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내 복용량으로 계산하기● 위궤양 치료
성인에게 보노프라잔으로서 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 최대 8주까지 투여한다.
● 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법
치료: 성인에게 보노프라잔으로서 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 최대 4주까지 투여한다. 효과가 충분하지 않은 경우 8주까지 투여할 수 있다.
유지요법: 1회 10 mg을 1일 1회 경구투여하며, 효과가 충분하지 않은 경우 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여할 수 있다.
● 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지
성인에게 보노프라잔으로서 1회 10 mg을 1일 1회 경구투여한다.
표
신체 기관계 분류 (SOC)
이상사례 및 약물이상반응(*)
보노프라잔푸마르산염
10 mg (N=719)
보노프라잔푸마르산염
20 mg (N=1625) 위장관 장애 상복부 통증* 9 (1.3%) 13 (0.8%) 변비* 23 (3.2%) 31 (1.9%) 충치* 8 (1.1%) 9 (0.6%) 설사* 24 (3.3%) 37 (2.3%) 위용종* 15 (2.1%) 16 (1.0%) 위염* 7 (1.0%) 7 (0.4%) 구역* 7 (1.0%) 12 (0.7%) 구내염* 13 (1.8%) 9 (0.6%) 구토* 8 (1.1%) 12 (0.7%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종* 8 (1.1%) 15 (0.9%) 면역계 장애 계절성 알레르기 14 (1.9%) 27 (1.7%) 감염 및 기생충 감염
기관지염
19 (2.6%) 18 (1.1%)
위장염
29 (4.0%) 26 (1.6%)
인플루엔자
7 (1.0%) 10 (0.6%) 비인두염* 152 (21.1%) 190 (11.7%) 식도 칸디다증* 7 (1.0%) 14 (0.9%)
치주염
7 (1.0%) 6 (0.4%) 인두염* 20 (2.8%) 15 (0.9%)
부비동염
7 (1.0%) 2 (0.1%) 손상, 중독 및 시술 합병증
타박상
25 (3.5%) 23 (1.4%)
낙상
38 (5.3%) 30 (1.8%) 인대 염좌 9 (1.3%) 12 (0.7%) 시술 관련 출혈 9 (1.3%) 8 (0.5%) 임상 검사 알라닌 아미노 전이효소 증가* 7 (1.0%) 5 (0.3%) 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가* 15 (2.1%) 29 (1.8%) 혈액 중성 지방 증가* 9 (1.3%) 19 (1.2%) 혈액 요산 증가* 7 (1.0%) 5 (0.3%) γ-glutamyltransferase 증가* 8 (1.1%) 11 (0.7%) 근골격계 및 결합조직 장애 관절통* 8 (1.1%) 14 (0.9%) 등허리 통증* 17 (2.4%) 25 (1.5%)
골관절염
13 (1.8%) 10 (0.6%)
관절주위염
8 (1.1%) 9 (0.6%) 신경계 장애 어지러움* 15 (2.1%) 8 (0.5%) 정신 장애
불면
12 (1.7%) 11 (0.7%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 알레르기성 비염* 10 (1.4%) 12 (0.7%) 상기도 염증 30 (4.2%) 36 (2.2%) 피부 및 피하조직 장애 접촉 피부염 8 (1.1%) 17 (1.0%) 습진* 14 (1.9%) 21 (1.3%)
임상시험에서 1% 미만으로 보고된 이상반응 중 약물이상반응은 다음과 같다.
- 혈액 및 림프계 장애: 빈혈*, 철결핍성 빈혈*
- 심장 장애: 대동맥판 기능 부전*, 심방세동*, 우각차단*
- 귀 및 미로 장애: 현훈*
- 내분비 장애: 아급성 갑상선염*
- 눈 장애: 각막 탈락*, 눈 건조*, 눈꺼풀 습진*, 개방각 녹내장*
- 위장관 장애: 복부 불편감*, 복부 팽창*, 하복부 통증*, 복통*, 배변 불규칙*, 맹장염*, 입술염*, 십이지장 용종*, 소장 결장염*, 상복부의 불편감*, 대변 변색*, 고창*, 기능성 위장관 장애*, 위 출혈*, 위 점막 병변*, 미란성 위염*, 출혈성 위염*, 위장음 이상*, 위식도 역류질환*, 설염*, 치핵*, 구강 감각 저하*, 장 폐쇄*, 대장 용종*, 입술 미란*, 타액선 통증*
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉통*, 안면 부종*, 병감(권태)*, 부종*, 용종*, 발열*, 갈증*
- 간담도 장애: 약물유발 간손상*, 간기능 이상*
- 감염 및 기생충 감염: 중이염*, 폐렴*, 피하 농양*, 안면 백선*
- 손상, 중독 및 시술 합병증: 근육 부상*
- 임상 검사: 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 호염구 수 증가*, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 혈액 콜레스테롤 증가*, 혈액 철 감소*, 혈액 철 증가*, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*, 혈액 마그네슘 증가*, 혈액 칼륨 증가*, 혈액 요소 증가*, 혈뇨 존재*, 호산구 수 증가*, 요당 존재*, 간 효소 증가*, 간 기능 시험 이상*, 림프구 수 감소*, 중성구 수 감소*, 중성구 수 증가*, 요단백 존재*, 신장 기능 시험 이상*, 비타민 B12 증가*, 백혈구 수 감소*, 백혈구 수 증가*
- 대사 및 영양 장애: 당뇨병*, 통풍*, 고중성지방혈증*, 고요산혈증*, 2형 당뇨병*
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육 쇠약*, 경부 통증*, 다발 관절염*, 회전근개 증후군*
- 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함): 방광암*, 위 선종*, 악성 섬유성 조직구종*, 신우의 악성 신생물*
- 신경계 장애: 두통*, 감각 저하*, 말초 신경병증*, 조가비핵 출혈*, 졸림*
- 신장 및 요로 장애: 요관 결석*, 빈뇨*
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 천식*, 후두 통증*, 구인두 불편감*
- 피부 및 피하조직 장애: 혈관부종*, 피부염*, 홍반*, 점상 출혈*, 가려움 발진*, 소양증*, 전신 발진*, 발진*, 두드러기*
- 혈관 장애: 청색 발가락 증후군*, 고혈압*
표
신체 기관계 분류 (SOC)
약물이상반응
면역계 장애 약물 과민성 (쇼크, 아나필락시스)
두드러기
약물발진
혈액 및 림프계 이상
범혈구감소증
무과립구증
백혈구감소증
혈소판감소증
간담도계 장애
간독성
황달
피부 및 피하 조직 장애
발진
다형성 홍반
스티븐스-존슨 증후군
독성표피괴사용해
약물
증상
작용원리 및 위험요소
아타자나비어
아타자나비어의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 아타자나비어의 용해도가 낮아지고, 이에 혈중 아타자나비어의 농도가 감소될 수 있다.
릴피비린
릴피비린의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 릴피비린의 흡수가 낮아지고, 이에 혈중 릴피비린의 농도가 감소될 수 있다.
넬피나비어
넬피나비어의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 혈중 넬피나비어의 농도가 감소될 수 있다.
약물
증상
작용원리 및 위험요소 CYP3A4 억제제 클래리트로마이신 등 이 약의 혈중농도가 증가될 수 있다. 클래리트로마이신과 병용투여 시 이 약의 혈중 농도가 증가되었다는 보고가 있다. 디곡신, 메틸디곡신 디곡신 및 메틸디곡신의 효과가 증가될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 디곡신의 가수분해가 억제되어, 혈중 디곡신의 농도가 증가될 수 있다. 이트라코나졸, 티로신키나아제 억제제
제피티닙
닐로티닙
엘로티닙
이트라코나졸, 티로신키나아제 억제제의 효과가 감소될 수 있다. 이 약의 위산분비억제 작용에 의해, 혈중 이트라코나졸, 티로신키나아제 억제제의 농도가 감소될 수 있다. CYP3A4에 의해 대사되는 약물 미다졸람 등 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 효과가 증가될 수 있다. 이 약의 CYP3A4에 대한 약한 억제효과로 인해, CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 대사가 억제된다. 강력하거나 중강도의 CYP3A4 유도제
리팜피신
에파비렌즈 등 이 약의 혈중농도가 감소될 수 있다. CYP3A4 유도제에 의해 이 약의 대사속도가 빨라진다.
이 약의 배설이 지연될 수 있으며, 이로 인해 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.
이 약의 대사 및 배설이 지연될 수 있으며, 이로 인해 이 약의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.
임산부를 대상으로 한 이 약의 평가를 위한 임상시험 연구는 실시되지 않았다. 이 약은 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 예상되는 치료효과가 발생할 수 있는 위험보다 중요하다고 판단되는 경우가 아니라면 투여하지 않는다. 동물시험(랫트) 시 보노프라잔 최대 임상용량(40 mg/일)의 약 28배를 초과하는 노출량(AUC)에서 태아 체중 및 태반 중량의 낮은 수치, 외상 이상(항문 협착 및 꼬리의 이상) 및 내장 이상(심실중격결손 및 이상쇄골하동맥)이 관찰되었다.
수유부를 대상으로 한 이 약의 평가를 위한 임상시험 연구는 실시되지 않았다. 이 약의 예상되는 치료적 이득과 모유 수유의 이점을 고려하여 모유 수유를 계속할지 중단할지를 결정해야 한다. 동물시험(랫트) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다. 수유부에게 이 약의 투여가 필요하다면, 이 약으로 치료하는 중에는 모유 수유를 피해야 한다.
소아 환자를 대상으로 한 임상시험 연구는 실시되지 않았다.
일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.
약물 교부 시: PTP 포장 약제는 PTP 시트에서 꺼내어 복용하도록 환자에게 지시해야 한다. PTP 시트를 삼킨 경우, 시트의 단단한 모서리가 식도 점막을 찌르고 나아가 천공을 일으켜서 종격동염 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있다고 보고되었다.
가. 시험약 보노티정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)[동국제약㈜]과 대조약 Takecab® 20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)[Takeda Pharmaceutical Company Limited]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 보노프라잔을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 Takecab® 20밀리그램 | (보노프라잔푸마르산염) | [Takeda Pharmaceutical Company Limited] | 181.1±58.9 23.41±7.65 | 1.50 |
| (0.75~3.00) 6.53±0.87 | 시험약 | 보노티정20밀리그램 | (보노프라잔푸마르산염) [동국제약(주)] | 181.6±59.5 |
| 23.41±7.36 1.50 | (0.75~6.00) | 6.55±0.89 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) | 94.98 ~ |
105.55% 93.25 ~ 107.56% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
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