제티이솝에스점안액(1회용)(도르졸라미드염산염,티몰롤말레산염)

베타차단제 치료는 당뇨병 또는 저혈당증 환자의 저혈당증 증상을 은폐할 수 있다.

베타차단제 치료는 빈맥과 같은 갑상선기능항진증의 증상을 은폐할 수 있다. 갑상선 기능항진증이 의심되는 환자는 갑상선 급성발작을 촉진시킬 수 있는 갑작스런 베타차단제의 투여중지를 피하도록 주의하여야 한다.

위의 사항은 각 성분에 기인한 것이며 복합으로 인한 특이한 것은 아니다.

• ○가장 빈번한 이상반응: 미각 도착(쓴맛, 신맛, 특이한 맛)이나 안구 작열감, 자통으로 환자의 30%까지 나타났다. 결막충혈 (conjunctival hyperemia), 시야흐림, 표재성 점상각막염, 눈의 가려움이 5 ~ 15%의 환자에서 나타났다.
• ○1 ~ 5%의 환자에서 나타난 이상반응: 복통, 요통, 안검염, 기관지염, 시야흐림, 결막 분비물, 결막 부종, 결막 소포, 결막충혈 (conjunctival injection), 결막염, 각막미란, 각막염색, 피질성 수정체 혼탁, 기침, 어지럼, 눈의 건조, 소화불량, 눈의 조직파편, 눈의 분비물, 눈물, 눈의 통증, 안검 부종, 안검 홍반, 안검 삼출물, 안검 통증 또는 불쾌감, 이물감, 녹내장성 유두 함몰, 두통, 고혈압, 감기, 수정체 핵착색, 수정체 혼탁, 핵수정체 혼탁, 구역, 인두염, 부비동염, 상기도 감염, 요도 감염, 피막하 백내장, 유리체 박리
• ○임상시험 중 낮은 비율로 (<1%) 보고되었거나 임상적으로 사용도중 발생빈도를 알 수 없이 자발적으로 보고된 이상반응 (심각성, 보고의 빈도, 이 약과 인과 관계의 가능성 또는 이러한 요인들의 조합 등을 근거로 포함 여부를 선택함): 서맥, 심부전, 뇌혈관 사고, 흉통, 여과수술 후 맥락막 박리, 우울증, 설사, 구갈, 호흡곤란, 심장차단, 울혈심부전, 저혈압, 홍채모양체염, 심근경색, 호흡부전, 피부발진, 비염, 비충혈, 감각이상, 눈부심, 각막 상피 장애, 결막 위축, 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 눈꺼풀 안구 유착, 요로결석, 구토, 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해 (리엘증후군), 접촉 피부염, 혈관부종/기관지 연축/가려움/두드러기를 포함하는 전신성 알레르기 반응의 증상

수정체가 없는 눈 또는 안저에 병변이 있는 환자 등에 장기적으로 계속 사용하면 안저황반부에 부종이 생기거나 혼탁이 올 수도 있으므로 정기적인 시력측정과 안저 검사 등의 충분한 관찰이 필요하다.

이 약의 구성성분 중 한 가지 성분과 관련하여 나타난 이상반응 및 이 약 투여시 나타날 수 있는 이상반응은 아래와 같다.

<도르졸라미드염산염 점안제>

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 824명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 11.3% (93례/824례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 11.2% (92례/824례)이다.

안구작열감이 8,4% (69례/824례) 로 가장 많았고, 그 다음은 결막충혈 1.7% (14례/824례), 가려움 1.2% (10례/824례), 자통 0.7% (6례/824례), 시야흐림, 안검부종, 이물감, 미각이상 0.2% (2례/824례), 흉통, 결막부종, 알레르기성 안검염, 두통 0.1% (1례/824례)의 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.

베타차단제를 복용하는 동안, 아토피 병력 또는 여러 알레르기 항원에 대해 중증 아나필락시 반응을 보인 병력이 있는 환자는 알레르기 항원의 우발적, 진단적 또는 치료적 반복 감작에 대해 더욱 민감한 반응을 보일 수 있다. 이러한 환자는 아나필락시 반응을 치료하기 위해 사용하는 에피네프린의 상용량에는 반응을 보이지 않는 경우도 있다.

도르졸라미드

• ①발육 독성 실험을 위해 2.5 mg/kg/일(사람 권장 점안용량의 31배) 이상의 용량으로 도르졸라미드염산염을 토끼에게 투여하였을 때, 척추기형이 관찰되었다. 이러한 기형은 대사 산증을 일으키는 용량에서 어미와 태자의 체중감소와 함께 일어났다. 1.0 mg/kg/일의 용량에서는 (사람 권장 점안용량의 13배에 해당하는 용량) 아무런 치료 관련된 변화가 없었다.

티몰롤

• ①역학적 연구에서 이 약의 기형에 대한 영향은 밝혀져 있지 않지만, 베타차단제를 경구 투여할 경우 자궁 내 발육지연의 위험성이 있다. 또한, 베타차단제를 출산할 때까지 투여하였을 때 신생아에서 서맥, 저혈압, 호흡곤란, 저혈당과 같은 베타차단의 증상이 관찰되었다. 만약 이 약을 출산할 때까지 투여받은 경우, 갓 태어난 신생아는 주의깊게 모니터링 되어야 한다.
• ②마우스, 랫트, 토끼를 대상으로 최대 50 mg/kg/일 (최대 사람 권장 점안용량을 전신 노출시의 7,000배)까지 경구 투여한 최기형성 연구에서는 태자기형의 증거가 없음을 증명하였다. 비록 이 용량에서 랫트 태자의 골화가 지연되는 것이 관찰되었으나 출산 후 발육에 어떠한 유해한 효과도 나타나지 않았다.
• ③1,000 mg/kg/일 (최대 사람 권장 점안용량을 전신 노출시의 142,000배) 의 용량은 마우스에서 모체 독성이 나타났고 유산이 증가했다.
• ④토끼에서도 최대 사람 권장 점안용량을 전신 노출시의 14,000배에 해당하는 용량을 투여한 경우, 명확한 모체독성 없이 유산이 증가했다.

이 약은 콘택트렌즈를 착용한 환자에서 연구되지 않았다. 렌즈를 착용하고 있는 동안에는 이 약을 투여하지 말아야 한다. 이 약의 점안 전에 렌즈를 제거하여야 하며 점안 후 15분 이내에는 다시 착용하지 않는다.