도모호론액0.05%(클로베타솔프로피오네이트)

임상시험에서 이 약을 투여받은 558명 환자에서 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 피부작열감(2.8%)이다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중등도로 평가되었고, 인종이나 성별의 영향을 받지 않았다. 피부자극의 임상적 징후는 흔하지 않았다(0.2%). 임상시험 중 약물 관련 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이상반응은 다음 규칙에 따라 기관계와 빈도에 따라 분류 : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)

기관계

빈도

약물이상반응

내분비장애

흔하지 않게 부신 억제* 쿠싱증후군* 눈 장애 흔하지 않게 눈 따끔거림/화끈거림 눈 자극 눈이 뻑뻑한 느낌 (eye tight sensation) 흔하지 않게 녹내장* 흔하지 않게 시야 흐림* 면역계 장애 흔하지 않게 과민반응* 신경계 장애 흔하지 않게 두통, 어지러움

근골격계

흔하지 않게

관절통

피부 및 피하조직 장애

흔하게

피부 작열감, 모낭염 흔하지 않게 피부 통증 피부 불편감

가려움증

좌창(여드름)

피부부종

모세혈관 확장증 건선(악화)

탈모증

건성 피부

두드러기

피부 위축 피부 자극 피부당김(skin tightness) 흔하지 않게 알레르기 접촉 피부염*, 홍반*, 발진*

* 시판 후 경험

비임상 생식독성시험에서 임신한 랫드에게 기관형성기 동안 클로베타솔 프로피오네이트 12.5 μg/kg/일을 초과하여 피하 투여했을 때 기형(배꼽헤르니아) 발생률이 증가하였다. 비임상 시험에서의 클로베타솔 프로피오네이트 전신 노출량과 이 약을 사람에게 국소 사용한 후 예상되는 전신 노출량을 유의하게 비교 측정하는 것은 가능하지 않다.

수유아가 모유를 통해 이 약에 잠재적으로 노출되는 것을 최소화하기 위해 수유하는 동안 이 약을 최단 기간 동안 피부의 최소면적에 사용해야 한다. 수유아가 이 약에 직접 노출되는 것을 피하기 위해 수유부에게 유두 및 유방륜에 이 약을 직접 사용하지 말 것을 권장해야 한다.