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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1주일에 6 mg을 1회에 경구 투여하거나 2~3회로 분할하여 경구 투여한다.
투여량은 환자의 나이, 증상, 내용성 및 본제에 대한 반응 등을 고려하여 적절히 증감한다. 다만, 1주일 투여량이 16 mg을 초과하여서는 안 된다.
분할하여 투여하는 경우, 첫날부터 2일째까지 12시간 간격을 두고 투여한다. 1회 또는 2회 분할투여 하는 경우는 나머지 6일간, 3회 분할투여의 경우는 나머지 5일간 휴약한다. 이것을 일주일 동안 반복한다.
1주일에 4~10mg/㎡을 1회에 경구 투여하거나 2~3회로 분할하여 경구 투여한다.
투여량은 환자의 연령, 증상, 내용성 및 본제에 대한 반응 등을 고려하여 적절히 증감한다.
분할하여 투여하는 경우, 첫날부터 2일째까지 12시간간격으로 투여한다. 1회 또는 2회 분할투여 하는 경우는 나머지 6일간, 3회 분할투여의 경우는 나머지의 5일간 휴약한다. 이것을 일주일동안 반복한다.
총 증례 4,038예 중 부작용이 보고된 것은 810례(20.1%)였다. 그 주된 내용은 ALT(GPT), AST(GOT), AL-P의 상승 등의 간 기능 장애(7.2%), 구내염(2.2%), 권태감(1.3%), 구토(1.1%), 발진(1.0%)이었다. (재심사 종료 시)
이하 같은 부작용이 나타나는 경우에는 증상에 따라 적절한 조치를 수행한다.
5%이상
빈도불명
과민증주1) 발진, 소양증, 발열
알레르기
혈 액 과립구 증가
출혈
저감마 글로불린 혈증, 림프절 종창, 림프증식성 질환(메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환에 대해 몇 건의 개별 보고가 있었다.)
간장
간기능장애
(ALT (GPT), AST (GOT), AL-P의 상승 등) LDH의 상승 황달, 지방간 신 장 BUN상승, 혈뇨,크레아틴의 상승, 단백뇨
소화기
토기, 복통, 설사, 구내염, 식욕부진, 구토, 설염 구순 종창, 소화관 궤양·출혈 증후성멜레나, 장폐색
피부
탈모
홍반, 피하 반상 출혈, 피부 궤양 광선 과민증주2), 색소 침착, 색소 탈출, 여드름, 결절, 피부 박탈/박탈피부염
정신신경계
두통, 현기증 의식 장애, 졸음, 시야가 뚜렷하지 못함. 저림, 미각 이상, 지각 이상/감각 저하 항문의 긴장, 등의 통증, 착란증상
호흡기
기침, 호흡 곤란
폐포출혈
생식기
무정자증, 난소 기능 부전, 월경 부전, 유산
근골격계
턱골괴사(림프증식성 질환에 의한 2 차 질환)
기타
권태감, 두근거림, 흉부 압박감, 저단백혈증, 혈청 알부민 감소, 부종 방광염, 결막염, 관절통 이하선염, 오한
주1: 투여를 중지할 것.
주2: 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것.
• 감염 : B형간염 재활성화
또 뇨량, 배뇨 횟수를 체크하고 배뇨가 적다고 판단했을 때는 점적 혹은 경구로 수분을 보급하여 배뇨를 촉진할 것.
간질성 폐렴, 폐 섬유증 등이 나타나, 호흡 부전에 이르는 경우가 있으므로, 사용 개시 후에는 발열, 기침, 호흡 곤란 등의 호흡기 증상 발현에 충분히 주의하고 이상이 발견되는 경우에는 신속하게 흉부 X선 검사, 흉부 CT검사, 혈액 가스 검사, 혈중 KL-6측정 등을 실시하고, 본제의 투여를 중단하여 주폐포자충 폐렴에의 감별 진단(β-D글루칸의 측정 등)을 고려하여 부신 피질 호르몬제 투여 등의 적절한 조치를 수행한다. 또 환자에게 기침, 호흡 곤란 등의 호흡기 증상이 나타나는 경우에는 즉시 연락을 취하도록 환자를 대상으로 주의를 주어야 한다.
메토트렉세이트에 의한 폐포출혈이 보고되었다. 이 사례는 또한 혈관염 및 기타 동반 질환과 연관이 있을 수 있다. 폐포출혈이 의심되는 경우 신속히 처치해야 한다.
또 본제의 투여 중에도 흉부 X선 검사 등의 적절한 검사를 정기적으로 하는 등 결핵의 발현에는 충분히 주의하고 환자에게 결핵을 의심 증상이 발현한 경우(지속적인 기침, 발열 등)에는 신속하게 주치의에게 연락하라고 주의시킬 것. 또한 결핵의 활동성이 확인된 경우는 본 제를 투여하지 말 것.
약제명 등 임상증상•조치방법 기전•위험인자 살리실산 등의 비스테로이드성 항염증제 메토트렉세이트의 부작용(골수 억제, 간, 신장·소화관 장애 등)이 강화되는 경우가 있다. 빈번하게 임상 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 메토트렉세이트의 감량, 휴약 등 적절한 조치를 수행한다. 또 메토트렉세이트의 길항제인 폴리네이트 칼슘을 투여한다. 주로, 비스테로이드 항염증제의 신장에 있어서의 프로스타글란딘 합성 억제 작용에 의해 신혈류량 저하 및 나트륨, 수분 저류 경향이 나타나, 메토트렉세이트의 배설이 지연되기 때문이라고 생각되고 있다 술폰아미드계 약제
테트라사이클린
클로람페니콜
바르비탈산 유도체 메토트렉세이트의 부작용(골수 억제, 간, 신장·소화관 장애, 혈액 장애 등)이 악화되는 경우가 있다. 빈번하게 임상 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 메토트랙세이트의 감량, 휴약 등 적절한 조치를 수행한다. 또 메토트렉세이트의 길항제인 폴리네이트칼슘을 투여한다. 병용 약제가 혈장 단백질과 결합하여 메토트렉세이트를 경쟁적으로 치환 유리시켜, 메토트렉세이트의 농도를 상승시켜,그 독성을 증강시킨다. 설파메톡사졸 – 트리메토프림 두 약제의 엽산 대사 저해 작용이 협력적으로 작용하기 때문이라고 생각되고 있다.
페니실린
(피페라실린나트륨 등)
프로베네시드
병용 약재가 메토트렉세이트의 의 신장 배설을 경쟁적으로 저해하기 때문으로 풀이된다.
시프로플록사신
발현 기전의 상세는 불명확하지만, 메토트렉세이트의 신장 세뇨관에서의 배설을 저해하기 때문이라고 생각되고 있다.
레프루노미드
병용에 의해 골수 억제 등의 부작용을 증강시키기 때문이라고 생각되고 있다 프로톤펌프(양성자펌프) 저해제 기전은 불명확하지만 메토트렉세이트의 혈중 농도가 상승할 수 있다.
포르피머나트륨
광선 과민증을 일으킬 수 있다. 포르피머나트륨은 광감수성을 높이는 작용이 있기 때문에 광선 과민증을 일으키기 쉬운 약제의 작용을 증강시킨다.
레비티라세탐
메토트렉세이트의 청소율을 감소시켜 혈중 메토트렉세이트 농도를 잠재적으로 독성 수준으로 증가/연장시킬 수 있다. 두 약제를 병용하는 환자의 경우 레비티라세탐과 메토트렉세이트의 혈중 농도를 주의 깊에 모니터링 하여야 한다. 기전은 불명확하지만 메토트렉세이트의 혈중 농도가 상승할 수 있다.
아산화질소
아산화질소 마취는 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제 및 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 메토트렉세이트의 효과를 증가시킨다. 메토트렉세이트를 투여받는 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피한다. 최근에 아산화질소를 투여 받은 이력이 있는 환자는 메토트렉세이트를 투여할 때 주의한다. 혈액 독성 약물 혈액 독성 약물을 추가로 투여하면 메토트렉세이트의 심각한 혈액 독성 효과가 증가할 수 있으므로 병용투여를 피해야 한다. 특히 노인 환자의 경우 메타미졸과 메토트렉세이트를 동시에 투여하면 메토트렉세이트의 혈액 독성 효과가 증가할 수 있다.
메토트렉세이트는 강력한 기형유발 물질로 유산, 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시킨다.
•자연유산 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 42.5%에서 보고되어 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 22.5%로 보고된 것보다 높았다.
•주요 기형 발생율은 저농도(30mg/주)에 노출된 임부 6.6%에서 보고되어 다른 약을 투여한 동일 질병 환자에서 4%로 보고된 것보다 높았다.
임신 중 30mg/주 이상의 농도에 노출된 정보는 부족하나 자연유산과 선천성 기형에 대한 위험은 더 높을 것으로 추정된다.
미숙아, 신생아 유아에 대한 안전성은 확보되지 않았다 (사용 경험이 적음).
고령자의 경우, 신장 기능 등 생리 기능이 저하되어 있으므로, 메토트렉세이트의 배설 지연에 따른 부작용이 나타나기 쉬우며, 또한 면역 기능 저하 등의 영향으로 위독한 감염증이 나타나기 쉬우므로, 신장 기능 검사치에 충분히 유의하며 환자의 상태를 관찰하며 신중하게 투여한다.
트리메토프림 (트리메토프림-설파메톡사졸 복합제)을 병용한 경우 2수소엽산환원 효소(dihydrofolate reductase:DHFR)을 이용한 메토트렉세이트 농도의 측정에서 외관상 높은 수치를 보였으므로 주의한다.
외국에서 주간 총 용량이 20mg을 넘으면 위독한 부작용, 특히 골수 억제의 발생률 등이 유의하게 상승한다는 보고가 있다. 과량 투여시에 보고된 주요 증상은 혈액 장애 및 소화관 장애이다. 또 위독한 부작용을 발현하는 치명적인 경과에 이른 증례가 보고되고 있다.
과량 투여했을 때는 신속하게 본 제의 길항제인 폴리네이트칼슘을 투여함과 동시에 본제의 배설을 촉진하기 위해서 수분 보급과 소변의 알칼리화를 행한다. 본 제와 폴리네이트칼슘의 투여 간격이 길수록 폴리네이트칼슘의 효능이 떨어질 수 있다.
PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내서 복용하도록 지도할 것 [PTP시트의 잘못 복용하여 날카로운 부분이 식도 점막에 박히거나 또는 천공을 발생시켜 종격동염 등의 위독한 합병증을 발생시킨 사례가 보고되고 있다.]
식도에 멈춘 상태로 붕해될 경우에는 식도 궤양을 일으킬 우려가 있으므로, 복용 시 물을 많이 섭취하고, 특히 취침 직전의 복용은 피해야 한다.