기타의 소화기관용약
이리스탑정2.5마이크로그램(라모세트론염산염)
분홍색의 원형 필름코팅정제
- 유효 성분
- 라모세트론염산염
- 업체
- (주)한국팜비오
- 전문/일반
- 전문
- 저장방법
- 기밀용기, 실온보관(1-30°C)
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 100정/상자[(10정x10PTP)],10정/상자[(10정x1PTP)]
- 품목기준코드
- 202501021
- 보험코드
- 659902050
동일 성분 의약품
심평원 급여 상한금액 기준입니다
용법과 용량
남성의 설사형 과민성 대장증후군
: 성인 남성에게 라모세트론염산염으로서 5㎍을 1일 1회 경구투여한다. 증상에 따라 용량을 적절히 증감하며, 1일 최소투여량은 2.5㎍이고, 최대투여량은 10㎍이다.
여성의 설사형 과민성 대장증후군
: 성인 여성에게 라모세트론염산염으로서 2.5㎍을 1일 1회 경구투여한다. 2.5㎍으로 증상 완화가 불충분한 경우 용량을 증량 가능하다. 단, 1일 최대투여량은 5㎍이다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)
3. 이상반응
1)이 약의 원개발국인 일본에서 허가 시까지의 임상시험에서 설사형 과민성 대장증후군 환자(남녀)를 대상으로 안전성을 평가한 총 1,671명 중 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 551명(33.0%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 172명(10.3%), 굳은 변 248명(14.8%) 이었다. 총 722명의 남성 환자에서, 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 172명(23.8%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 36명(5.0%), 굳은 변 39명(5.4%) 이었다. 총 949명의 여성 환자에서, 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 379명(39.9%)에서 보고되었으며, 주요한 약물이상반응은 변비 136명(14.3%), 굳은 변 209명(22.0%) 이었다.
시판 후 조사 결과 등 (특정 약물 사용의 결과 설문 조사 및 시판 후 임상 시험)에서 총 3,056명 중 임상검사수치 이상을 포함한 약물이상반응은 145명(4.7%)에서 보고되었다. 주요한 약물이상반응은 변비 67명(2.2%), 굳은 변이 28명(0.9%)이었다. 임상시험, 시판 후 조사 등에서 확인된 약물이상반응은 다음과 같다.
(1)주요한 약물이상반응
- ①쇼크, 아나필락시스(발생빈도 불명): 항악성종양제 투여에 동반되는 소화기 증상(구역, 구토)의 치료를 위해 이 약을 정맥투여한 환자에서 쇼크, 아나필락시스가 보고되어 있으므로, 충분히 관찰하여 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
- ②허혈성 대장염 (0.1% 미만): 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 따라서, 만약 복통, 혈변 등 허혈성 대장염이 의심되는 증상이 나타나면, 이 약의 투여를 중지하는 등의 적절한 조치를 취해야 한다.