1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기만 4~15세 소아 및 청소년
1일 1회 1방울을 5분 간격으로 총 3회 점안한다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
표
신체기관 별 이상반응
이 약 (N=78) 시클로펜톨레이트염산염1% (N=74)
안과 이상
시야 흐림 9 (11.5) 7 (9.5) 광선공포증(눈부심) 5 (6.4) 5 (6.8) 눈 통증 2 (2.6) 2 (2.7)
신경계 이상
어지러움
2 (2.6) 0
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 644명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.06%(97/644명, 106건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게(0.1~1%미만) 각종 눈 장애
복시
시력 저하
이 약의 주성분인 아트로핀은 아세틸콜린 및 다른 콜린에스테르의 무스카린 유사 작용에 길항하는 항무스카린 성분이다. 아트로핀의 주요 작용은 다른 항무스카린 제제와 같이, 작용기관의 수용체에서 아세틸콜린의 농도 증가 시 억제작용을 한다. 아트로핀의 산동 효과는 홍채 괄약근의 콜린성 수용체의 자극이 억제되어 발생한다.
만 4~15세 소아·청소년을 대상으로 이 약의 산동 효과 및 안전성을 시클로펜톨레이트염산염1%점안액과 비교 평가하기 위해 무작위 배정, 다기관, 양측 눈가림, 제 3상 임상시험을 실시하였다.
일차 유효성 평가변수로 임상시험용 의약품 투여 후 30분째 평균 pupil size를 측정한 결과, 이 약 투여군은 6.84±0.70 mm, 시클로펜톨레이트염산염1%점안액 투여군은 5.69±0.69 mm로, 두 군간의 차이는 1.15 mm이었으며, 이 약이 시클로펜톨레이트염산염1%점안액에 비열등함을 입증하였다.
임상시험용 의약품 투여 후 pupil size가 6 mm 이상인 대상자의 비율을 측정한 결과, 이 약 투여군은 94.74%(72/76명), 시클로펜톨레이트염산염1%점안액 투여군은 48.61%(35/72명)로 확인되었으며, 투여 전후 pupil size 변화량은 이 약 투여군은 3.11±0.75 mm, 시클로펜톨레이트염산염1%점안액 투여군은 2.07±0.73 mm로 확인되었다.
이 약으로 실시한 비임상독성시험은 없다.