알러비스정60밀리그램(펙소페나딘염산염)

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유효 성분: 펙소페나딘염산염
업체: (주)넥스팜코리아
위탁제조업체: (주)유유제약
전문/일반: 일반
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 24 개월,제조일로부터 36 개월
포장단위: 30정/병,60정/병,100정/병,300정/병,10정/피티피,20정/상자[(10정/피티피)*2]
품목기준코드: 202401028

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용법과 용량

성인 및 12세 이상 청소년: 1회 1정을 12시간 간격으로 물과 함께 복용한다. 24시간 이내에 2정을 초과하여 복용하지 않는다.

12세 미만의 소아: 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

신장애 환자, 65세 이상의 고령자: 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것

이 약 또는 이 약의 성분에 의해 과민반응을 일으킨 적 있는 사람

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1)다른 알레르기용약(피부질환용약, 비염용 내복약을 포함)

2)항히스타민제를 함유한 내복약 등(감기약, 진해거담제, 멀미약, 최면진전제 등)

3)제산제(알루미늄 또는 마그네슘 함유 제제)

4)케토코나졸이나 에리트로마이신과 병용투여

5)자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1)복용 전후 음주하지 말 것.

2)수유 중인 사람은 이 약을 복용하지 않으며, 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 피할 것(동물실험에서 이 약이 유즙으로 이행되었다고 보고되었다.).

3)이 약은 음식물과 함께 복용하지 말 것.

4)권장용량을 초과하지 말 것

5)이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직하다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1)의사의 치료를 받고 있는 사람

2)알레르기성 비염이나 감기 등 다른 원인에 의한 것인지 모르는 사람

3)기관지 천식, 아토피성 피부염 등의 다른 알레르기 질환의 진단을 받은 적이 있는 사람

4)코 막힘 증상이 강한 사람

5)임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

8)약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적 있는 사람

9)신장애(신장장애) 환자

(이 약의 반감기와 생체이용률이 증가되는 것에 기초하여, 신장애(경증～중증) 성인 환자에는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 권장한다.)

10)심혈관질환 환자

5. 다음과 같은 경우 이약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1)이 약의 복용(사용)에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

- 구강 건조, 변비, 설사, 졸음

- 피부 : 목·눈꺼풀·입술 등의 부기, 발진, 가려움등, 두드러기, 피부 붉어짐

- 소화기 : 메스꺼움, 구토, 복통, 소화불량

- 정신신경계 : 저림, 두통, 피로, 권태감, 현기증, 불면증, 신경과민, 악몽, 수면장애

- 비뇨기 : 빈뇨, 배뇨곤란

- 기타 : 가슴 두근거림, 미각이상, 부종, 흉통, 호흡곤란, 혈압상승, 월경이상

2)이 약의 복용(사용)에 의해 드물게 아래의 중증(심한 증상) 증상이 나타난 경우

- 쇼크(아나필락시스) : 복용 후 곧바로 피부 가려움증, 두드러기, 쉰 목소리, 재채기, 목의 가려움증, 호흡곤란, 가슴 두근거림, 의식혼탁 등이 나타남

- 간 기능장애 : 발열, 가려움증, 발진, 황달(피부와 눈 흰자위가 누렇게 됨), 갈색뇨, 전신의 나른함, 식욕부진 등이 나타남

- 무과립구증 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남

- 백혈구 감소 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남

- 호중구 감소증 : 갑작스러운 고열, 오한, 인후통 등이 나타남

3)국내 펙소페나딘염산염정 제제의 이상반응

(1)알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo) 투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.

펙소페나딘을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.

> 3% : 두통

1～3% : 졸음, 어지러움, 구역

(2)알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)

(3)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었다.

(4)쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5)간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.

(6)아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.

①신경계 : 자주 두통, 어지러움
②소화기계 : 자주 구역
③전신 : 때때로 피로

(7)다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.

①면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스
②정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽
③심혈관계 : 빈맥, 심계항진
④소화기계 : 설사
⑤피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움

4)과량투여 시 의료진과 상의할 것

6. 저장상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2)의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.