노란색의 원형 필름코팅정
성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 2 ∼ 3회 식전에 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 니세르골린으로서 1일 1회 30 mg을 식전에 경구투여한다. 이 용량에서 원하는 효과가 나타나지 않을 경우 60 mg까지 증량할 수 있다. 증상이 호전 된 후 감량이 가능하다.
신장기능에 이상이 있는 환자의 경우 (혈청 creatinine >175 µmol/L) (2 mg/dL)는 감량하여 투여한다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
과량투여시 일시적으로 혈압이 낮아질 수 있다. 필요한 경우 혈압변화를 측정하는 등 필요한 조치를 한다.
가. 시험약 네오골린정30밀리그램(니세르골린)[(주)새한제약]과 대조약 사미온정30밀리그램(니세르골린)[일동제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 33명의 혈중 니세르골린 대사체(MDL)를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 사미온정30밀리그램 | (니세르골린) | [일동제약(주)] | 645.9±92.5 68.94±15.04 | 2.67 |
| (1.50~6.00) 10.71±1.62 | 시험약 | 새한니세르골린정 | 30밀리그램 (니세르골린) | [(주)새한제약] |
| 650.6±98.5 71.80±14.83 | 2.33 | (2.00~5.00) | 10.53±1.45 기하평균비율의 90% 신뢰구간 | (기준 : 80.00~125.00% |
99.05 ~ 102.06% 101.22 ~ 107.31% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=33) MDL: 10-methoxy-6-methylergoline-8beta-methanol(10-메톡시-6-메틸에르골린-8β-메탄올) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
기타의 순환계용약
노란색의 원형 필름코팅정
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424원
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1정당 424원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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