혈압강하제
흰색 내지 미황색 속방성 및 서방성 과립이 들어있는 상부 미황색, 하부 흰색의 경질캡슐제
이 약은 식사와 함께 경구투여하며, 의사의 지시 없이 용량을 증가시키거나 투여를 중단하여서는 안 된다.
이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 캡슐 전체를 삼켜서 복용한다.
참고로 카르베딜롤 일반제제에 상응하는 이 약(서방성 제제)의 1일 용량은 다음과 같다.
일반 제제의 1일 용량
서방성 제제의 1일 용량
1일 2회, 1회 3.125 mg 1일 1회, 1회 8 mg 1일 2회, 1회 6.25 mg 1일 1회, 1회 16 mg 1일 2회, 1회 12.5 mg 1일 1회, 1회 32 mg 1일 2회, 1회 25 mg 1일 1회, 1회 64 mg 1일 2회, 1회 50 mg 1일 1회, 1회 128 mg
이 약의 1일 최대복용량은 64mg이다.
이 약으로서 1일 1회 8mg을 투여한다. 2주 투여 후 효과가 불충분한 경우에는 1일 1회 16mg을 투여한다. 2주 투여 후 효과가 불충분할 경우 1일 1회 32mg을 투여한다.
[표] 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물 반응 발현율
이 약 (N=121) 카르베딜롤 일반정 (N=117)
명
(%)
건수
명
(%)
건수
중추 및 말초신경계 이상
0
0 2
2
어지러움
0
0 2
2
대사 및 영양 이상
1
2 1
1 혈당 증가 1
1 1
1
저칼륨혈증
1
1 0
0
전신이상
0
0 1
1
피로
0
0 1
1
위장관계 이상
0
0 1
1
소화불량
0
0 1
1
정신신경계 이상
0
0 1
1
기억이상
0
0 1
1
합계
1
2 5
6
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 본태성 고혈압 환자 684명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.43%(85/684명, 99건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
흔하지 않게 (0.1~1%미만) 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
불안정협심증
비뇨기계 질환
신우신염
위장관계 장애
음식과관련있는명치통증
전신 질환
가슴통증
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게 (0.1~1%미만) 전신 질환 가슴불편함, 다리부종, 가슴통증, 등통증, 발목부종, 열, 통증, 팔다리부종 가슴불편함, 다리부종 호흡기계 질환 감기, 계절성비염, 건성기침, 기침, 부비동염, 비염, 상기도감염, 알레르기성아토피성비염 감기, 건성기침, 기침 위장관계 장애 역류성식도염, 급성위염, 위염, 위장염, 음식과관련있는명치통증
위염
중추 및 말초신경계 장애
편두통
- 일반 심혈관 질환 혈압변동, 혈압조절부전 혈압변동, 혈압조절부전 기타 용어
인대복구
- 중독 관련 용어
쏘임
-
신생물
지방종
- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
불안정협심증
- 비뇨기계 질환
신우신염
-
[표] 투약기(0~6주) 동안 이 약(n=104)에서 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도
흔하게
(≥1/100, <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) 신경계 장애 어지러움* 두통*, 말초신경병증* 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란* 비출혈, 기침*, 습성 기침 감염 및 기생충 감염
비인두염
체부 백선, 연조직염, 만성 편도염, 게실염, 손발톱 진균증, 패혈증, 상기도 감염 위장관 장애 - 설사*, 복부 불편감, 상복부 통증*, 변비* 심장 장애 두근거림* - 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉부 불편감, 흉통*, 피로* 눈 장애 - 안 충혈 손상, 중독 및 시술 합병증 - 인대 염좌 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절 종창* 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증* 혈관 장애 - 안면의 홍조* * 약물이상반응
[표] 연장기(6~10주) 동안 이 약(n=71)에서 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도
흔하게(≥1/100, <1/10) 심장 장애 두근거림*, 심부전*, 심장 조동* 신경계 장애 어지러움*, 실신* 임상 검사 혈압 감소*, 혈액 요산 증가, N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 프로호르몬 증가 위장관 장애 오심* 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감* 감염 및 기생충 감염
비인두염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란* * 약물이상반응
18세 미만 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 중증 심부전이 있는 유아 및 소아에서 이 약의 투여에 의해 심한 저혈당 증상이 나타나 사망에 이른 예도 보고된 바 있다.
이 약은 주로 간에서 대사되는 약물이며, 중증 간장애 환자에서 혈중 농도 상승이 보고된 바 있다. 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 혈중 농도가 상승할 우려가 있으며, 고령자에게서 과도한 혈압강하는 뇌경색 등이 일어날 우려가 있어 바람직하지 않다. 따라서 고령자에게 투여시 낮은 용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하며 신중히 투여할 것이 권장된다.
과량투여시 혈압의 뚜렷한 강하, 심박이 느려짐, 심근약화, 심장성 쇼크, 심장정지, 호흡곤란, 기관지경련, 구토, 의식장애, 전신발작 등이 일어날 수 있다. 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사에게 보고하여 적절한 조치를 취한다. 과량 투여시 환자는 바로누운자세를 취하도록 하고 위세척, 구토유도 등으로 약을 제거한다. 이 약은 혈액 투석에 의해 제거되기 어렵다.
쇼크증상과 함께 중증 중독의 경우, 이 약의 제거 반감기가 꽤 길기 때문에, 해독제와 함께 보조적 치료가 충분히 오랫동안 지속되어야 한다. 해독제 치료 기간은 과잉 투여의 위중도에 따라 달라진다. 보조 치료는 환자의 회복때까지 지속되어야 한다.
심방세동 환자 135명을 대상으로 6주 동안 이 약의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3상 임상시험이 수행되었다.
일차 유효성 평가에서 이 약 8~32mg 투여군은 기저치 대비 6주 째 24시간 평균 심박수 변화량이 통계적으로 유의하게 감소하였고, 위약군과 투여군간 차이도 통계적으로 유의하였다. 이를 통해 위약군 대비 이 약 투여군에서 심박수 감소 효과가 우월함을 입증하였다.
[표] 기저치 대비 6주 째 24시간 평균 심박수 변화량 (bpm)
이 약 (N=93)
위약
(N=42) 6주째 24시간 평균 심박수 변화량 (Mean(SD)) -7.80 (7.37) † -0.52 (8.45) 군간 변화량 차이 (Mean(SD)) -7.27(7.72) ‡
† p-value <0.0001, 기저치 대비 변화량에 대한 Paired t-test or Wilcoxon Signed Rank Test 결과
‡ p-value <0.0001, 투여군 간 Mean 비교를 위한 Independent samples t-test or Wilcoxon Rank Sum Test
1년 약값은 198,195원 예상돼요.
1정당 543원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
543원