유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)

1정당 급여 상한금액

정보 없음

유효 성분: 정제브이아이다당류-디프테리아CRM197(재조합)단백질접합체(균주: S. typhi NC08385),(숙주: E. coli BL21(DE3),벡터: pET-24a(+))
업체: (주)유바이오로직스
전문/일반: 전문
저장방법: 밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2~8℃) 보관.
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 10바이알/상자[바이알(2.5mL)]
품목기준코드: 202501995

약값 계산기

심평원 급여 상한금액 기준입니다

약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.

복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.

내 복용량으로 계산하기

동일 성분 의약품

심평원 급여 상한금액 기준입니다

가격을 비교할 수 있는 동일 성분 의약품이 없어요.

동일 성분 의약품

심평원 급여 상한금액 기준입니다

용법과 용량

1회 0.5mL을 삼각근에 근육 주사한다. 생후 6개월~2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육 주사한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1)이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자

2)열성질환 또는 중증의 감염증을 앓고 있는 환자

3)기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 이상사례

18세~45세의 성인(25명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~45세의 소아 및 성인(3,229명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.

1)이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.

전체

(N=3,254) 생후 6개월 ~ 2세 미만 (N=1,606) 2세~18세 미만 (N=813) 18세~45세 (N=835)

국소반응

통증/압통

31.68%

50.78%

경결/부종

3.23%

전신반응

급성 알레르기 반응1

0.74%

자극과민성2

5.45%

식욕 감소3

1.68%

1UTCV_101, EuVCT_TCV301 임상에 참여한 시험대상자(358명)에서 보고됨

2EuVCT_TCV301, CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,877명)에서 보고됨

3EuVCT_TCV301, CVIA 092 임상에 참여한 시험대상자(3,229명)에서 보고됨

4UTCV_101, EuVCT_TCV301, CVIA 092(2세~45세) 임상에 참여한 시험대상자(1,759명)에서 보고됨

5EuVCT_TCV301, CVIA 092(2세~45세) 임상에 참여한 시험대상자(1,734명)에서 보고됨

6CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,544명)에서 보고됨

7EuVCT_TCV301(6개월~2세), CVIA 092(6개월~3세 미만) 임상에 참여한 시험대상자(1,655명)에서 보고됨

*EuVCT_TCV301 임상에서 생후 6개월~45세 시험대상자에 대해 소아 및 성인은 동일한 기준으로 임상시험 중증도평가가 수행되었음

2)이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 생후 6개월~45세의 시험대상자 3,254명 중 49명(1.51%)에서 보고되었다. 연령대별로는 이 백신을 생후 6개월~2세 미만의 영아에게 접종한 1,606명 중 34명(2.12%), 2세~18세 미만 소아에게 접종한 813명 중 2명(0.25%), 18세~45세 성인에게 접종한 835명 중 13명(1.56%)에서 보고되었다.

이 백신을 투여 받은 생후 6개월~45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 약물이상반응은 없었으며, 흔하지 않게 및 드물게 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. (흔하게: ≥1% 이고 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 이고 <1%, 드물게: ≥0.01% 이고 <0.1%)

기관계

흔하지 않게

드물게

감염 및 기생충 감염 - 감염성 설사(0.09%) 각종 면역계 장애 - 과민성(0.03%), 림프절 병증(0.03%), 두드러기(0.03%) 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소(0.09%) 각종 신경계 장애 두통(0.15%) 졸림(0.06%) 각종 위장관 장애 설사(0.43%), 구토(0.18%) 구역(0.03%) 피부 및 피하 조직 장애 - 구진 발진(0.03%) 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통(0.03%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열(0.18%) 주사 부위 통증(0.09%), 피로(0.03%)

3)이 백신 접종 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 중대한 약물이상반응도 보고되지 않았다.

1)다른 백신과 마찬가지로 이 백신이 모든 접종자에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

2)이 백신은 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi) 감염에 의한 장티푸스에 대해서만 예방효과가 있으며, 파라티푸스균(Salmonella paratyphi) 또는 비장티푸스성 살모넬라균(non-typhoidal Salmonella)에 의한 감염을 예방하지 않는다.

3)이 백신의 성분에 의해 아나필락시스 또는 알레르기 반응을 보이는 경우 즉시 에피네프린 주사(1:1000)가 투여되어야 한다. 이 백신 접종 후 30분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 하며, 다른 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.

4)이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.

5)이 백신을 면역억제제를 투여받거나 면역결핍 질환을 가진 대상자에게 투여 시 백신에 대한 면역 반응을 나타내지 못할 수 있다.

1)이 백신을 생후 9개월~12개월 영아에게 홍역-풍진 백신(MEASELES AND RUBELLA VACCINE)과 황열 백신(FIOCRUZ/BIO-MANGUINHOS YELLOW FEVER VACCINE)과 병용 투여하여 대조백신과 홍역-풍진 백신, 황열 백신 병용 투여군과 비교했을 때, 이 백신 또는 병용 백신에 포함된 항원에 대한 면역반응은 비열등성 기준을 충족하였다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임신 중 이 백신의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2)수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았으며, 이 백신의 모유로의 이행 여부도 알려져 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1)정맥주사, 피하 및 피내주사해서는 안된다.

2)육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 말아야 한다.

3)동일한 주사기에 이 백신과 다른 백신 또는 약물을 혼합해서는 안된다.

4)이 백신과 다른 백신을 동시 접종해야 하는 경우 접종 부위를 달리하여 접종해야 하며, 접종 후 이상사례가 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1)차광하여 냉장보관(2~8℃)한다.

2)동결 시 사용하지 않는다.

8. 전문가를 위한 정보

1)약리작용 정보

이 백신은 브이아이 다당류를 운반단백질인 CRM197(재조합)에 접합시킨 브이아이 다당류 접합 백신으로 브이아이 다당류에 대한 항체 반응을 유도한다.

2)임상시험 정보

이 백신의 면역원성은 생후 6개월에서 45세의 건강한 소아 및 성인을 대상으로 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 대조 임상시험을 통해 평가되었다. Per Protocol Set에 포함된 435명(시험군 324명, 대조군 111명)을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, anti-Vi IgG ELISA(Enzyme Linked Immnosorbent Assay)로 분석한 이 백신의 항체양전율은 대조 백신인 Typbar TCVⓇ 대비 비열등성 기준(항체양전율 차이의 95% 신뢰구간 하한 > –10%)을 만족하였다.

접종 후 4주 시험백신(N=324) 대조백신(N=111) 항체양전율* 322(99.4%) 110(99.1%) 항체양전율의 95% CI

95.08, 99.98

% Difference (95% CI)

0.28(-1.48, 4.33)

*접종 전 대비 접종 후 anti-Vi IgG antibody titer가 4배 이상 증가한 대상자의 비율

3)비임상시험 정보

이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 단회 및 반복 투여 독성시험 및 생식발생독성시험 결과에서 사람에게 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.

동일 성분 의약품

심평원 급여 상한금액 기준입니다

가격을 비교할 수 있는 동일 성분 의약품이 없어요.

유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)

약값 계산기

동일 성분 의약품

동일 성분 의약품

용법과 용량

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 이상사례

3. 일반적 주의

4. 상호작용

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

6. 적용상의 주의

7. 보관 및 취급상의 주의사항

8. 전문가를 위한 정보

동일 성분 의약품