굿모닝프렙산(D-소르비톨,아스코르브산)

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유효 성분: D-소르비톨, 아스코르브산
업체: (주)건강약품
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: A제: 3포, B제: 3포/상자
품목기준코드: 202602014

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용법과 용량

만 19세 이상 80세 미만 성인에서 아래와 같이 복용한다.

[조제방법]

물 320mL에 A제 1포와 B제 1포를 넣어 균질한 용액이 될 때까지 잘 저어서 조제한다.

1회 복용분은 위와 같은 방법으로 조제하며, 검사 전날 2회, 검사 당일 1회 총 3회 조제한다.

[복용방법]

1.대장내시경 검사 전날 저녁에 복용을 시작하여 조제한 용액을 약 10분에 걸쳐 복용한 후, 물 130mL를 추가로 마신다. 곧 이어, 이 과정을 동일한 방법으로 한번 더 반복한다.

2.검사 당일 오전에(검사 약 4시간 전) 복용을 시작하여 조제한 용액을 약 10분에 걸쳐 복용한 후, 물 130mL를 추가로 마신다. 검사 시작 2~3시간 전까지 또는 의사가 지시한 시간까지 이 약 복용을 완료한다.

주의사항

1. 경고

1)장폐색증, 위장관 폐쇄, 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장 환자에는 투여하지 말고 중증 궤양성 대장염 환자에서는 신중히 투여하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2)소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자

3)소화관 천공이 있거나 의심되는 환자

4)탈수증이나 중증의 심부전증 환자

5)독성결장염, 독성거대결장증 환자

6)위마비 등 위배출장애 환자

7)장폐색증 환자

8)글루코오스-6-인산탈수효소 결핍 환자(아스코르브산이 함유되어 있다.)

9)의식불명 환자

10)원인을 알 수 없는 복통 환자

11)유전성 과당불내증 환자(D-소르비톨이 함유되어있다.)

12)심한 구역 및 구토가 있는 환자

13)외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)장관 협착, 고도의 변비 환자

2)고령자, 쇠약자

3)구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자

4)심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자

5)중증 궤양성 대장염 환자

6)신기능 장애 환자

7)수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자

4. 이상반응

1)다음 ‘표 1’에 이 약의 3상 임상시험에서 보고된 약물이상반응(ADR)을 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 시험군 및 대조군간 약물이상반응 발현율 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

이 약의 임상시험에서 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

표1. 임상시험에서 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응(약물이상반응)

기관

매우흔하게

(≥1/10)

흔하게

(≥1/100, <1/10)

흔하지않게

(≥1/1,000, <1/100) 각종 위장관 장애 구역, 복부 팽만감 구토, 복통, 속 쓰림

고창

각종 신경계 장애

어지러움

두통, 졸림 대사 및 영양 장애

배고픔

전신 장애 및 투여부위 병태 오한, 갈증, 이상한 느낌

2)이 약과 주성분은 동일하나 용법용량을 다르게 투여한 임상시험의 시험군 2(검사 전날 1회, 당일 1회 (균등 분할 복용)에서 보고된 약물이상반응 중 이 약에서 보고되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다. 빈도는 모두 '흔하지 않게'이었다.

-각종 신경계 장애 : 머리가 띵함 (wooziness)

- 각종 위장관 장애 : 트림, 복부 불편감, 설사

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 콧물, 기침, 습성 기침 (productive cough)

- 임상 검사 : 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가

- 대사 및 영양 장애 : 탈수

5. 일반적 주의

1)환자의 일상적인 배변상태를 확인하여 이 약 투여 전에 적절한 배변활동이 이루어졌는지를 확인하고, 또한 투여 중에도 배변이 적절히 이루어지는지 확인한다.

2)이 약을 투여한 후 약 1시간 후부터 장운동이 시작되며, 그 전에 복부팽만감을 경험할 수도 있다. 심한 고창, 복부팽만감이나 복통이 발생하면 증상이 사라질 때까지 투여속도를 늦추거나 일시적으로 투여를 중지하며, 복통이 계속되면 적절한 진찰과 검사를 한 후, 투여 지속 여부를 신중히 검토해야 한다.

3)부종, 호흡곤란, 피로 증가, 심부전과 같은 체액 또는 전해질 이동으로 인한 증상이 나타날 경우, 혈장 내 전해질을 측정하고 이상이 있는 경우 적절히 치료하여야 한다.

4)쇠약한 환자, 건강상태가 좋지 않은 환자, 임상적으로 유의한 신장애 환자, 부정맥, 전해질 불균형 위험이 있는 환자에 대해서는 기저치 및 치료 후 전해질, 신장기능검사 및 심전도검사를 하여야 한다.

5)이 약 투여 시 설사를 할 수 있으므로 투여 전후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다.

6)삼투성 하제의 경우 대장 점막에 아프타성 궤양을 유발할 수 있으며, 심각한 경우 입원이 필요한 허혈성 대장염이 보고된 바 있다. 자극성 하제와 동시 복용할 경우 이러한 위험을 증가시킨다. 염증성 장질환(IBD)으로 알려져 있거나 의심환자에게서 내시경 결과를 해석할 때 검사 전에 복용한 하제로 인한 점막 궤양을 고려해야 한다

7)이 약을 투여하기 전에 저녁식사는 맑은 수프 등 식사량을 적절하게 하고, 최소 이 약 투여 1시간 전에 식사를 끝내도록 한다. 이 약 투여 전에 고형 식이를 섭취하지 않도록 한다.

8)이 약에 함유되어 있는 소르비톨과 같은 비흡수성 당류는 전기소작기로 인한 가스 폭발의 위험성이 있으므로 이 약 복용 후 대장 정결도가 낮은 경우 전기소작기는 사용하지 않는다

만니톨, 소르비톨과 같은 비흡수성 당류는 세균에 의해 발효(Fermentation) 되어 수소 및 메탄가스가 발생할 수 있으며, 대장내시경시 흡입되는 공기 중 산소와 반응하여 가연성의 가스 혼합체가 생성될 수 있다. 전기소작기를 사용한 환자에서 가스 폭발이 보고되었다. CO2 가스 주입시 이러한 위험을 낮출 수 있다

9)이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.

6. 상호작용

이 약을 투여하기 전 1시간 이내에 복용한 경구투여제는 이 약으로 인해 씻겨 내려가서 위장관을 통한 흡수가 저해될 수 있다. 특히 치료영역이 좁거나 반감기가 짧은 약물의 경우 영향 받을 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)이 약에 대한 동물 생식독성시험은 수행되지 않았으며, 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2)많은 약물이 사람의 유즙으로 분비되므로 이 약을 수유부에 투여 시 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여 시 약에 대한 민감도가 높아질 수 있으므로 주의하여야 한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여시 다음 장애의 증상 및 징후와 함께 탈수, 혈액량 감소 및 저나트륨혈증, 저칼륨혈증을 비롯한 중증 전해질 이상을 초래할 수 있다. 과량을 복용한 환자는 주의 깊게 모니터하고, 안정될 때까지 합병증 증상을 치료해야 한다.

11. 적용상의 주의

1)투여 전에 다른 성분 및 향료 등을 용액에 첨가해서는 안된다.

2)물에 혼합시킨 후 바로 복용하고, 24시간 이내에 사용되지 않거나 남은 용액은 버려야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 바꾸어 넣지 않는다.

13. 전문가를 위한 정보

1)임상시험 정보

대장 내시경 검사 시 전처치용 장세척이 필요한 성인 201명을 대상으로, 전향적, 무작위배정, 평행, 다기관, 활성 대조, 단축 눈가림, 다기관 3상 임상시험을 다음과 같이 수행하였다.

이 약(D-소르비톨 110.1g, 아스코르브산 15g/3포) 또는 대조약(폴리에틸렌글리콜3350 200g, 무수황산나트륨 15g, 염화나트륨 5.382g, 염화칼륨 2.03g, 아스코르브산 9.4g, 아스코르브산나트륨 11.8g/4포)을 대장내시경 전날 및 당일 분할 경구 투여하였다.

1차 유효성 평가변수는 PPS(Per Protocol Set)군에서의 독립된 평가자에 의해 평가된 대장 정결 효과의 성공 분율(Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율)로 정의하였다.

시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군에서 90.00%(90명/100명), 대조군에서 95.05%(96명/101명)였다.

시험군과 대조군의 성공률 차이에 대해 통계적으로 분석하였을 때, 통계적으로 유의하지 않았으며, 시험약의 대조약 대비 대장 정결효과를 입증하였다.

표

1.Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율

구분

시험군 (N=100) 대조군(N=101) 성공 (successful cleansing) 90명 (90.00%) 96명 (95.05%) 실패 (unsuccessful cleansing) 10명 (10.00%) 5명 (4.95%)

N=계획서 순응 관찰된 시험대상자 수(PPS군)

용법과 용량

만 19세 이상 80세 미만 성인에서 아래와 같이 복용한다.

[조제방법]

물 320mL에 A제 1포와 B제 1포를 넣어 균질한 용액이 될 때까지 잘 저어서 조제한다.

1회 복용분은 위와 같은 방법으로 조제하며, 검사 전날 2회, 검사 당일 1회 총 3회 조제한다.

[복용방법]

주의사항

1. 경고

1)장폐색증, 위장관 폐쇄, 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장 환자에는 투여하지 말고 중증 궤양성 대장염 환자에서는 신중히 투여하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2)소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자

3)소화관 천공이 있거나 의심되는 환자

4)탈수증이나 중증의 심부전증 환자

5)독성결장염, 독성거대결장증 환자

6)위마비 등 위배출장애 환자

7)장폐색증 환자

8)글루코오스-6-인산탈수효소 결핍 환자(아스코르브산이 함유되어 있다.)

9)의식불명 환자

10)원인을 알 수 없는 복통 환자

11)유전성 과당불내증 환자(D-소르비톨이 함유되어있다.)

12)심한 구역 및 구토가 있는 환자

13)외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)장관 협착, 고도의 변비 환자

2)고령자, 쇠약자

4)심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자

5)중증 궤양성 대장염 환자

6)신기능 장애 환자

7)수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자

4. 이상반응

이 약의 임상시험에서 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

표1. 임상시험에서 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응(약물이상반응)

기관

매우흔하게

(≥1/10)

흔하게

(≥1/100, <1/10)

흔하지않게

(≥1/1,000, <1/100) 각종 위장관 장애 구역, 복부 팽만감 구토, 복통, 속 쓰림

고창

각종 신경계 장애

어지러움

두통, 졸림 대사 및 영양 장애

배고픔

전신 장애 및 투여부위 병태 오한, 갈증, 이상한 느낌

-각종 신경계 장애 : 머리가 띵함 (wooziness)

- 각종 위장관 장애 : 트림, 복부 불편감, 설사

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 콧물, 기침, 습성 기침 (productive cough)

- 임상 검사 : 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가

- 대사 및 영양 장애 : 탈수

5. 일반적 주의

5)이 약 투여 시 설사를 할 수 있으므로 투여 전후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다.

9)이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2)많은 약물이 사람의 유즙으로 분비되므로 이 약을 수유부에 투여 시 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여 시 약에 대한 민감도가 높아질 수 있으므로 주의하여야 한다.

10. 과량투여시의 처치

11. 적용상의 주의

1)투여 전에 다른 성분 및 향료 등을 용액에 첨가해서는 안된다.

2)물에 혼합시킨 후 바로 복용하고, 24시간 이내에 사용되지 않거나 남은 용액은 버려야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 바꾸어 넣지 않는다.

13. 전문가를 위한 정보

1)임상시험 정보

시험 결과, 대장 정결 효과의 성공 분율은 시험군에서 90.00%(90명/100명), 대조군에서 95.05%(96명/101명)였다.

표

1.Harefield 정결도 척도 상 A 또는 B로 평가된 시험대상자의 분율

구분

시험군 (N=100) 대조군(N=101) 성공 (successful cleansing) 90명 (90.00%) 96명 (95.05%) 실패 (unsuccessful cleansing) 10명 (10.00%) 5명 (4.95%)

N=계획서 순응 관찰된 시험대상자 수(PPS군)