프로세이드정(비칼루타미드)

^1. 150 mg 단일요법 환자 다수에서 여성형 유방과 유방통증이 나타났다. 이런 증상이 나타난 환자의 약 5 %는 중증으로 생각되었고, 여성형 유방은 투여를 중단한 후에도, 특히 장기간 투여한 경우 자연적으로 소실되지 않을 수도 있다.

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 약은 여성에게 금기이므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게 투여하지 않는다.

9. 과량투여시의 처치

10. 보관 및 취급상의 주의사항

11. 기타

^1. 150 mg 단일요법 환자 다수에서 여성형 유방과 유방통증이 나타났다. 이런 증상이 나타난 환자의 약 5 %는 중증으로 생각되었고, 여성형 유방은 투여를 중단한 후에도, 특히 장기간 투여한 경우 자연적으로 소실되지 않을 수도 있다.

^2. 여성형 유방 및 유방팽만감은 동시에 병행되는 거세수술 및 약물에 의한 거세효과에 의해 약화될 수 있다.

^3. 간의 변화(아미노전달효소 농도 상승, 담즙울체, 황달)는 드물게 심각한 변화가 나타났으나 이것은 일시적이었으며 약물중단 후 또는 지속적인 치료에도 불구하고 사라지거나 개선되었다

^4. 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)에 사용된 코딩(coding) 규칙으로 인해, 이상반응 중 "건조한 피부"가 "발진"에 포함되어 구분되었다. 따라서 150 mg 용량에서의 건조한 피부의 빈도에 대한 별도의 분류체계가 없으나, 50 mg 용량에서의 빈도와 동일할 것으로 예상된다.

^5. 시판후 조사 결과 보고된 이상반응이다. 빈도는 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)의 무작위 치료기간에 보고된 간질성폐질환 이상반응의 발생빈도에 따라 분류되었다.

^6. 시판후 조사 결과 보고된 이상반응이다. 빈도는 이 약 150 mg 용량 단독투여 시험(EPC studies)의 오픈 라벨 치료기간에 이 약 투여군에서 보고된 간부전 이상반응의 발생빈도에 따라 분류되었다.