루마트정(수출용)

임신 카테고리 C

이 약에 노출된 약 500명의 임산부를 대상으로 한 관찰 임신 연구(첫 번째 삼 분기에 노출된 환자의 3분의 1 포함)와 아르테미시닌 유도체에 노출된 1,000명 이상의 임산부에 대한 공개 데이터에서 나온 안전성 데이터는 그렇지 않았습니다. 배경 비율에 비해 불리한 임신 결과 또는 기형 유발 효과의 증가를 보여줍니다.

임산부의 급성, 단순 말라리아 치료에 대한 이 약의 효능은 확립되지 않았습니다.

이 약은 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

기관형성 기간 동안 임신한 쥐에게 최대 임상 용량인 하루 1120mg의 아르테메테르-루메판트린의 약 절반 이상의 용량(체표면적 비교 기준)을 투여한 결과 태아 손실, 초기 재흡수 및 착상 후 손실이 증가한 것으로 나타났습니다. 최고 임상 용량의 약 1/3을 투여한 동물에서는 부작용이 관찰되지 않았습니다. 마찬가지로, 임신한 토끼에게 임상 용량(체표면적 비교 기준)의 약 3배를 투여하면 유산, 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 생존 태아 수 감소가 발생했습니다. 임상 용량의 2배를 투여한 토끼에서는 생식에 대한 부작용이 발견되지 않았습니다. 배태자 손실은 심각한 생식 독성입니다. 다른 아르테미시닌은 동물에서 배아독성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 동물과 인간의 대사 프로필은 서로 다르기 때문에 동물의 아르테메테르 노출은 인간 노출을 예측하지 못할 수도 있습니다. 이러한 데이터는 인간의 초기 임신 손실이나 태아 결함의 위험 증가를 배제할 수 없습니다.

아르테메테르 또는 루메판트린이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 분비되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 합니다. 동물 데이터에 따르면 아르테메테르와 루메판트린은 모두 모유로 분비됩니다. 엄마와 아기에게 모유수유가 주는 이점은 아기가 모유를 통해 아르테메테르와 루메판트린에 노출될 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 비교 검토되어야 합니다.

이 약의 안전성과 유효성은 체중 5kg 이상의 소아 환자를 대상으로 한 연구에서 급성, 합병증이 없는 말라리아 치료에 대해 확립되었습니다

체중 5kg 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 비풍토병 국가의 어린이는 임상 시험에 포함되지 않았습니다.

이 약에 대한 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 더 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 확인할 만큼 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 일반적으로 이 약을 처방할 때 간, 신장, 심장 기능 저하와 노인 환자의 동반 질환이나 다른 약물 치료의 빈도가 더 높은 것을 고려해야 합니다.

간 또는 신장 장애가 있는 환자에 대한 구체적인 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 이 약은 중증의 간 및/또는 신장 장애가 있는 환자에 대한 유효성과 안전성에 대해 연구된 바 없습니다. 루메판트린, 아르테메테르 및 DHA의 신장 배설이 없거나 미미한 16명의 건강한 피험자를 대상으로 한 약동학 데이터에 근거하여, 신장 장애가 있는 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 권장되지 않습니다. 경증 내지 중등도의 간 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.