명인페니토인정100밀리그램

이 약은 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 그리고 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다. 비록 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관하여 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다. 만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하도록 권고해야 한다. 만약 발진이 경증(홍역과 유사한 또는 성홍열모양)이라면, 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다. 만약 발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다.

출판된 문헌들은 흑인 환자에서 피부발진, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)를 포함하는 과민반응의 위험이 증가할 것으로 제시한다.

카르바마제핀을 사용한 중국계 환자들에서의 시험에서 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해 발생 위험과 HLA-B*1502(HLA B 유전자의 유전적 대립 유전자 변이체)간의 강한 연관성이 발견되었다. 제한적인 증거는 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 관련된 약물(페니토인 포함)을 투여한 아시아계환자들에게서 HLA-B**1502가 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 발생 위험인자임을 제시한다.

대만인, 일본인, 말레이시아인, 태국인 환자를 대상으로 한 유전체 수준 연관 환자-대조군 연구에서 기능이 저하된 CYP2C9*3 변이체 보유자에게 중증피부이상반응의 위험 증가가 나타났다.

항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43 %였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24 %였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5 ～ 100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.

페니토인과 발프로산의 병용 투여는 발프로산과 관련된 고암모니아혈증 위험을 증가시킨다. 두 약물을 병용하는 환자의 고암모니아혈증 징후와 증상을 관찰해야 한다.

이 약은 사람의 태반을 통과한다.

출생전 이 약에 노출되면 선천성 기형 및 여타 발달 이상의 위험을 증가시킬 수 있다. 사람의 경우 임신 중 이 약의 노출은 2~3% 빈도를 갖는 일반 인구 보다 2~3배 높은 주요 기형 빈도와 관련이 있다. 뇌전증이 있는 산모에서 태어난 어린아이에서 구강안면파열, 심장 결손, 두개안면 결함, 손발톱 및 손가락, 발가락 저형성증, 성장 이상(소두증과 출생전 성장 부진 등)의 기형이 개별적으로 혹은 태아 히단토인 증후군의 일환으로 보고되었다.

임신 중 이 약을 단독으로 또는 여타 항뇌전증제와 함께 복용한 뇌전증이 있는 산모에서 태어난 어린아이에게 신경발달 장애가 보고되었다. 임신 중 이 약에 노출된 어린아이의 신경발달 위험과 관련된 연구는 모순되며, 위험성을 배제할 수 없다.

적합한 대체 치료 방안에 대한 신중한 고려 후 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면 임신한 여성에게 이 약을 사용해서는 안된다. 여성은 임신 중 이 약 복용의 위험에 대해 충분히 알고 이해해야 한다.

유익성과 위험성에 대한 신중한 평가에 기반하여 적절한 대체 치료 방안이 없다고 판단하여 이 약의 치료를 지속할 경우, 최소용량을 복용해야 한다. 임신을 계획하고 있는 경우 피임요법 중단 및 임신하기 전에 다른 치료 요법으로 전환할 수 있도록 모든 노력을 기울여야 한다. 이 약 복용 중 임신한 경우, 이 약 치료를 재평가하고 대체치료 방안을 고려하기 위해 처방의에게 상담하여야 한다.

가임기여성

적합한 대체 치료 방안에 대한 신중한 고려 후 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우가 아니라면 가임기여성에게 이 약을 사용해서는 안된다. 가임기여성은 임신 중 이 약을 복용할 경우 태아에 대한 잠재적인 위험성을 충분히 알고 이해해야 하므로 임신 계획의 중요성을 알아야 한다. 이 약 치료 시작 전에 가임기여성에 대한 임신 검사를 고려해야 한다.

가임여성은 치료 중, 그리고 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 효소 유도로 인해 이 약은 호르몬 피임제의 효과를 저하시킬 수 있으므로 가임기여성은 다른 효과적인 피임법의 사용에 대한 조언을 받도록 해야한다.

적어도 하나의 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치) 또는 차단피임법을 포함한 두 가지 보완적 형태의 피임법을 사용해야 한다. 피임법을 선택할 때에는 환자의 개별적인 상황을 평가하고 환자와 함께 논의한다.