기타의 순환계용약
황색의 원형 필름코팅정
성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 한다.
가. 시험약 사미골린정30밀리그램(니세르골린)[동국제약(주)]과 대조약 사미온정30밀리그램(니세르골린)[일동제약(주)]를 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 MDL*(니세르골린의 활성대사체)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율이 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-48hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 사미온정30밀리그램 | (니세르골린) | [일동제약(주)] | 676.8 ±140.9 | 80.11 |
| ±22.79 2.50 | (1.53-4.00) | 11.48 | ±3.97 시험약 | 사미골린정30밀리그램 |
| (니세르골린) [동국제약(주)] | 686.9 | ±142.3 | 79.26 ±22.08 | 2.50 |
(1.50-8.00) 11.43 ±3.53 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00~125.00%) 99.05~ 102.96% 94.31~ 103.05% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=33) AUCt :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax :최고혈중농도 Tmax :최고혈중농도 도달시간 t1/2 :말단 소실 반감기 *MDL:10-methoxy-6-methylergoline-8beta-methanol(10-메톡시-6-메틸에르골린-8β-메탄올)
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 사미골린정10밀리그램(니세르골린)[동국제약㈜]은 대조약 사미골린정30밀리그램(니세르골린)[동국제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
1년 약값은 60,225원 예상돼요.
1정당 165원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
165원