유비콜-에스(경구용불활화콜레라백신)(수출용)

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유효 성분: 불활화콜레라균(V.Cholerae O1 Inaba Phil 6973 El Tor Biotype, Formalin Inactivated), 불활화콜레라균(V.Cholerae O1 Ogawa Cairo 50 Classical Biotype, Formalin Inactivated)
업체: (주)유바이오로직스
전문/일반: 전문
저장방법: 밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2 ~ 8℃)보관.
유효기간: 제조일로부터 24 개월
포장단위: 50튜브 /상자[(튜브(1.5mL)×5)×10]
품목기준코드: 202303370

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용법과 용량

투여방법: 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 튜브(1.5 mL) 전량을 경구 투여한다. 필요 시 물 한 모금 정도 섭취할 수 있다.

투여일정: 2주 간격으로 2회 경구 투여한다. 유비콜-에스는 비경구적(근육내, 피하, 정맥내)으로 투여해서는 안된다.

*단, 41세 이상 성인에서는 허가 전 임상연구가 실시되지 않았다.

주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1)백신 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전 접종 시 과민성 징후를 보인 경우 투여해서는 안 된다. 모든 제품과 마찬가지로 백신의 성분에 과민반응이 있는 환자의 경우 알러지 반응을 일으킬 수 있다.

2)급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 한다.

2. 이상사례

1)1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인 대상 3상 임상시험에 참여한 2,529명에게서 안전성 평가가 진행되었고, 이 백신을 투여받은 1,595명 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 또는 약물과의 인과관계가 없는 모든 안전성 정보를 기록하였다.

백신 접종 횟수와 관계없이 발생한 이상사례는 총 151명에게 발생하였고, 이는 전체인원 1,595명 대비 10% 미만에 해당한다. 이 백신 접종 차수와 관계없이 발생한 이상사례는 총 247건으로 SOC 상(System Organ Class: 기관계 대분류) 위장관 장애가 29%(247건 중 71건)로 가장 많았고 전신 장애 및 투여 부위 병태가 27%(247건 중 67건), 그 다음이 감염 및 기생충 감염으로 17%(247건 중 43건)로 보고되었다. 각 이상사례 별 소아, 청소년 및 성인에 대한 빈도는 다음과 같고, 예측된/예측하지 못한 이상반응을 모두 포함하여 연령대별 전체인원에서 발생한 이상사례 빈도를 표기하였다.

SOC

(기관계 대분류)

구분

총 인원 1세~5세 6세~17세 18세~40세 (n=1,595) (n=245) (n=360) (n=990)

전체

(n=151)

7.0%

위장관 장애

설사

0.2%

상복부통증

0.0%

전신 장애 및 투여부위 병태

발열

0.7%

말초부위 부종

0.0%

근골격 및 결합조직 장애

근육통

0.6%

사타구니 통증

0.0%

말초부위 통증

0.0%

신경계 장애

두통

1.3%

손, 발의 작열감

0.1%

대사 및 영양 장애

식욕저하

0.2%

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침

0.6%

인후부통증

0.2%

감염 및 기생충 감염

비인두염

0.6%

상기도감염

0.0%

COVID-19 감염

0.0%

비뇨기계 감염

0.1%

피부 및 피하조직 장애

습진

0.0%

손상, 중독 및 시술 합병증

골절

0.0%

임신, 산후기 및 주산기 상태 미숙아 분만

0.1%

2)1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인 대상 3상 임상시험에 참여한 2,529명에게서 안전성 평가가 진행되었고, 이 백신을 투여받은 1,595명 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응을 기록하였다. 이 백신 접종 횟수와 관계없이 발생한 약물이상반응은 총 120명에게 발생하였고, 이는 전체인원 1,595명 대비 10% 미만에 해당한다.

발생빈도는 매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100, ˂1/10); 때때로(≥1/1,000, ˂1/100); 드물게(≥1/10,000, ˂1/1,000); 매우 드물게(˂1/10,000)로 나타낼 수 있다.

SOC

(기관계 대분류)

발생빈도

때때로

(≥1/1,000, ˂1/100)

자주

(≥1/100, ˂1/10)

위장관계이상

오심, 복통, 상복부 통증, 구강 궤양 구토, 설사 전신 장애 및 투여부위 병태

피로

발열

근골격계 및 결합조직 장애

근육통

- 신경계 장애

두통

- 대사 및 영양장애

식욕저하

- 호흡기, 흉부 및 종격 장애

기침

- 감염 및 기생충 감염 대상포진, 상기도감염

비인두염

피부 및 피하조직 장애

습진

3. 일반적 주의사항

1)다른 백신과 마찬가지로 본제 복용으로 100% 예방효과를 보이지는 않는다.

2)모든 백신처럼, 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다. 이러한 이유로 접종 후 최소 30분간 관찰이 필요하다.

3)이 백신은 비경구적으로 투여해서는 안되고 반드시 경구투여 해야한다.

4)이 백신은 현탁액(부유액)으로 존재한다. 튜브를 격렬히 흔든 후 1.5mL를 피접종자의 구강으로 투여하고 필요 시 물을 마신다.

5)이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함되어 있기 때문에 과민성을 가진 사람에게 투여 시 주의가 요구된다.

6)HIV/에이즈 감염 환자: HIV/에이즈 환자를 대상으로 한 안전성과 면역반응은 임상적으로 평가되지 않았다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

비임상시험을 통한 생식발생독성시험은 수행되지 않았으며, 임부 또는 수유부 및 태아에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상연구도 수행되지 않았다. 따라서, 이 백신은 임부 또는 수유부에게 투여하지 않는 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고 콜레라 발병 위험지역에 여행 등으로 노출될 경우, 이 백신 투여의 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 투여를 고려한다.

5. 소아 및 고령자에 대한 투여

1)1세 미만의 소아를 대상으로 임상연구는 실시되지 않아 백신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

2)고령자를 포함한 41세 이상의 성인을 대상으로 임상연구는 실시되지 않아 백신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1)이 백신은 밀봉하여 2~8℃ 냉장보관 한다.

2)동결 시 사용하지 않는다.

7.전문가용 사용상의 주의사항

1)약리작용 정보

이 백신의 활성 성분은 포르말린으로 불활화된 Whole Cell bulks of O1 Inaba, El Tor and O1 Ogawa, Classical of V. cholerae 백신으로 경구로 투여되어 장에서 국소적으로 작용한다.

2)임상시험정보

본 임상시험은 1세 이상 40세 이하 건강한 사람을 대상으로 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다기관, 활성대조 3상 임상시험으로 총 2,529명(시험군 1,595명, 대조군 934명)을 대상으로 하였으며, 이 대상자들의 면역원성을 평가한 결과 두가지 혈청형의 항체양전율은 비열등성 기준을 만족하였다.

콜레라 혈청형

O1 Inaba O1 Ogawa

임상시험약

시험약

(N=904)

대조약

(N=892)

시험약

(N=904)

대조약

(N=892)

항체양전율

83.59%

항체양전율 95% CI [85.51, 89.03] [85.48, 89.06] [79.67, 84.27] [81.09, 86.09] 두 백신간의 차이 -0.00 -1.62 두 백신간의 차이의 95% CI [-1.86, 1.86] p-value: 0.9979 [-4.80, 1.56] p-value: 0.3187 *항체양전율 정의: 임상시험용 의약품 접종 전 vibriocidal titer가 2차 접종 2주 후 4배 이상 증가된 상태