1정당 급여 상한금액
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약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용한다.
성인은 초기 50밀리그람을 하루 3회 복용한다.
내약성에 따라 4-12주간의 치료 후 유지용량으로 100밀리그람을 1일 3회까지 정상적으로 증량한다.
설포닐우레아계 약물에 의한 저혈당증을 심화시킬 수 있으므로 설포닐우레아계 약물과의 병용투여시 용량조절에 주의하여야 한다. 그러나 이 약의 임상시험에서는 이러한 영향을 나타내지 않았다. 저혈당증후는 인슐린과의 병용투여시 나타났다. 치료 중 저혈당 소견이 있을 때에는 자당이 아닌 포도당으로 적절히 치료하여야 한다. 이는 이약이 단당류가 아닌 이당류의 흡수를 지연시키기 때문이다.
국내에서 629명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.29%(71/629명, 총 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
예상하지 못한 이상사례 1.91%(12/629명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.79%(5/629명, 5건) 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 위장관계 장애 구토, 배변횟수 증가, 상복부불쾌감, 위궤양 구토, 배변횟수 증가, 상복부불쾌감 방어기전 장애
감기
감기
근육-골격계 장애
근육통
전신적 질환
전신부종
중추 및 말초신경계 장애
어지러움
어지러움
피부와 부속기관 장애
가려움증
기타
식중독
이 약의 과량투여에 대한 경험은 없다. 이 약의 특별한 해독제는 아직 알려지지 않았다. 과량투여시 환자는 고창, 설사, 복통 등의 위장관내의 장애를 호소할 가능성이 높다. 또한 복부팽만, 연변, 복부팽만감 등이 나타날 수 있다. 4-6시간동안 탄수화물 함유식이나 탄수화물 함유 음료의 섭취를 피해야 한다. 설사는 표준 보존 치료법으로 치료한다. 치료가 계속 필요할 경우 보조적, 대중적요법으로 행한다.
시험약 대웅미그리톨정(미그리톨)[㈜대웅제약]과 대조약 미그보스필름코팅정(미그리톨)[대원제약(주)] 을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 37명의 혈중 미그리톨을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 미그보스필름코팅정(미그리톨) | (대원제약㈜) | 5640±1297 | 1081±299.9 2.52 | (1.50~6.00) |
| 1.96 ±0.19 | 시험약 | 대웅미그리톨정(미그리톨) | (㈜대웅제약) 5571±1087 | 1049±282.3 |
| 2.50 (1.50~4.03) | 2.00 | ±0.21 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) | 93.97~104.92% |
90.60~104.71% - - (AUCt, Cmax, t1/2; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=37) AUCt: 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax: 최고혈중농도 Tmax: 최고혈중농도 도달시간 t1/2: 말단 소실 반감기
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