테라조신으로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.
이 약으로써 증상이 개선될 때까지 천천히 증량한다. 유지량으로 1일 1회 5-10mg을 경구투여한다.
용량은 환자의 혈압반응에 따라 조절한다.
: 기립성 저혈압, 기절발작, 의식상실, 심근경색, 뇌혈관장애, 일과성 허혈발작, 협심증, 위궤양, 알코올중독, 기타 간질환, Ⅲ·Ⅳ급 고혈압성 망막증, 인슐린 의존성 당뇨병
테라조신으로서 초회량으로 취침전 1mg을 경구투여하며, 이 용량을 초과해서는 안된다. 초회투여로 인한 급성 저혈압 발현 가능성을 최소화하기 위하여 초회 투여의 복약상태를 신중히 관찰한다.
이 약은 다른 약물이 부적절하거나 비효과적일 경우 단독 또는 치아짓계 이뇨제 및 다른 혈압강하제와 병용요법으로 투여할 수 있다. 음식물은 이 약의 생체내이용률에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않으므로 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
일반적으로 이 약 투여와 관련된 이상반응은 경증 내지 중등도이다.
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로(뇌경색 등이 나타날 수 있다.) 저용량(1회 0.25㎎ 1일 2회)에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
이 약을 장기간 투여하여도 다음의 실험실적 검사치에는 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었다. : 포도당, 요산, 크레아티닌, 요소, 간기능검사, 전해질, 혈액학적 검사치
이 약의 투여로 급성 저혈압이 나타날 경우에는 심혈관계 보조요법이 가장 중요하다. 환자를 앙와위로 뉘면 혈압이 회복되고 심박수가 정상화될 수 있다. 만일 이러한 처치가 부적절할 경우에는 우선 체액증량제로 쇽을 치료한 후 필요하면 혈관수축제를 투여할 수 있다. 신기능을 검사하고 필요에 따라 일반적인 보조요법을 실시한다. 이 약은 단백결합력이 높으므로 투석은 효과가 없다.
가. 시험약 푸로조신정5밀리그램(테라조신염산염수화물)[(주)동구바이오제약]과 대조약 일양하이트린정5밀리그램(테라조신염산염수화물)[일양약품(주)]을 2×2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 31명의 혈중 테라조신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-48hr(ngㆍhr/mL) Cmax(ng/mL) | Tmax(hr) t1/2(hr) | 대조약 | 일양하이트린정5밀리그램 | |
| (테라조신염산염수화물) [일양약품(주)] | 1328 ± 275 | 128.3 ± 30.9 | 0.75(0.25~3.03) 10.94±1.28 | 시험약 |
| 푸로조신정5밀리그램 (테라조신염산염수화물) | [(주)동구바이오제약] | 1321 ± 307 | 124.3 ± 32.3 0.75(0.25~4.00) | 10.88±1.25 |
| 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) | 96.89 ~ 101.73% | 90.72 ~102.81% | - (AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=31) | AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 |
Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
주1 이 약은 ㈜동구바이오제약 푸로조신정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
1년 약값은 199,655원 예상돼요.
1정당 547원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
547원