시험 투여량(1 mg)은 10분 동안 천천히 주입하여야 하며 30분간 주의 깊게 환자의 상태를 살펴보아야 한다.
● 성인 및 소아
이 약은 30~60분 동안에 걸쳐 점적 정맥주사로 투여하여야 한다. 투여용량이 5 mg/kg/day를 초과하는 경우에는 2 시간 이상의 점적 정맥주사가 권장된다 (사용상의 주의사항
이 약으로 투여하는 암포테리신 B의 용량은 개별 환자의 상태에 따라 조정되어야 한다. 소아에 대한 용량은 성인에서와 동일한 체중 kg 당 용량을 적용해 계산한다.
일반적으로 체중 Kg당 1일 투여용량으로서 1.0 mg(역가)을 투여하지만 필요한 경우 점차적으로 증량하여 체중 Kg당 5.0 mg(역가)까지 증량할 수 있다. 소아환자의 전신성 진균 감염은 심각한 이상반응을 나타내지 않으면서 이 약으로 성공적으로 치료되어 왔다.
초기용량으로 1일 체중 Kg당 1 mg(역가)을 투여하고 증상에 따라 1일 체중 Kg당 3 mg(역가)까지 증량할 수 있다.
21일간 1일 체중 Kg당 1.0 mg~1.5 mg(역가) 또는 10일간 1일 체중 Kg당 3.0 mg(역가)을 투여한다. 면역결핍환자(HIV양성자 등)에 대해서는 21일간 1일 체중 Kg당 1.0~1.5 mg(역가)을 투여할 수 있다.
재발의 위험성이 있기 때문에 필요에 따라 유지요법이나 감응치료를 실시한다.
● 고령환자에 대한 투여
별도 정해진 용법ㆍ용량이나 주의사항은 없다.
<이 약의 조제법>
주사액 조제 전 다음 사항을 주의한다.
이 약은 생리식염주사액이 아닌 주사용수로 조제하여야 한다. 암포테리신 B 50 mg을 함유하는 이 약의 바이알은 다음의 절차에 따라 조제하여야 한다.
(1:2 희석) 5%포도당 소요 부피 (ml) 총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당) 5%포도당 소요 부피 (ml) 총부피 (ml, 암비솜 + 5%포도당) 10 1 30
150
15 25 2 75
375
40 3 120 30 570 600 30 60 55 4 165
825
70 5 210
1050
105 85 6 255
1275
* 바이알 전체를 사용하는 것은 아닐 수 있음.
** 각 암비솜 바이알(50mg)은 주사용수 12 ml에 희석하여 4 mg/ml 농도로 한다.
<조제 시 주의사항>
이 약은 강력한 작용 때문에, 일반적이고 임상적으로 명확하지 않은 진균감염증에는 투여하지 않는다. 진균에 대한 피부 또는 혈청 검사에 양성을 보이는 것 만으로는 충분하지 않다. 또한 이 약은 세균감염이나 바이러스질환에는 효과가 없으므로 사용하지 말아야 한다. 불명열의 치료 시 열병의 원인이 일반적인 바이러스, 기생충 또는 미코박테륨에 의한 감염인 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.
다음의 이상반응이 이 약으로 인해 나타날 수 있다. 발생정도는 이 약을 투여한 환자 688명에 대한 임상시험 통합 분석에 근거하였고 이를 빈도에 따라 나열하였다. 시판 후 사용에서 확인된 이상반응의 빈도는 알 수 없다.
< 주사용 5% 포도당 용액으로 3 mg/kg/day 용량의 암비솜 점적정맥 주사액을 조제하는 방법의 예시 >
환자 체중 (kg) 해당 용량 조제 위한 바이알수* 환자당 암비솜 필요량 (추가희석 위해 취하는양) (mg) 추가희석 위해 취하는 암비솜 부피 (ml)**
두 번의 이중맹검시험에서 이 약에 의한 신독성 발생율은 기존의 암포테리신 B제제나 암포테리신 B 지질복합제에 대해 보고된 신독성 발생율의 약 1/2정도였다 (혈청 크레아티닌 수치가 기준치의 2배 이상 상승한 경우에 신독성이 나타난 것으로 본다.).
시판 후 이 약과 관련해 아나필락시양 반응에 대한 보고가 드물게 있었고 맥관부종 보고는 매우 드물었으며 가끔 덜 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 또한, 흔하게 고칼륨혈증이 보고되었다.
● 신독성 약물 : 이 약과 다른 신독성 약물(예. 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 펜타미딘)을 병용투여 시 일부 환자에서 약물에 의한 신독성 가능성이 증가할 수 있다. 그러나 사이클로스포린 또는 아미노글리코사이드를 병용투여한 환자에서 이 약과 관련된 신독성은 일반적인 암포테리신 B 제제에 비해 유의하게 적었다.
이 약을 신독성 약물과 함께 투여 시 정기적인 신기능 검사가 권고된다.
● 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 이뇨제 : 코르티코스테로이드, ACTH, 이뇨제(루프 및 티아지드)는 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있다.
● 디기탈리스 배당체 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있다.
● 근골격계 이완 : 이 약에 의한 저칼륨혈증은 근골격이완제(예. 투보쿠라린)의 쿠라레 유사작용을 강화시킬 수 있다.
● 항진균제 : 플루사이토신과 병용 시 플루사이토신의 세포 내 흡수 및/또는 신배설 부전 증가로 그 독성이 증가할 수 있다.
● 항종양제 : 항종양제와의 병용은 신독성, 기관지 연축, 저혈압 가능성을 증가시킬 수 있다. 항종양제는 주의하여 병용되어야 한다.
● 백혈구 수혈 : 백혈구 수혈 중 또는 직후 암포테리신 B (데옥시콜린산나트륨 조성물로서)를 투여 받은 환자에서 급성 폐독성이 보고된 바 있다. 수혈은 최대한 간격을 두고 하고 폐기능을 모니터링하는 것이 권고된다.
이 약의 운전 및/또는 기계 조작에 미치는 영향은 연구되지 않았다. ‘3. 이상반응’에 언급된 일부 이상반응은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다.
급격한 과량 투여에 대한 이 약의 독성은 정확히 확립되지 않았다. 과량 투여가 발생한 경우에는 투여를 즉시 중단해야 한다. 신장 및 간기능, 혈청전해질, 혈액학적 상태를 포함한 임상상태를 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 혈액투석 또는 복막투석은 이 약의 제거에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.
이 약은 정균물질을 함유하지 않은 일회용 무보존제의 무균 동결건조 제품이다. 미생물학적 관점에서 조제된 후에는 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용되지 않은 경우 사용 중 보관시간과 사용 전 상태는 사용자의 책임 하에 있으며, 통제되고 검증된 무균상태에서 조제 및 희석되지 않은 이상 이는 보통 2~8 ℃에서 24시간을 넘을 수 없다. 조제된 바이알은 얼려서는 안된다.
통제되고 검증된 무균 상태에서 조제 및 희석을 하는 경우, 다음을 참고해 사용 기간 결정을 할 수 있다.
조제 후의 물리화학적 안정성 :
● 차광하지 않은 25±2 ℃의 조건에서 유리바이알 : 24시간
● 차광하지 않은 2~8 ℃의 조건에서 유리바이알 및 폴리프로필렌 시린지 : 최대 7일간
포도당에 희석 후 물리화학적 안정성 :
● PVC 또는 폴리올레핀 주입백(infusion bag) : 아래 표의 권장사항 참고
<주사용수로 조제 후 포도당 용액에 희석한 제품의 안정성>
희석액
희석
비율
암포테리신 B의 농도 (mg/mL) 2-8 ℃에서 보관 가능기간 25±2 ℃에서 보관 가능기간 5 % 포도당 용액 1:2
7일 48시간 1:8
7일 48시간 1:20
4일 24시간 10 % 포도당 용액 1:2
48시간 72시간 20 % 포도당 용액 1:2
48시간 72시간
가. 시험약 암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)[동국제약㈜]과 대조약 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)[길리어드사이언스코리아(유)]을 2×2 교차시험으로 각 3mg/kg의 용량으로 건강한 성인에게 3시간 동안 지속 정맥주입하여 25명의 혈중 리포좀 봉입 암포테리신B 및 미봉입 암포테리신B를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<리포좀 봉입 암포테리신B>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-96hr (µg·hr/mL) Cmax | (µg/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [길리어드사이언스코리아(유)] | 514.6±248.3 | 34.09±9.48 | 3.33 (3.33-3.67) 18.50±4.08 | 시험약 |
| 암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [동국제약㈜] | 525.3±244.2 | 36.95±9.67 | 3.33 (3.33-3.67) 12.90±3.39 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 |
| (기준 : 80.00~125.00%) 94.14∼ | 108.12% | 104.48∼ | 112.32% - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
<미봉입 암포테리신B>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-96hr (µg·hr/mL) Cmax | (µg/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [길리어드사이언스코리아(유)] | 130.3±92.7 | 4.182±3.177 | 3.33 (3.33-3.67) 55.42±20.27 | 시험약 |
| 암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B) [동국제약㈜] | 128.7±73.0 | 4.076±2.497 | 3.33 (3.33-4.00) 39.56±14.69 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 |
| (기준 : 80.00~125.00%) 94.79~ | 107.14% | 91.36∼ | 109.53% - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
정보 없음