시간을 초과하여 지속될 수 있다. 아편양 길항제의 투여로 아편양 과량 투여 후 기도, 호흡, 순환의 지속적 모니터링을 대신할 수는 없다. 아편양 길항제에 대한 반응이 최적수준에 미달되거나 특성상 단기 작용성인 경우에만 의약품의 제조사 지침에 따라 추가적 길항제를 투여해야 한다.

흡수되지 않은 의약품의 제거를 위해 위장관 오염제거를 고려할 수 있다. 약용탄을 사용한 위장관 오염제거 또는 위세척을 섭취 2시간 이내에 고려할 수 있다. 위장관 오염제거를 시도하기 전, 기도 확보에 주의를 기울여야 한다.