파타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)(1회용)

임부에는 이 약 투여에 의한 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 사용한다. 이 약을 임부에 투여한 자료는 제한적이나, 인체 최대 권장 점안투여량(MRHOD)의 1,080~14,400배 상회하는 용량을 동물에 투여하였을 때, 모체 및 배태자 독성이 관찰되었다. MRHOD의 약 45~150배에 해당하는 용량으로 노출시켰을 때, 어린 랫트의 새끼들에서는 독성이 관찰되지 않았다. 토끼 배태자 연구에서는 400mg/kg/일 용량으로 기관형성기에 투여시 생존 태자수가 감소하였다. 이 용량은 mg/m2으로 환산 시 MRHOD의 14,400배 해당하였다.

600mg/kg/일(MRHOD의 10,800배)을 랫트에 경구 투여 시 모체 사망, 체중 증가량 감소의 독성이 관찰되었다. 랫트 기관형성기에 투여 시 60mg/kg/일 용량(MRHOD의 1,080배)에서 구개열이, 600mg/kg/일 용량에서 배태자 생존수 및 태자 체중 감소가 관찰되었다. 또한 기관형성기에 랫트에게 600mg/kg/day의 올로파타딘을 투여하였을 때, 태자체중의 감소가 관찰되었다. 또한 임신 후기부터 수유기 동안 올로파타딘 600mg/kg/day을 랫트에 투여하였을 때, 신생자 생존율과 몸무게가 감소하였다. 임신 말기 및 수유기간 동안 랫트에 투여 시 60mg/kg/일 용량에서 신생태자의 생존 감소, 4mg/kg/일 용량에서 새끼 체중 증가량의 감소가 관찰되었다.

이 약을 랫트에 경구 투여 시 모유로 배설되는 것이 확인되었다. 수유기 동안 랫트에 4mg/kg/일 이상 용량으로 이 약을 경구투여하였을 때, 새끼의 체중 증가량이 감소하였고, 2mg/kg/일 용량에서는 독성이 관찰되지 않았다. 이 약을 인체에 점안 투여 시 모유에 검출될 만큼 충분한 전신 흡수가 이루어지는지 알려지지 않았다. 수유부에는 이 약 투여에 의한 이익과 젖먹이 아기에 대한 잠재적 위험을 신중히 고려하여 투여한다.

올로파타딘을 마우스와 랫트에 각각 최대500 mg/kg/day 및 200 mg/kg/day 용량까지 경구투여했을 때 발암성은 나타나지 않았다. 점적량이 35 μL이고 환자 체중이 60 kg이라고 가정할 때, 이 용량은 mg/m2기준으로 MRHOD의 각각 약 4,500배와 3,600배에 해당한다.

In vitro 박테리아 복귀돌연변이 검사(Ames), in vitro 포유류 염색체 이상 분석, 또는 in vivo 마우스 소핵시험에서 올로파타딘을 평가했을 때 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다.

암수 랫트에 올로파타딘 400 mg/kg/day(MRHOD의 약 7,200배 용량)를 경구투여했을 때, 수태능 지수와 착상률이 감소하였다. 50 mg/kg/day(MRHOD의 약 900배 용량)에서는 생식기능에 아무런 영향도 관찰되지 않았다.