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내 복용량으로 계산하기이 약은 방사성의약품으로, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 통해 취급해야 한다. 이 약 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장비를 사용해야 한다.
이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성의약품의 안전한 사용 및 취급에 대한 교육 및 경험을 통해 자격을 갖추고 있으며, 방사성의약품 사용 권한을 부여하는 정부 기관으로부터 관련 경험과 교육을 인정받은 의료진이 투여하거나 또는 이들의 통제 하에 투여해야 한다.
이 약의 치료를 시작하기 전에 양전자 단층 촬영(PET/CT)과 같은 영상검사를 통해 종양 내 PSMA 발현이 확인되어야 한다.
이 약의 권장 용량은 7.4 GBq(200 mCi)로, 6주(±1주) 간격으로 총 6회까지 정맥 투여한다.
투여하는 날짜와 시간에 이 약의 권장 용량을 투여하기 위해 필요 부피를 계산한다. 이 약액의 바이알당 용량은 7.5 mL ～12.5 mL 범위일 수 있다.
이 약은 천천히 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약을 투여할 때에는 다른 정맥주사액에 직접 주입해서는 안된다. 이 약은 주사기 차폐장치가 장착된 일회용 주사기를 이용한 주사법, 중력법을 이용한 주입법, 또는 연동 펌프를 이용한 주입법을 통해 정맥 내 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 참조).
루테튬(177Lu)의 반감기는 6.647일이다.
이 약 투여 전과 투여 중에 다음의 임상실험실 검사를 실시해야 한다. 검사 결과에 따라 투여 용량을 조절할 수 있다.
• 혈액학(헤모글로빈, 백혈구 수, 절대 호중구 수, 혈소판 수)
이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
VISION 시험에서 골수억제는 최적 표준치료(BSoC)를 단독으로 투여받은 환자에 비해 이 약 및 최적 표준치료를 병용투여한 환자에서 더 빈번하게 발생했다.
이 약 투여 전 및 투여 중에 헤모글로빈, 백혈구 수, 절대 호중구 수, 혈소판 수를 포함한 혈액학 실험실 검사를 실시해야 한다. 골수억제의 중증도에 근거하여 이 약을 보류, 감량 또는 영구 중단해야 하며, 적절하다고 판단되는 바에 따라 환자를 임상적으로 관리해야 한다(‘용법용량’ 참조).
VISION 시험에서 신장 독성은 최적 표준치료를 단독으로 투여받은 환자에 비해 이 약 및 최적 표준치료를 병용투여한 환자에서 더 빈번하게 발생했다.
환자에게 이 약 투여 전 및 투여 후 수분을 충분히 섭취하고 자주 배뇨하도록 조언해야 한다. 이 약 투여 전 및 투여 중에 혈청 크레아티닌 및 계산된 CLcr을 포함한 신기능 실험실 검사를 실시해야 한다. 신장 독성의 중증도에 근거하여 이 약을 보류, 감량 또는 영구 중단해야 한다(‘용법용량’ 및 ‘8. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조).
이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아에게 유해할 가능성이 있다(‘5. 임부, 수유부, 가임 여성 및 남성에 대한 투여’ 참조).
• 신기능(혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율[CLcr])
• 간기능(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 혈청 알부민, 총 혈액 빌리루빈)
약물이상반응 발생 시 권장되는 이 약의 용량 조절은 표 1에 제시되어 있다. 중증 또는 견딜 수 없는 약물이상반응 발생 시 일시적 투여중지, 용량 감량 또는 영구 투여중단이 필요할 수 있다. 약물이상반응으로 인한 투여 지연이 4주를 초과하여 지속되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약의 용량은 1회에 한하여 5.9 GBq (160 mCi)로 20% 감량할 수 있으며, 이러한 경우 용량을 재증량해서는 안 된다. 만일 환자에게 추가적인 약물이상반응이 발생하여 추가 용량 감량을 필요로 하는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
이 약의 감량된 용량 투여 시에는 주사기법 또는 연동 펌프법을 이용하여 투여한다. 중력법을 이용하여 감량된 용량을 투여 시, 투여 전에 이 약의 용량을 조절하여 부정확한 용량이 전달되지 않도록 한다.
표
약물이상반응
중증도* 용량 조절 구강 건조 2등급 개선되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 이 약의 용량을 5.9 GBq (160 mCi)로 20% 감량하는 것을 고려한다. 3등급 개선되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 이 약의 용량을 5.9 GBq (160 mCi)로 20% 감량한다. 위장관 독성 3등급 이상(의학적 중재가 어려움) 2등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 이 약의 용량을 5.9 GBq (160 mCi)로 20% 감량한다.
골수억제
(빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소증) 2등급 1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 적절하다고 판단되는 방법으로 관리한다. 성장인자의 사용은 허용되나 1등급 또는 베이스라인으로 회복되면 투여를 중단해야 한다. 조혈 수치(철, B12, 엽산)를 확인하고 보충제를 제공하는 것이 권장된다. 임상적 필요에 따라 수혈을 실시할 수 있다.
3등급 이상
1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 이 약의 용량을 5.9 GBq (160 mCi)로 20% 감량한다. 신장 독성 정의: ･혈청 크레아티닌이 증가한 것으로 확인됨(2등급 이상) ･CLcr이 50 mL/min 미만으로 확인됨; Cockcroft-Gault를 이용하여 실제 체중으로 계산 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 정의: ･ 베이스라인 대비 혈청 크레아티닌이 40% 이상 증가한 것으로 확인됨
및
･베이스라인 대비 CLcr이 40% 초과하여 감소한 것으로 확인됨; Cockcroft-Gault를 이용하여 실제 체중으로 계산 개선되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 이 약의 용량을 5.9 GBq (160 mCi)로 20% 감량한다. 재발성 신장 독성(3등급 이상) 이 약의 투여를 영구 중단한다. 척수 압박 모든 중증도 압박이 적절히 치료되고 신경학적 후유증이 안정화되며 ECOG 전신수행상태가 안정화될 때까지 이 약을 보류한다. 체중을 지탱하는 뼈의 골절 모든 중증도 골절이 적절히 안정화/치료되고 ECOG 전신수행상태가 안정화될 때까지 이 약을 보류한다.
피로
3등급 이상
2등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다.
전해질 또는 대사 이상
2등급 이상
1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 비혈액학적 독성 (임상적으로 유의하나 달리 명시되지 않은)
2등급 이상
1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. AST 또는 ALT 상승 간 전이가 없는 상태에서 AST 또는 ALT가 ULN의 5배를 초과하여 상승 이 약의 투여를 영구 중단한다.
약어
CLcr, creatinine clearance(크레아티닌 청소율)
ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group(동부종양학협력그룹)
AST, aspartate aminotransferase(아스파테이트 아미노전이효소)
ALT, alanine aminotransferase(알라닌 아미노전이효소)
ULN, upper limit of normal(정상치 상한)
최신 이상사례 공통용어기준(CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 등급 분류
*동일한 역치가 이 약 투여 개시 시점의 베이스라인 값에도 적용될 수 있다.
이 약의 안전성은 진행성, 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(VISION)에서 평가되었다. 무작위 배정된 831명의 환자 중, 734명의 환자가 최소 1회 용량의 무작위 치료를 받았다. 환자들은 6주마다 이 약 7.4 GBq 및 최적 표준치료 병용요법(N =
이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자들에서 이 약 투여 횟수의 중앙값은 5회(범위: 1~6회)였고, 이 약을 최소 4회 투여받은 환자는 67.7%, 총 6회 투여받은 환자는 46.5%였다. 이 약 누적 용량의 중앙값은 37.5GBq(범위: 7.0~48.3)이었다. 무작위 치료에 대한 노출 기간 중앙값은 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자의 경우 7.8개월(범위: 0.3~36.5), 최적 표준치료 단독요법을 투여받은 환자의 경우 2.1개월(범위: 0.0~34.0)이었다.
약물이상반응 발생률은 표 2에 요약되어 있다. 최적 표준치료 단독요법에 비해 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 더 빈번하게 발생한 가장 흔한 약물이상반응(≥20%)은 피로(48.0%), 구강 건조(39.3%), 오심(35.7%), 빈혈(31.9%), 식욕 감소(21.4%), 변비(20.2%)를 포함한다. 최적 표준치료 단독요법에 비해 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 더 빈번하게 발생한 가장 흔한 3~4등급 약물이상반응(≥5%)은 빈혈(12.9%), 혈소판감소증(7.9%), 림프구감소증(7.8%), 피로(6.6%)를 포함한다.
임상시험(VISION)에서 최적 표준치료(BSoC) 단독요법 대비 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 더 빈번하게 발생한 약물이상반응(표 2)은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도에 따라 순위를 매기고 가장 빈번한 반응을 먼저 열거하였다. 추가로, 각 약물이상반응에 대한 빈도는 다음과 같이 구분한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~<1/100); 드물게(≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
표
이 약 및 최적 표준치료 병용요법 (N = 529) 최적 표준치료 단독요법 (N = 205)
약물이상반응
모든 등급 3~4등급b n (%) 모든 등급 3~4등급b n (%)
빈도
n (%)
빈도
n (%) 감염 및 기생충 감염 진균성 구강 감염c
흔하게
13 (2.5%) 0 흔하지 않게 2 (1.0%) 1 (0.5%) 혈액 및 림프계 장애
빈혈
매우 흔하게 169 (31.9%) 68 (12.9%) 매우 흔하게 27 (13.2%) 10 (4.9%)
혈소판감소증
매우 흔하게 91 (17.2%) 42 (7.9%)
흔하게
9 (4.4%) 2 (1.0%)
백혈구감소증d
매우 흔하게 83 (15.7%) 22 (4.2%)
흔하게
4 (2.0%) 1 (0.5%)
림프구감소증
매우 흔하게 75 (14.2%) 41 (7.8%)
흔하게
8 (3.9%) 1 (0.5%)
범혈구감소증e
흔하게
9 (1.7%) 7 (1.3%)b 0 0 골수 부전 흔하지 않게 1 (0.2%) 1 (0.2%)b 0 0 신경계 장애
어지러움
흔하게
44 (8.3%) 5 (0.9%)
흔하게
9 (4.4%) 0
두통
흔하게
37 (7.0%) 4 (0.8%)
흔하게
4 (2.0%) 0
미각이상f
흔하게
37 (7.0%) 0
흔하게
3 (1.5%) 0 안구 장애 눈 건조
흔하게
16 (3.0%) 0 흔하지 않게 2 (1.0%) 0 귀 및 미로 장애
현훈
흔하게
11 (2.1%) 0 0 0 위장관 장애 구강 건조g 매우 흔하게 208 (39.3%) 0 흔하지 않게 2 (1.0%) 0
오심
매우 흔하게 189 (35.7%) 7 (1.3%) 매우 흔하게 34 (16.6%) 1 (0.5%)
변비
매우 흔하게 107 (20.2%) 6 (1.1%) 매우 흔하게 23 (11.2%) 1 (0.5%)
구토h
매우 흔하게 101 (19.1%) 5 (0.9%)
흔하게
13 (6.3%) 1 (0.5%)
설사
매우 흔하게 101 (19.1%) 4 (0.8%)
흔하게
6 (2.9%) 1 (0.5%)
복통i
매우 흔하게 61 (11.5%) 7 (1.3%)
흔하게
13 (6.3%) 1 (0.5%) 식도 장애j
흔하게
18 (3.4%) 1 (0.2%)
흔하게
3 (1.5%) 0
구내염
흔하게
9 (1.7%) 1 (0.2%) 0 0 피부 및 피하 조직 장애 건성 피부k
흔하게
8 (1.5%) 0 흔하지 않게 2 (1.0%) 0 신장 및 비뇨기 장애 요로 감염l 매우 흔하게 63 (11.9%) 20 (3.8%) 흔하지 않게 2 (1.0%) 1 (0.5%) 급성 신장 손상m
흔하게
48 (9.1%) 18 (3.4%)
흔하게
12 (5.9%) 6 (2.9%) 일반 장애 및 투여 부위 상태
피로n
매우 흔하게 254 (48.0%) 35 (6.6%) 매우 흔하게 60 (29.3%) 5 (2.4%) 식욕 감소 매우 흔하게 113 (21.4%) 10 (1.9%) 매우 흔하게 30 (14.6%) 1 (0.5%) 체중 감소 매우 흔하게 58 (11.0%) 2 (0.4%)
흔하게
20 (9.8%) 1 (0.5%) 말초 부종o 매우 흔하게 53 (10.0%) 2 (0.4%)
흔하게
14 (6.8%) 2 (1.0%)
발열
흔하게
37 (7.0%) 2 (0.4%)
흔하게
7 (3.4%) 0 a미국 국립암연구소 이상사례 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0. b범혈구감소증과 골수 부전을 제외하고는 3~4등급 약물이상반응만 포함한다. 5등급(치명적) 범혈구감소증이 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 2명의 환자에서 보고되었다. 5등급(치명적) 골수 부전이 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 1명의 환자에서 보고되었다. c진균성 구강 감염은 구강 칸디다증, 칸디다 감염, 진균성 구강 감염, 진균성 구강 인두염, 설 진균성 감염을 포함한다. d백혈구감소증은 백혈구감소증 및 호중구감소증을 포함한다. e범혈구감소증은 범혈구감소증 및 이혈구감소증을 포함한다. f미각이상은 미각이상 및 미각 장애를 포함한다. g구강 건조에는 구강 건조, 입술 건조, 타액 분비감소, 인후 건조가 포함된다. h구토에는 구토와 구역질이 포함된다. i복통은 복통, 상복부 통증, 복부 불편감, 하복부 통증, 복부 압통, 위장관 통증을 포함한다. j식도 장애는 위 식도 역류 질환, 연하 곤란, 식도염을 포함한다. k건성피부는 건성피부와 피부 건조를 포함한다. l요로 감염은 요로 감염, 방광염, 세균성 방광염을 포함한다. m급성 신장 손상에는 혈중 크레아티닌 증가, 급성 신장 손상, 신부전, 혈중 요소 증가가 포함된다. n피로는 피로와 무력증을 포함한다. o말초 부종은 말초 부종, 체액 저류, 혈량 과다증을 포함한다.
VISION 시험에서 골수억제는 최적 표준치료 단독요법을 투여받은 환자 대비 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 더 빈번하게 발생했다(모든 등급/≥3등급): 빈혈 (31.9%/12.9%) 대 (13.2%/4.9%); 혈소판감소증 (17.2%/7.9%) 대 (4.4%/1.0%); 백혈구감소증 (12.5%/2.5%) 대 (2.0%/0.5%); 림프구감소증 (14.2%/7.8%) 대 (3.9%/0.5%); 호중구감소증 (8.5%/3.4%) 대 (1.5%/0.5%); 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 발생한 2건의 치명적 사례를 포함한 범혈구감소증 (1.5%/1.1%) 대 (0%/0%); 이혈구감소증 (0.2%/0.2%) 대 (0%/0%); 및 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 발생한 1건의 치명적 사례를 포함한 골수 부전 (0.2%/0.2%) 대 (0%/0%).
이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자의 0.5% 이상에서 영구 중단으로 이어진 골수억제 약물이상반응에는 빈혈(2.8%), 혈소판감소증(2.8%), 백혈구감소증(1.3%), 호중구감소증(0.8%), 범혈구감소증(0.6%)이 포함되었다. 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자의 0.5% 이상에서 투여 일시중지/용량 감량을 초래한 골수억제 약물이상반응에는 빈혈(5.1%/1.3%), 혈소판감소증(3.6%/1.9%), 백혈구감소증(1.5%/0.6%), 호중구감소증(0.8%/0.6%)이 포함되었다.
VISION 시험에서 신장 독성은 최적 표준치료 단독요법을 투여받은 환자 대비 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 더 빈번하게 발생했다(모든 등급/3~4등급): 혈중 크레아티닌 증가 (5.7%/0.2%) 대 (2.4%/0.5%); 급성 신장 손상(3.8%/3.2%) 대 (3.9%/2.4%); 신부전 (0.2%/0%) 대 (0%/0%); 혈중 요소 증가(0.2%/0%) 대 (0%/0%).
이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자의 0.2% 이상에서 영구 중단으로 이어진 신장 약물이상반응에는 혈중 크레아티닌 증가(0.2%)가 포함되었다. 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자의 0.2% 이상에서 투여 일시중지/용량 감량을 초래한 신장 약물이상반응에는 혈중 크레아티닌 증가(0.2%/0.4%) 및 급성 신장 손상(0.2%/0%)이 포함되었다.
이온화 방사선 노출은 암 유발 및 유전적 결함의 발생 가능성과 관련이 있다. 치료적 노출에 의한 방사선 선량은 암 및 돌연변이 발생률을 높일 수 있다. 모든 경우에 방사선 위험이 질병 자체의 위험보다 적도록 해야 한다. 이 약은 암 위험 증가와 관련된 환자에 장기적인 방사선 노출에 기여하므로 (‘4. 일반적 주의’ 참조), 이 약과 같은 방사성의약품에 대하여 이차성 원발성 악성 종양의 잠재적 위험을 배제할 수 없다. VISION 시험 일차 분석(2021년 1월 27일 기준)에서 이 약 및 최적 표준치료 병용요법을 투여받은 환자에서 편평 세포 암종(4명, 0.8%), 기저 세포 암종, 악성 흑색종, 피부 편평 세포 암종(각 1명, 0.2%)가 보고되었다.
이 약의 치료를 시작하기 전에 양전자 단층 촬영(PET/CT)과 같은 영상검사를 통해 종양 내 PSMA 발현이 확인되어야 한다.
VISION 시험에서는 환자들이 중앙 판독 기준에 의해 정의된 병변에서 PSMA 발현을 평가하기 위해 68Ga-PSMA-11 PET/CT 스캔을 받았다. 정상적인 간에서보다 68Ga-PSMA-11 흡수량이 더 많은 종양 병변이 하나 이상 있는 것으로 정의된 PSMA 양성 mCRPC가 확인된 환자를 적격하다고 판단하였다. 단축에서 크기 기준을 초과하는 병변(장기 ≥ 1cm, 림프절 ≥ 2.5cm, 뼈(연조직 구성요소) ≥1cm)이 정상적인 간에서의 흡수량보다 적거나 같은 환자는 제외되었다.
이 약은 환자에서 전반적인 장기 방사선 피폭의 한 원인이 된다. 장기간 누적된 방사선 피폭은 암 위험 증가와 관련이 있다.
기관에서의 적절한 방사선 안전 지침, 환자 관리 절차 및 가정에서의 추적관찰 방사선 보호 관련 지침을 통해 이 약 투여 중 및 투여 후 환자, 의료진 및 다른 사람들에 대한 방사선 피폭을 최소화해야 한다.
특히 방사성핵종 요법과 같은 고활성 요법 후 방광 방사선을 줄이기 위해 환자에게 수분 섭취를 늘리고 가능한 한 자주 배뇨하도록 권장해야 한다.
환자가 퇴원하기 전에, 핵의학과 의사 또는 의료진은 타인에 대한 방사선 피폭을 최소화하기 위해 환자가 따라야 하는 필수 방사선방호 주의사항을 설명해야 한다.
이 약 매 투여 후, 환자에게 다음을 권고해야 한다.
· 다른 사람들과 2일 동안 또는 아동 및 임산부와 7일 동안 긴밀한 접촉(1미터 미만)을 제한한다.
· 7일 동안 성생활을 삼가한다.
· 다른 사람들과 3일 동안, 아동과 7일 동안, 또는 임산부와 15일 동안 분리된 방에서 수면한다.
루테튬(175Lu) 비피보타이드테트라세탄으로 실시한 CYP450 효소 및 수송체에 대한 시험관 내(In vitro) 약물 상호작용 시험 결과, 이 약은 임상적으로 관련된 약물 약물 상호작용이 없는 것으로 나타났다.
비피보타이드테트라세탄은 시토크롬 P450 (CYP450) 효소의 기질이 아니다. 시험관 내(In vitro) 시험에서, 시토크롬 P450 (CYP) 1A2, 2B6 또는 3A4를 유도하지 않으며, 시토크롬 P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4/5를 억제하지 않는다.
시험관 내(In vitro) 시험에서, 비피보타이드테트라세탄은 BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 또는 OCT2의 기질이 아니며, BCRP, P-gp, BSEP, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 또는 OCT2의 억제제가 아니다.
이 약은 여성에서 사용하도록 되어 있지 않으므로, 여성에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 작용기전에 근거하여, 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다. 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄의 암컷 생식 및 배태자 발생에 대한 영향을 평가하기 위한 동물 시험은 수행되지 않았으나, 이 약을 포함한 방사선 방출은 태아에게 유해할 수 있다.
이 약은 여성에서 사용하도록 되어 있지 않으므로, 여성에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 모유 내 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄의 존재 또는 모유를 수유하는 아동이나 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.
작용기전에 기반하여, 남성 환자에게는 이 약 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 14주 동안 이성을 임신시키지 않고 성관계 시 콘돔을 이용하도록 권고한다.
루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄의 수태능에 대한 영향을 평가하기 위한 시험은 수행되지 않았다. 이 약의 권장 용량에 따라 투여 시 누적되는 선량인 44.4 GBq은 고환에 방사선 흡수 선량을 초래하며 이는 불임을 유발할 수 있는 범위 내에 있다.
18세 미만 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
65세 이상의 환자에서는 용량 조절이 권장되지 않는다.
이 약의 노출은 신장애 중증도에 따라 증가할 것으로 예상된다. Cockcroft-Gault 베이스라인 CLcr 50 mL/min 이상인 경증에서 중등도 신장애 환자에서는 용량 조절이 권장되지 않는다. 하지만, 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 독성 위험이 더 클 수 있다. 경증에서 중등도의 신장애 환자에서는 신장 기능 및 이상반응을 자주 모니터링 해야 한다(용법용량 참조). 중등도에서 중증의 신장애 환자 중 베이스라인 CLcr 50 mL/min 미만인 환자 또는 말기 신질환 환자에 대해서는 이 약의 약동학 프로파일 및 안전성이 연구되지 않았으므로 이 약의 치료가 권장되지 않는다(‘1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조).
간장애 환자에 대해서는 용량 조절이 권장되지 않는다. 이 약은 중등도 및 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았다.
이 약으로 인해 방사선이 과량투여되는 경우, 잦은 배뇨 또는 강제 이뇨와 잦은 방광 배뇨를 통해 신체로부터 방사성핵종의 제거를 증가시켜 환자의 방사선 흡수 선량을 가능한 한 줄여야 한다. 투여된 유효 방사선량을 추정하는 것이 도움이 될 수 있다.
·이 약 취급 또는 투여 시 무균 기법 및 방사선 차폐 장치를 사용하고, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 필요 시 집게를 사용한다.
·투여 전, 차폐된 스크린 아래에서 이 약을 육안으로 검사하여 미립자 물질 및 변색이 있는지 확인한다. 미립자 및/또는 변색이 존재하는 경우 바이알을 폐기한다.
·이 약은 바로 사용할 수 있는 일회용 용액이다. 이 약을 다른 정맥 주사액에 직접 주입하지 않는다.
·이 약 투여 전 및 투여 후에 적절히 교정된 방사능 교정기를 이용하여 환자에게 전달되는 방사능의 양을 확인한다.
·모든 미사용 의약품 또는 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기한다.
이 약의 권장 용량 투여 시에는 주사기 차폐장치가 장착된 일회용 주사기를 이용한 주사법, 중력법을 이용한 주입법, 또는 연동 펌프를 이용한 주입법을 통해 정맥 내 투여할 수 있다.
중력법 또는 연동 펌프 주입법을 사용할 때, 이 약을 원래 용기에서 직접 주입한다.
약물이상반응으로 인한 용량 조절에 따라 이 약의 감량된 용량 투여 시에는 주사기법 또는 연동 펌프 방법을 이용하여 투여한다. 중력법을 이용하여 감량된 용량을 투여 시, 투여 전에 이 약의 용량을 조절하여 부정확한 용량이 전달되지 않도록 한다.
투여 전, 이 약 투여 전용 정맥 내 카테터를 10 mL 이상의 0.9% 멸균 염화나트륨 용액으로 관류하여 개방성을 보장하고 혈관외유출 위험을 최소화한다. 혈관외유출 사례는 기관 지침에 따라 관리한다.
·주사기 차폐장치와 9cm, 18게이지의 일회용 멸균 바늘(긴 바늘)이 장착된 일회용 주사기를 이용하여 필요한 방사능을 전달할 수 있는 적절한 양의 이 약액을 취한다. 용액을 추출하는 데 도움이 되도록 2.5cm, 20게이지 필터 바늘(짧은 통기 바늘)을 사용하여 압력이 가해진 바이알의 저항을 줄일 수 있다. 짧은 바늘이 바이알의 이 약 용액에 닿지 않도록 한다.
·주사기 펌프를 사용하는 경우, 주사기를 차폐된 펌프에 장착하고 주사기와 0.9% 멸균 염화나트륨 용액으로 채워진 정맥 카테터 사이에 환자에게 이 약을 투여하는 데 사용되는 3방향 스톱콕 밸브를 포함한다.
·0.9% 멸균 염화나트륨 용액으로 충진되어 있고 환자에게 이 약 투여 전용으로 사용되는 정맥 카테터를 이용하여 (주사기 펌프로 또는 주사기 펌프 없이 수동으로) 이 약을 환자에게 약 1~10분 동안 정맥 내로 천천히 투여한다.
·필요한 수준의 이 약 방사능이 전달되면, 주사기 펌프를 멈추고 3방향 스톱콕 밸브의 위치를 변경하여 25mL의 0.9% 염화나트륨 용액으로 주사기를 관류한다. 주사기 펌프를 다시 시작한다.
·주사기 관류가 완료되면 정맥 내 카테터를 통해 환자에게 10 mL 이상의 0.9% 멸균 염화나트륨 용액을 정맥 내 관류한다.
·2.5 cm, 20 게이지 바늘(짧은 바늘)을 이 약 바이알에 삽입하고 카테터를 이용하여 500 mL 0.9% 멸균 염화나트륨 용액(주입 중 약액 운반에 사용됨)에 연결한다. 짧은 바늘이 바이알 내의 이 약액에 닿지 않도록 유의하고, 짧은 바늘을 환자에 직접 투여하지 않는다. 이 약 주입을 시작하기 전에 0.9% 멸균 염화나트륨 용액 이 약 바이알로 흘러 들어가지 않도록 하고, 이 약액을 0.9% 멸균 염화나트륨 용액에 직접 주입하지 않는다.
·9 cm, 18 게이지(긴 바늘)인 두 번째 바늘을 이 약 바이알에 삽입하고, 전체 주입 동안 긴 바늘이 이 약 바이알의 바닥에 닿아 고정되도록 한다. 0.9% 멸균 염화나트륨 용액으로 충진되어 있고 환자에게 이 약 투여 전용으로 사용되는 정맥 내 카테터를 통해 긴 바늘을 환자에게 연결한다.
·클램프 또는 주입 펌프를 이용하여, 짧은 바늘을 통해 이 약 바이알로 들어가는 0.9% 멸균 염화나트륨 용액의 흐름을 조절한다(짧은 바늘을 통해 바이알로 주입되는 0.9% 멸균 염화나트륨 용액은 약 30분 동안 긴 바늘에 연결된 정맥 내 카테터를 통해 이 약액을 바이알에서 환자에게 운반한다).
·주입하는 동안 이 약 바이알 내의 용액이 일정하게 유지되는지 확인한다.
·방사능 수치가 최소 5분 동안 안정적이면 긴 바늘 라인에서 바이알을 분리하고 0.9% 멸균 염화나트륨 용액 라인을 클램프로 막는다.
·정맥 내 카테터를 통해 환자에게 10 mL 이상의 0.9% 멸균 염화나트륨 용액을 정맥 내 주입한다.
·2.5 cm, 20 게이지 필터 바늘(짧은 통기 바늘)을 이 약 바이알에 삽입한다. 짧은 바늘이 바이알 내의 약액에 닿지 않도록 유의하고, 짧은 바늘을 환자 또는 연동 펌프에 직접 연결하지 않는다.
전신 및 기관 방사선 선량측정을 위해, 제3상 VISION 하위시험에서 29명의 환자를 대상으로 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄에 대한 선량 측정을 실시했다. 이 약을 투여받은 성인 환자에서 여러 다른 기관에 대한 추정 방사선 흡수 선량의 평균 및 표준편차(SD)는 표 3에 제시되어 있다. 방사선 흡수 선량이 가장 높은 기관은 누선과 타액선이다.
조직에서 루테튬(177Lu)의 최대 침투율은 약 2mm이고 평균 침투율은 0.67mm이다.
표
단위 활성당 흡수 선량 (Gy/GBq) (N = 29)
(Gy) 6 x 7.4GBq에 대해 계산된 흡수 선량 (44.4GBq 누적 활성) (Gy)
기관
평균
SD
평균
SD
평균
SD
부신
뇌
식도
눈
담낭벽
심장벽
신장
19
누선
15
92 21 좌측 결장
26
간
폐
골형성 세포
췌장
전립선
적색 골수
직장
25
우측 결장
14
타액선
28 16
소장
비장
위벽
고환
흉선
갑상샘
11 16
전신
방광벽
14
a흡수 선량 추정치는 OLINDA v2.2를 사용하여 도출되었다. 수치는 완전 정밀도에서 선량측정 추정치에 기반하여 계산되었고 해당 자리수로 반올림되었다.
방사성의약품의 보관은 방사성 물질에 대한 국가 규정을 따라야 한다.
이 약을 준비할 때 납 용기 또는 바이알의 무결성이 손상된 경우 이 약을 사용하지 않는다.
라벨의 EXP 뒤에 기재된 사용기한 및 시간이 지난 경우 이 약을 사용하지 않는다.
·9cm, 18 게이지(긴 바늘)인 두 번째 바늘을 이 약 바이알에 삽입하고, 전체 주입 동안 긴 바늘이 이 약 바이알의 바닥에 닿아 고정되도록 한다. 긴 바늘과 0.9% 멸균 염화나트륨 용액을 적절한 튜브를 이용하여 3방향 스톱콕 밸브에 연결한다.
·펌프 제조업체의 지침에 따라 3방향 스톱콕 밸브의 출력을 연동 펌프의 입력측에 설치된 튜브에 연결한다.
·3방향 스톱콕 밸브를 열고 이 약액이 밸브의 출구에 도달할 때까지 튜브를 통해 펌핑하여 라인을 미리 채운다.
·0.9% 멸균 염화나트륨 용액 쪽으로 3방향 스톱콕 밸브를 열고 카테터 튜브의 끝에서 나올 때까지 0.9% 멸균 염화나트륨 용액을 펌핑하여 환자에게 연결되는 정맥 내 카테터를 충진한다.
·충진된 정맥 카테터를 환자에게 연결하고 이 약액이 연동 펌프와 일직선이 되도록 3방향 스톱콕 밸브를 설정한다.
·이 약액을 약 25 mL/h로 적정량 주입하여 필요한 수준의 방사능을 전달한다.
·필요한 수준의 플루빅토주 방사능이 전달되면 연동 펌프를 중지한 후, 연동 펌프가 0.9% 멸균 염화나트륨 용액과 일직선이 되도록 3방향 스톱콕 밸브의 위치를 변경한다. 연동 펌프를 다시 시작하고 10 mL 이상의 0.9% 멸균 염화나트륨 용액을 정맥 내 카테터를 통해 환자에게 주입한다.
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