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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다. 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.
1일 1회, 1회 50 mg을 4주간 경구투여한다.
1일 1회, 1회 50 mg을 8주간 경구투여한다.
헬리코박터파일로리 감염 환자들은 제균요법으로 치료받아야 한다. 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 1일 2회 7일간 경구투여한다.
1일 1회, 1회 25 mg을 경구투여한다.
이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.
표1. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
기관계
이상반응
각종 위장관 장애 오심, 설사, 소화 불량 감염 및 기생충 감염 비인두염, 바이러스 상기도 감염 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감
임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
-각종 위장관 장애: 상복부 통증*, 복부 불편감*, 변비*, 복통*, 복부 팽창*, 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양*, 항문 출혈*, 미란성 십이지장염*, 고창*, 위 용종*, 위 식도 역류 질환*, 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변*
- 감염 및 기생충 감염: 모낭염*, 세균성 위장염, 잠복 결핵
- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 감마-글루타밀 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 혈뇨 존재*, 소변 적혈구 양성*, 혈액 가스트린 증가*, 혈액 중성 지방 증가*
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로*
- 손상, 중독 및 시술 합병증: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 관절통, 건염*
- 각종 신경계 장애: 두통*, 어지러움
- 피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염*
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침*, 구인두 통증, 인후 자극
- 생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화*, 자궁 선근증, 난소 낭종
- 간담도 장애: 담관 결석, 간 낭종
- 신장 및 요로 장애: 과다 긴장 방광, 야간뇨*, 신 낭종
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 위 선암종, 유방암, 위장관 선종*, 자궁 평활근종
- 각종 심장 장애: 심실 기외수축*
- 혈액 및 림프계 장애: 림프절염*, 빈혈*
- 각종 정신 장애: 불면*
- 외과적 및 내과적 시술: 치아 임플란트
- 귀 및 미로 장애: 이통*
- 대사 및 영양 장애: 당뇨병
- 각종 혈관 장애: 고혈압
- 각종 내분비 장애: 갑상선 낭종*
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다.
표2. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
기관계
이상반응
각종 위장관 장애 설사*, 상복부 통증*, 복부 팽창*, 소화 불량*, 오심*, 복통* 각종 신경계 장애 미각 이상*, 두통* 피부 및 피하 조직 장애 두드러기*
임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애: 변비*, 입 건조*, 복부 불편감*, 항문 실금*, 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상*, 구토
- 각종 신경계 장애: 어지러움*, 편두통*, 졸림*, 미각 장애*
- 피부 및 피하조직 장애: 소양증*, 홍반*, 발진*, 약물 발진*, 독성 피부 발진*
- 감염 및 기생충 감염: 비인두염, 방광염, 대상 포진, 모낭염*, 맥립종, 부비동염, 편도염*
- 임상 검사: 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*
- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증*, 흉통*
- 근골격 및 결합 조직 장애: 등허리 통증, 근육통*, 근골격 경직*
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 발성 장애, 기침, 구인두 통증
- 각종 심장 장애: 두근거림*
- 각종 혈관 장애: 홍조*, 안면의 홍조*
- 각종 눈 장애: 맥락막염*, 망막 장애*
- 각종 정신 장애: 불면*
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 대장 선종
- 간담도 장애: 간 지방증
- 대사 및 영양 장애: 2형 당뇨병
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표3과 같다.
표
기관계
이상반응
각종 위장관 장애 미란성 위염*, 만성 위염*, 위 용종*, 설사* 각종 신경계 장애 어지러움*, 두통 감염 및 기생충 감염 비인두염* 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침*
임상시험에서 이 약 25 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애: 변비, 고가스트린혈증*, 복통*, 장 화생, 위 궤양, 소화 불량*, 대장 용종*
- 각종 신경계 장애: 안면 마비, 감각이상
- 감염 및 기생충 감염: 방광염*, 기관지염*, 치주염
- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가
- 근골격 및 결합 조직 장애: 척추 측만증*, 근골격 불편감, 척추 내 추간판 장애, 골 감소증*, 관절통*, 등허리 통증
- 손상, 중독 및 시술 합병증: 타박상, 골반 골절, 피부 찰과상, 치아 골절, 손목 골절
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 후두 궤양화, 습성 기침, 구인두 통증
- 피부 및 피하 조직 장애: 발진, 만성 두드러기, 소양증
- 각종 심장 장애: 이완기 기능 장애
- 귀 및 미로 장애: 난청*
- 각종 내분비 장애: 갑상선 종괴*
- 간담도 장애: 간 지방증*
- 신장 및 요로 장애: 신결석증
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,766명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (94/3766명, 총 118건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열 하였다.
발현 빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
드물게
(0.01 ~ 0.1% 미만) 근골격 및 결합 조직 장애 사지 통증
위산의 pH가 생체내이용률의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산분비억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여 중에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비르, 철염, 엘로티닙, 게피티니브 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다. 반면에 디곡신과 같은 약물의 흡수는 증가될 수 있다.
이 약은 위산분비를 억제하므로 흡수가 위산에 의존적인 아타자나비르, 넬피나비어 또는 릴피비린의 병용 시 혈장 농도가 감소할 수 있으므로, 그 결과로 치료효과를 저하시킬 수 있다. 따라서, 아타자나비르, 넬피나비어 또는 릴피비린과 병용투여해서는 안된다.
사람에서 이 약의 임신 중 노출에 대한 안전성 자료는 없다. 배태자 발생시험 결과, 랫드에서 짧은 과잉목갈비뼈가 증가하였다. 그러므로 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.
이 약이 사람 모유로 이행되는지는 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 모유를 수유하지 않도록 한다. 이 약의 동물실험 결과, 랫드에 투여 시 유즙 중으로 분비되는 것이 관찰되었다.
소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.
신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.
간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.
이 약의 심각한 과량투여 예는 보고된 바 없다. 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 400mg까지 단회 투여한 경험이 있다. 과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다.
가. 시험약 “테프란정50밀리그램(테고프라잔)(한국프라임제약㈜)”과 대조약 “케이캡정50밀리그램(테고프라잔)(에이치케이이노엔㈜)”을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 테고프라잔을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 케이캡정50밀리그램 | (테고프라잔) | (에이치케이이노엔㈜) | 2466 ± 890 | 676.2 ± |
| 217.9 0.75 | (0.50-3.00) | 4.47 ± | 1.31 시험약 | 테프란정50밀리그램 |
| (테고프라잔) (한국프라임제약㈜) | 2574 ± | 928 | 733.4 ± 209.8 | 0.75 |
(0.50-3.00) 4.34 ± 1.40 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00 ∼ 125.00%) 100.77 ~ 107.59 % 101.70 ~ 118.78 % - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값 ± 표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=38) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기
주1) 이 약은 한국프라임제약㈜ 테프란정50밀리그램(테고프라잔)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.
나.의약품동등성시험기준제7조제2항에따라,시험약테프란정25밀리그램(테고프라잔)(한국프라임제약(주))은대조약테프란정50밀리그램(테고프라잔)(한국프라임제약(주))과의비교용출시험자료를제출하였으며, 대조약과용출양상이동등하였다.이에따라해당자료로서생물학적동등성을입증하였다.