따로 분류되지 않는 대사성 의약품
오스플러스디정
흰색 내지 회백색의 장방형 정제
- 유효 성분
- 콜레칼시페롤농축분말, 알렌드론산나트륨삼수화물
- 업체
- 유니메드제약(주)
- 위탁제조업체
- 대원제약(주)
- 전문/일반
- 전문
- 저장방법
- 기밀용기, 습기를 피해 실온(1-30℃)차광보관
- 유효기간
- 제조일로부터 18 개월
- 포장단위
- 4정/PTP
- 품목기준코드
- 201207585
- 보험코드
- 649506190
동일 성분 의약품
심평원 급여 상한금액 기준입니다
용법과 용량
1주 1회 이 약 1정(70 mg/2800 IU 또는 70 mg/5600 IU)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다(‘일반적 주의’항 참조). 대부분의 골다공증 환자에 대한 적정 용량은 1주 1회 70 mg/5600 IU이다.
적정 복용기간은 정해지지 않았다. 골다공증의 치료에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 4년간의 임상 자료에 근거한다. 비스포스포네이트 제제를 투여받고 있는 모든 환자는 정기적으로 지속적인 투여의 필요성에 대해 재검토되어야한다. 골절 위험이 낮은 환자는 3~5년 동안 복용 후에는 투여를 중단하는 것을 고려하여야 한다. 투여를 중단한 환자는 골절의 위험성에 대해 정기적으로 재검토 되어야 한다.
광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 알렌드로네이트의 흡수를 저하시킬 수 있다(‘상호작용’항 참조). 이 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 알렌드로네이트의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다. 이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 충분한 양의 물(170∼230 mL)로 삼켜야 한다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 된다. 이 약은 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있다(‘경고’항 및 ‘일반적 주의’항 참조).
환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다(사용상의 주의사항,
4.일반적 주의,
2)환자에게 제공되어야 할 정보
(4)참조). 비타민 D 결핍 위험이 큰 환자 (예. 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민 D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다.
일일 비타민 D 권장량은 400 IU에서 800 IU이다. 이 약은 주 1회 복용으로 일일 400 IU 및 800 IU 비타민 D 일주일 분량을 제공한다.
이 약 1정을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침 이 약 1정을 복용하고 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용한다. 단, 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다.
소아 및 청소년(18세 미만): 소아 및 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
고령자에 대한 투여(65세 이상): 용량조절이 필요하지 않다.
주의사항
1. 경고
상부 위장관 이상반응
이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 알렌드로네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170∼230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 알렌드로네이트는 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환(바렛식도(Barrett's esophagus) 등), 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 알렌드로네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1)식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2)적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자
3)이 약의 성분에 과민증인 환자
4)저칼슘혈증 환자(4. 일반적 주의 참조)