흰색의 원형 필름코팅정제
성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 니세르골린으로서 1일 1회 30 mg을 식전에 경구투여한다. 이 용량에서 원하는 효과가 나타나지 않을 경우 60 mg까지 증량할 수 있다. 증상이 호전 된 후 감량이 가능하다.
신장기능에 이상이 있는 환자의 경우 (혈청 creatinine >175 µmol/L) (2 mg/dL)는 감량하여 투여한다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 한다.
가. 시험약 니르온정30밀리그램(니세르골린)[한국프라임제약㈜]와 대조약 사미온정30밀리그램(니세르골린)[일동제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 43명의 혈중 MDL(니세르골린의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 사미온정30밀리그램 (니세르골린) | [일동제약㈜] | 751.1±98.7 | 95.38±24.16 2.50 | (2.00~6.00) |
| 10.61±1.56 시험약 | 니르온정30밀리그램 | (니세르골린) | [한국프라임제약㈜] 768.5±101.7 | 101.14±25.11 |
| 2.50 (1.50~6.00) | 10.33±1.40 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 | (기준 : 80.00~125.00%) 100.88 ~ | 103.66% |
102.74 ~ 109.17% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=43) MDL : 10a-methoxy-9,10-dihydrolysergol AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 니르온정10밀리그램(니세르골린)[한국프라임제약(주)]은 대조약 니르온정30밀리그램(니세르골린)[한국프라임제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적 동등성을 입증하였다.
주1이 약은 한국프라임제약㈜ 니르온정10밀리그램(니세르골린)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.
1년 약값은 51,100원 예상돼요.
1정당 140원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기기타의 순환계용약
흰색의 원형 필름코팅정제
1정당 급여 상한금액
140원