최토제, 진토제
입안에서 녹여먹는 흰색의 원형 정제
이 약을 혀 위에 놓고 수초내로 분산되면 삼킨다.
암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다.
투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있다.
체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한 투여량보다 1일 총 용량이 높다.
온단세트론염산염(수화물) 주사는 5% 덱스트로스 주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액, 또는 다른 배합 가능한 주사액으로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사하여야 한다. 소아 임상시험에서 온단세트론은 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 25~50mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하였다.
표1. 체표면적에 근거한 투여량(6개월 이상)
체표면적
첫째날(가, 나) 2~6일째(나) < 0.6 ㎡ 5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 2mg 경구투여 1회 2mg, 12시간 마다 경구투여 ≥ 0.6 ㎡, 1.2㎡ ≤ 5mg/㎡을 정맥주사 12시간 후 4mg 경구투여 1회 4mg, 12시간 마다 경구투여 > 1.2㎡ 5mg/㎡ 또는 8mg을 정맥주사 12시간 후 8mg 경구투여 1회 8mg, 12시간 마다 경구투여
*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다.
나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.
표2. 체중에 근거한 투여량(6개월 이상)
체중
첫째날(가, 나) 2~6일째(나) ≤ 10 kg 1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사 1회 2mg, 12시간 마다 경구투여 > 10 kg 1회 0.15 mg/kg을 4시간마다 최대 3회 정맥주사 1회 4mg, 12시간 마다 경구투여
*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 한다.
• 경구투여시: 성인 권장량을 따른다.
•정맥주사시: 65세~74세 환자에서는 성인 권장량을 따른다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 한다.
75세 이상 환자에서는 최초 정맥주사 용량이 8mg을 초과해서는 안된다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 한다.
특별한 용법•용량의 변경은 필요치 않다.
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.
1회 4mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사한다.
마취유도 전, 마취유도 시 또는 마취 유도 후 1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.
1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.
65세 이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였다.
특별한 용법•용량의 변경은 필요치 않다.
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.
스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않는다. 이런 환자에게 이 약을 반복투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의 조절이 필요하지 않다.
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 "아스파탐"은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것 <아스파탐 함유제제에 한함>
나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 한다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 한다.
소아에서 관찰된 이상반응 프로파일은 성인에서와 유사했다.
가. 시험약 온단트정8밀리그램(온단세트론)[한미약품㈜]과 대조약 조프란자이디스정8밀리그램(온단세트론)[한국노바티스㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 온단세트론을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 조프란자이디스정8밀리그램 | (온단세트론) | [한국노바티스㈜] | 228.3 ± 71.8 34.27 ± 9.53 | 1.38 |
| (0.67~2.00) 5.48 ± 0.94 | 시험약 | 온단트정8밀리그램 | (온단세트론) [한미약품㈜] | 234.0 ± 65.3 |
| 34.64 ± 10.36 1.25 | (0.67~2.50) | 5.47 ± 0.78 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9710 |
~1.0882 log0.9337 ~1.0698 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
1년 약값은 2,157,150원 예상돼요.
1정당 5,910원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
5,910원