흰색의 원형 정제
네비보롤로서 1일 1회 5mg을 매일 같은 시간에 경구투여한다. 보통 치료 1~2주후부터 혈압강하효과가 나타나며, 경우에 따라 4주후에 효과가 나타날 수 있다. 음식과 함께 복용할 수 있다.
초회량은 네비보롤로서 1일 1회 2.5mg을 경구투여한다. 필요시 1일 용량은 5mg으로 증량할 수 있다.
65세 이상 고령자에서의 초회량은 네비보롤로서 1일 1회 2.5mg이다. 필요시 1일 용량을 5mg으로 증량할 수 있다. 75세 이상에서는 임상경험이 충분하지 않으므로 신중히 관찰하여 투여한다.
이 약은 지난 6주간 급성 심부전의 병력이 없었던 만성 안정형 심부전환자에 투여되어야 하며, 이 약 투여 2주전까지 이뇨제, 디곡신, ACE 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제등의 심혈관계 약물들의 투여량이 안정화되어야 한다. 이 약은 환자의 상태를 고려하면서 환자별 최적의 용량에 도달할 때 까지 1~2주 간격으로 점차적으로 용량을 증량하여야 한다. 네비보롤로서 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하며, 필요한 경우 1일 1회 2.5mg, 1일 1회 5mg, 1일 1회 10mg 까지 증량할 수 있다. 1일 최대 복용량은 10mg 이다. 음식과 함께 복용할 수 있다.
최대 내성용량까지의 증량은 개개 환자별로 조절되므로 경증에서 중등도의 신부전환자에서의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신부전 (혈청 크레아티닌≥250μmol/L) 환자에서의 사용경험이 없으므로 투여하지 않는다.
이상반응은 고혈압과 만성심부전으로 분리하였다.
<고혈압>
<만성심부전>
<국내 시판후 조사 결과>
국내에서 4년 동안 757명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 25.6%(194/757명, 346건)로 보고되었다.
- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.2%(115/757명, 166건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.8% (21명, 21건), 두통이 1.2% (9명, 9건), 변비, 부종이 각각 0.8% (6명, 6건), 구역, 가슴쓰림, 설사, 불면증, 두근거림이 각각 0.7% (5명, 5건), 소화불량, 복통, 서맥이 각각 0.5% (4명, 4건), 구토, 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4% (3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3% (2명, 3건), 감각이상, 위염, 가슴통증, 피로감, 무력증, 효과부족, 체중감소, 호흡곤란, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3% (2명, 2건), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠약, 얼굴부종, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 우울증, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 저혈압, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT증가, AST증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이 각각 0.1% (1명, 1건)순으로 나타났다.
이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 가슴쓰림, 불면증, 두근거림이 각각 0.7% (5명, 5건), 복통이 0.5% (4명, 4건), 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4% (3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3% (2명, 3건), 위염, 가슴통증, 무력증, 효과부족, 체중감소, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3% (2명, 2건), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠약, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT증가, AST증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이 각각 0.1% (1명, 1건)로 보고되었다.
- 중대한 약물유해반응은 감각이상, 가슴통증, 호흡곤란, 서맥, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병이 각각 1명에서 1건 보고되었고, 이 중 가슴통증, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병은 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이었다.
다음은 베타차단제에 일반적으로 적용되는 것이다.
미주신경 반응은 아트로핀을 정맥투여하여 억제할 수 있다.
약력학적 상호작용 (일반적인 베타차단제의 상호작용)
: 투여가 권장되지 않는 약물
: 투여에 신중한 주의를 요하는 약물
: 투여에 주의를 요하는 약물
약동학적 상호작용
18세 이하의 소아에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않으므로, 소아에게 투여하지 않는 것이 권장된다.
고령자에는 다음 사항에 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
전문가용 정보 참조
시험약 네비칸정(네비보롤염산염)[아주약품㈜]과 대조약 네비레트정(네비보롤염산염(미분화))[한국메나리니(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 네비보롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-48hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 네비레트정 | (네비보롤염산염(미분화)) | [한국메나리니(주)] | 5.161±3.53 0.974±0.36 | 1.00 |
| (0.67~4.00) 10.77±5.83 | 시험약 | 네비칸정 | (네비보롤염산염) [아주약품㈜] | 5.040±3.73 |
| 0.882±0.29 1.33 | (0.67~4.00) | 9.776±4.32 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9039~ |
1.0179 log 0.8226~ 1.0122 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=33) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 아주약품㈜ 네비칸정(네비보롤염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 아주약품㈜에 위탁 제조하였음. 끝.
1년 약값은 69,715원 예상돼요.
1정당 191원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기혈압강하제
흰색의 원형 정제
1정당 급여 상한금액
191원