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내 복용량으로 계산하기성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.
시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75∼100 mg/m2을 사용한다.
성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주 동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
: 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다. 뒤 이은 주기에는 연속 3주 동안 주 1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.
: 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다. 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m2의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다. 임상시험 결과 시스플라틴100 mg/m2을 병용투여한 경우 더 현저한 골수억제가 나타났다.
: 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m2)을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/m2을 3시간 동안 정맥내 주입하여 투여한다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다. 매 주기 전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L이상, 혈소판수는 100,000×106/L 이상이어야 한다.
: 각 21일 주기에서 제1일, 8일째에 젬시타빈 1,000 mg/m2을 30분 이상 정맥주사로 투여한다. 카보플라틴은 제 1일에 이 약을 투여한 후 4.0 mg/mL･min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다. 환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구수치를 포함하는 전 혈구수치를 관찰해야 한다. 매 주기전 환자의 절대 과립구수는 1,500×106/L이상, 혈소판수는 100,000×106/L이상이어야 한다.
: 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장용량은 1,000 mg/m2으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m2을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.
이 약을 투여받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다. 혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다 :
절대 과립구수 (x106/L) 혈소판 수 (x106/L) 전체용량에 대한 퍼센트 ≥1,000그리고 ≥100,000 100% 500∼999혹은 50,000∼99,999 75% <500혹은 <50,000
연기
이 약을 투여 받는 환자는 아미노전달효소와 혈청크레아티닌 정량을 포함한 간 기능과 신장 기능에 대한 정기적인 검사를 받도록 권장된다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다.
의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.
골수억제는 일시적이나 환자가 이 약으로 치료받는 동안 주의하여 관찰해야 한다. 고도의 골수억제가 있는 환자에는 투여하지 않는다.
드물게 이 약의 단독투여 또는 잠재적인 간독성이 있는 약과 병용 투여시 간부전과 사망을 포함하는 중대한 간독성이 보고되었다.
이 약의 투여로 설사, 구강의 궤양형성과 구내염, 변비가 흔히 보고되었다.
원인 불명의 위중한 폐부종, 성인호흡부전증(adultrespiratorydistresssyndrome,ARDS)이 이 약의 투여와 관련하여 드물게 보고되었다. 만약, 이러한 반응이 발생하면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다. 조기에 보조치료를 함으로써 환자의 상태를 완화시킬 수 있다. 때때로 폐침윤물과 함께 간질성 폐렴(interstitialpneumonitis)이 보고 되기도 하는데 이때는 이 약의 투여를 중지해야하며 스테로이드가 증상을 완화시킬 수 있다. 저산소혈증, 고탄산가스혈증, 폐호산구침윤(PIE)증후군, 쌕쌕거림, 객담, 숨참증상이 나타날 수 있다.
그렇지만 드물게 원인불명의 신부전증의 예가 보고된 바 있다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 2,429명의 환자 중6명의 환자에게서(0.25%) 용혈성 요독증후군
(hemolyticuremicsyndrome,HUS)이 나타났다. 용혈성 빈혈의 증거가 되는 빈혈, 혈청빌리루빈, 또는 LDH의 상승, 중증의 혈소판감소증, 망상 적혈구증가증 그리고/또는 신부전의 징후(혈청크레아티닌 또는 BUN상승)가 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. 신부전증은 치료를 중단해도 회복되지 않을 수 있으며 투석이 필요할 수도 있다.
총 단백저하, 전해질 이상(10%이상또는빈도불명), 알부민 저하, BUN상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨가 나타날 수 있다.
드물게 아나필락시모양 증상이 보고되었다. 호흡곤란 등의 아나필락시스유사 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
이 약을 투여받은 환자의 1%미만에서 한 건의 기관지 경련의 보고가 있다. 증상은 약하고 일시적이나 비경구용 치료를 필요로 할 수 있다. 이 약의 성분에 민감한 사람에게 처방을 하여서는 안 된다.
단일요법으로 또는 다른 화학요법제제와 함께 이 약을 투여받은 환자에서 중증결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군(Capillary leak syndrome, CLS)이 보고되었다. 치료 중 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.
단일요법으로 또는 다른 화학요법제제와 함께 이 약을 투여받은 환자에서 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다. 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)은 두통, 발작, 기면, 고혈압, 혼란, 실명 및 기타 시각 및 신경학적 장애와 함께 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)으로 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 진단을 확증하며, 치료 중 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.
65세 이상의 환자들과 65세 이하의 환자들을 비교했을 때 실험적인 항목과 비실험적인 항목에서의 발현 빈도수 차이는 발견되지 않았다
*표 : 난소암 환자에 대한 젬시타빈과 카보플라틴 병용시와 카보플라틴 단독 투여시에서 관찰되는 이상반응 CTC단계(%발생빈도)a 이약과 카보플라틴 병용시(n=175) 카보플라틴(n=174) All Grades Grade3 Grade4 All Grades Grade3 Grade4
임상검사b
혈액학
호중구감소증
빈혈
백혈구감소증
혈소판감소증
RBC수혈c
혈소판수혈c
90 86 86 78 38 9 42 22 48 30 29 6 5 5 58 75 70 57 15 3 11 9 6 10 1 2 <1 1 비-임상검사b
구역
탈모
구토
변비
피로
신경병증-감각
설사
구내염/인두염
식욕부진
69 49 46 42 40 29 25 22 16 6 0 6 6 3 1 3 <1 1 0 0 0 1 <1 0 0 0 0 61 17 36 37 32 27 14 13 13 3 0 2 3 5 2 <1 0 0 0 0 <1 0 0 0 0 0 0
a CTC Version 2의 일반적 독성항목에 대해 매겨진 등급(모든 등급10%이상의 빈도를 나타냄)
b인과관계를 고려하지 않음.
c수혈을 받은 환자 수의 백분율이며 이는 CTC 등급과는 다르다.
• 혈액 및 림프계 – 파종혈관내 응고(미세혈관혈전증)
약물 주입에 의한 골수내 독성이 발견되면(용법·용량 항 참고) 약의 사용을 중단하거나 처방을 변경하는 것이 좋다. 치료 중지 이후에도 혈구의 수는 계속 감소될 수 있다.
방사선 요법을 동시에 수반하지 않았을 경우(7일이상의 간격을 두고 실시)‐자료 분석 결과 방사선 요법 전후로 7일 이상 간격으로 이 약을 투여한 경우 radiation recall을 제외하고 어떠한 독성의 증가도 나타나지 않았다. 이 약은 방사선 요법과 병행하여 투여하지 않고 방사선 요법 이후 신속히 나타날 수 있는 징후를 해결한 후에 혹은 적어도 일주일이 지난 후에 투여한다.
이 약과 병용하거나 병용 수반하지 않은 경우라도 방사선 요법으로 인해 대상 조직에 대한 손상(식도염, 대장염, 폐렴)이 보고된 바 있다.
임부에 대한 안전성이 입증되지 않았으며 이 약 또는 이 약의 대사물이 모유를 통해 이행되는지는 알려지지 않았다.
그러나 이 약은 동물실험에서 수정란, 태자에 독성이 있으며 기형유발, 태자생존율저하, 발달지연 등을 초래한다는 것이 증명되었으므로, 임신과 수유중에는 태아나 영아에 대한 위험성 때문에 사용하지 않아야 한다.
이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 적어도1주일까지 수유하지 않도록 해야 한다.
가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지를 확인해야 한다. 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.
소아 환자에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다. 1상 임상시험에서 불응성 백혈병 소아환자에 대해 이 약을 투여하고 평가한 결과 최대 내성량은 1주 1회 3번 투약하며 다음주는 휴약을 하고10mg/m2/분투여 속도로 360분 투여하는 양이다. 또한 임상 2상 실험에서 22명의 재발된 림프 모구 백혈병 환자와 10명의 급성 골수 백혈병 환자에 대해 이 약을 1주 1회 3번 투약하며 다음주는 휴약을 하고 10mg/m2/분 투여속도로 360분 투여하고 평가했다.
관찰된 독성으로는 골수 억제, 열성 호중구감소증, 혈장 아미노전달효소 농도 상승, 구역, 발진/표피 탈락 등으로 성인에게서 관찰된 것과 비슷하였다. 2상 임상 시험에서는 어떤 의미있는 임상 활성도 발견되지 않았다.
65세 이상의 환자들도 이 약에 잘 견딘다. 나이가 이 약의 청소율과 반감기에 영향을 미치지만 고령환자에 대하여 용량을 조정해야 한다는 증거는 없다. 일반적으로 이 약의 단독요법 임상시험에서 나타난 이상반응률은 남성과 여성에서 유사하였으나, 특히 고령의 여성이 이 약 투여 후 3, 4등급의 호중구성 백혈구 감소증과 혈소판 감소증이 발생하여 다음 주기의 치료를 시행하지 못하게 될 가능성이 더 컸다.
이 약의 해독제는 알려진 것이 없다. 5.7g/m2까지 단독으로 투여할 때 2주마다 30분에 걸쳐 정맥내 주입하는 경우 독성은 임상적으로 무리가 없었다. 만일 과용이 의심스러우면 환자는 혈액내의 혈구수 검사 및 필요한 검사를 받고 필요한 경우 보조치료(supportive therapy)를 받는다.
이 약의 적당량을 그대로 투여하거나 또는 생리식염 주사액으로 최소 0.1mg/mL까지 희석하여 투여할 수 있다.
약물을 주입하기 전에 가능한한 육안적으로 용액이나 용기내의 입자 성물질이나 변색에 대한 검사를 시행해야 한다.
이 약의 조제액은 무색 투명하며, 20∼25℃에서 24시간 안정하다.
만약 육안으로 입자나 변색이 관찰되면 사용하지 않아야 하며, 사용하고 남은 액은 버린다. 이 약의 조제액을 냉장보관하면 결정이 석출 될 우려가 있으므로, 실온에서 보관하고 24시간 이내에 사용한다.
이 약의 조제액을 다룰때는 안전한 밀폐된 조제대, 보호복, 장갑을 사용하여야 한다. 안전한 밀폐된 조제대가 갖추어지지 않은 경우엔 마스크와 보호용 안경을 착용해야 한다. 만약 피부나 점막에 닿았을 때는 즉시 비누와 물로 씻고 충분한 물로 헹구어 낸다. 동물실험에서 이 약의 접촉으로 급성 피부자극은 나타나지 않았으나 피부흡수를 통한 전신독성이 나타날 수 있다.
항암제의 적절한 취급과 처분과정을 고려해야 한다. 이와 관련하여 몇 몇 지침이 간행되었으나 지침에 나온 모든 권장 절차가 필요하거나 적당하다고 일반적으로 합의된 바 없다.
첫째, dFdCDP는 DNA합성용 deoxynucleoside triphosphates를 만드는 반응의 촉매작용을 유일하게 맡고 있는 ribinucleotide reductase를 저해한다. dFdCDP가 이 효소를 저해함으로써, 일반적으로 deoxynucleoside 농도와 특히 dCTP농도가 감소된다.
둘째, dFdCTP가DNA incorporation단계에서 dCTP와 경쟁한다(self‐potentiation). 따라서, 세포내 dCTP농도의 감소로 dFdCTP의 DNA incorporation이 가능해진다. 본질적으로 DNA polymerase epsilon이 젬시타빈을 제거할 수 없으며 성장하는 DNA가닥을 복구하지 못한다. 이 약이 DNA속에 결합한 후 성장하는 DNA가닥에 nucleotide하나가 추가적으로 부착된다. 그 후 이후의 DNA합성이 본질적으로 완전히 종료된다(masked chain termination). 이 약이 DNA속에 결합한 후 apoptosis로 알려진 programmed cellular death를 유도하는 것으로 보인다.
단회투여 및 반복투여 연구에 대한 population pharmacokinetic analyses결과 분포용적은 유의성있게 성별의 영향을 받는것으로 나타났다. 전신성 청소율은 연령과 성별의 영향을 받는다. 이러한 영향은 혈장젬시타빈 농도 및 체순환에서 제거율(반감기)의 차이를 가져온다. 전신성 청소율은 약 30∼90L/hr/m2의 범위에 있다. 권장 주입시간에 따라 반감기는 연령 및 성별 의존적으로 32∼94분의 범위에 있다.