트리도파정75/18.75/200밀리그램

이 약의 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 운동 장애로, 약 19%의 환자들에게서 나타났다. 구토와 설사를 포함한 위장 증세가 각각 약15%와 12%의 환자들에서 보고되었고, 근육과 근골격, 그리고 결합 조직의 통증이 약 12%의 환자들에게서 나타났으며 유해하지 않은 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)이 약 10%의 환자들에게서 나타났다. 심각한 위장 출혈(흔하지 않게)과 혈관부종(드물게)이 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제를 병용 투여한 임상시험 결과에서 나타났다. 비록 임상시험 자료에서 사례가 확인되지 않았지만, 이 약의 복용으로 심각한 간염(주로 담즙분비정체 동반), 횡문근융해 및 신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.

표 1에 제시된 이상 반응은 3,230명의 환자들을 대상으로 한 11개의 이중맹검 임상시험(이 중 1,810명에게는 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제가 병용 투여 되었고, 다른 1,420명에게는 레보도파/도파탈탄산효소 억제제와 위약 또는 카버골린이 병용 투여 되었다.)의 결과 및 엔타카폰이 레보도파/도파탈탄산효소 억제제의 병용 요법으로 시판 된 이후의 시판 후 자료로부터 수집되었다.

* 이상반응은 발생 빈도에 따라 가장 흔하게 나타난 것부터 다음 기준에 따라 분류되었다 : 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명 (임상시험 또는 역학 연구로부터 유효한 예측치를 도출할 수 없기 때문에 주어진 자료를 근거로 평가할 수 없음)

혈액 및 림프계 이상

흔하게

빈혈

드물게

혈소판감소증

대사 및 영양 이상

흔하게

체중 감소*, 식욕 감퇴*

정신계 이상

흔하게

우울증, 환각, 혼돈*, 비정상적인 꿈*, 불안, 불면증 흔하지 않게 정신병, 초조* 빈도 불명 자살행동, 도파민조절장애(Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS)

신경계 이상

매우 흔하게 운동이상증*

흔하게

파킨슨병 악화(예. 운동완만)*, 떨림, on and off 현상, 근긴장이상, 정신장애(예.기억장애,치매), 졸음, 어지러움*, 두통 빈도 불명 신경이완제악성증후군*

눈 이상

흔하게

시야흐림

심장계 이상

흔하게

심근경색증 이외의 허혈성 심질환 (예. 협심증)**, 불규칙한 심장리듬 흔하지 않게 심근경색**

혈관 이상

흔하게

기립성 저혈압, 고혈압 흔하지 않게 위장관 출혈 호흡, 가슴, 종격 이상

흔하게

호흡곤란

위장관계 이상

매우 흔하게 설사*, 구역*

흔하게

변비*, 구토*, 소화불량, 복통 및 복부불쾌감*, 구강건조* 흔하지 않게 대장염*, 연하곤란

간-담도계 이상

흔하지 않게 간기능 검사치 이상* 빈도 불명 간염(주로 담즙분비정체 동반)

피부 및 피하조직 이상

흔하게

발진*, 다한증 흔하지 않게 뇨 이외의 변색(예. 피부, 손톱, 머리카락, 땀)*

드물게

혈관부종

빈도 불명 두드러기*

근골격계 및 결합조직 이상

매우 흔하게 근육, 근골격계 및 결합조직 통증*

흔하게

근육연축, 관절통 빈도 불명 횡문근융해* 신장 및 요로 장애 매우 흔하게 색뇨증*

흔하게

요로감염

흔하지 않게 요 저류 전신 증상 및 투여부위 상태

흔하게

가슴통증, 말초부종, 쓰러짐, 보행장애, 무력증, 피로 흔하지 않게

권태감

* 주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 병용 투여군에서 더 자주(임상 시험 결과의 최소 1%의 이상의 빈도) 발생한 이상 반응

** 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(각각 0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동동요증상을 경험한 2,082명의 환자를 포함한 13개의 이중맹검 시험의 분석결과임.

주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응들은 표1에 별표(*)로 표시되었다. 이들 중 일부는 도파민 활성 증가(예. 운동이상증, 구역 및 구토)와 관련이 있으며, 투여 초기에 가장 흔하게 나타난다. 레보도파를 감량하여 이러한 도파민성 반응의 중증도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 활성 물질인 엔타카폰이 직접적인 원인인 것으로 알려져 있는 이상반응은 거의 없으나, 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)은 엔타카폰의 직접적인 원인으로 알려져 있다. 어떤 경우, 엔타카폰은 피부, 손톱, 머리카락 및 땀 등의 변색도 유발할 수 있다. 표 1에 별표(*)로 표시된 다른 이상 반응들은 임상시험결과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군 보다 엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응과 엔타카폰 시판 후 개별 안전성 정보보고에 의해 수집된 이상반응이다.

레보도파/카르비도파로 인한 경련은 아주 드물게 발생하였으나 레보도파/카르비도파 투여와의 인과 관계는 밝혀지지 않았다.

도파민 효능제 및 이 약을 포함한 다른 도파민성 약물로 치료받은 파킨슨 병 환자들은, 특히 투여량이 높을 때, 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과다 및 다른 절박한 욕구(예, 충동조절장애, 쇼핑강박, 상동증, 강박사고, 강박반응성장애)를 나타내었는데, 이것은 일반적으로 투여량 감소나 치료 중단으로 회복이 가능하다. 레보도파와 엔타카폰의 병용 투여는 낮 시간의 과도한 졸음 및 갑작스런 수면 증상과 관련이 있다.

레보도파와 엔타카폰은 위장관에서 철과 킬레이트를 형성할 수 있다. 그러므로 이 약과 철제제는 적어도 2-3시간의 간격을 두고 투여해야 한다.

이 약은 피리독신(비타민 B6)을 포함하는 비타민 제제를 복용하는 파킨슨씨병 환자에게 투여될 수 있다.