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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약은 마취 전문의가 투여하거나 마취 전문의의 감독 하에서만 투여해야 한다.
이 약의 권장 용량은 사용된 마취요법과는 상관없이 로쿠로늄 또는 베쿠로늄으로 유도된 신경근 차단 정도에 따라 달라진다.
신경근 차단의 회복을 평가하기 위해서는 적절한 신경근 모니터링 방법을 사용할 것을 권장한다. 또한 신경근 차단의 재발생을 포함한 이상반응 발현에 대해 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 정맥주사(bolus injection)로 단회 투여한다. 일회 투여량을 기존 정맥주사 라인을 통해 신속히(10초 미만) 주입한다.
성인:
로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 강직 후 연축반응수(PTC; Post-Tetanic Counts)가 1~2회 나타날 때에는 이 약을 1회 4 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T4/T1비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값(median time)은 약 3분이다.
로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 T2가 다시 나타나는 자발적 회복에 접어들었을 때에는 이 약을 1회 2 mg/kg 정맥투여 한다. 이 때, T4/T1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 2분이다.
일반적인 역전에 대해 이 약 투여 시 T4/T1비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 경우에 비해 로쿠로늄을 투여한 경우가 약간 빠르다.
로쿠로늄 투여 후 신경근 차단상태로부터 긴급하게 회복시킬 필요가 있는 경우 로쿠로늄 투여 3분 후 이 약 16 mg/kg 용량을 1회 정맥투여한다. 로쿠로늄 1.0 mg/kg 투여 3분 후 이 약 16 mg/kg 투여 시 T4/T1 비가 0.9에 이르는 회복 시간의 중앙값은 약 1.5분이다.
이 약은 베쿠로늄 투여 후 신속한 역전에 대해서는 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않다.
최소 대기시간
투여 용량
5 분 로쿠로늄 1.2 mg/kg 4 시간 로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는 베쿠로늄 0.1 mg/kg
- 이 약(최고 4 mg/kg) 투여 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여 대기시간은 다음과 같다.
로쿠로늄 재투여(이 약 투여 5분 후 1.2 mg/kg투여)의 경우 신경근 차단의 개시가 약 4분 정도로 지연되어 나타날 수 있으며, 신경근 차단의 지속 시간이 약 15분 정도로 짧아질 수 있다.
경증 내지 중등증의 신장애 환자의 경우 약동학적 모델링을 근거로 이 약의 투여로 신경근 차단으로부터 회복된 후 로쿠로늄 0.6 mg/kg 또는 베쿠로늄 0.1 mg/kg의 재투여에 대해 권장되는 대기 시간은 24시간이어야 한다. 짧은 대기 시간이 요구된다면 새로운 신경근 차단을 위한 로쿠로늄 용량은 1.2 mg/kg이어야 한다.
- 이 약 16 mg/kg 투여(신속한 역전) 후 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 재투여: 매우 드문 경우로서 24시간의 대기시간이 권장된다.
권장 대기시간 이전에, 신경근 차단이 필요한 경우에는 비스테로이드성 신경근 차단제를 사용해야 한다. 신경근 차단제에 의해 후접합 니코틴산 수용체(postjunctional nicotinic receptors)의 대부분이 점유될 수 있기 때문에 탈분극 신경근 차단제의 개시는 예상되는 시점보다 느릴 수 있다.
경증 내지 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30 ml/분 이상 80 ml/분 미만)에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30 ml/분 미만) 또는 투석이 필요한 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.(사용상의 주의사항,
고령자의 경우 신경근 차단으로부터 회복이 지연되는 경향이 있으나, 용량조절은 필요하지 않다.
비만 환자에 대한 이 약의 용량은 실제 체중을 기준으로 투여해야 한다.
경증 내지 증등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애 환자 대상 임상시험은 실시되지 않았으므로 특히 중증의 간장애 환자 또는 응고장애를 동반한 간장애 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.
소아:
이 약의 구성성분에 대해 과민반응이 있는 환자
소아 환자의 경우, 용량 정확도를 높이기 위해 이 약 100 mg/mL를 10 mg/mL 농도로 희석할 수 있다.
로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 강직 후 연축반응수(PTC; Post-Tetanic counts)가 1~2회 나타날 때에는 이 약을 1회 4 mg/kg 투여한다.
로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 T2가 다시 나타날 때에는 이 약을 2 mg/kg 투여한다.
어린이와 청소년에서 신속한 역전에 대해서는 연구된 바 없다.
* 소아 환자를 위한 희석액 제조방법
200mg의 슈가마덱스가 들어 있는 2mL 바이알(100mg/mL)의 모든 내용물을 0.9% 염화나트륨용액 18mL가 들어 있는 병 또는 정맥 수액백에 무균적으로 옮겨 최종 농도를 10mg/ml로 만든다.
발현부위
흔하게
흔하지 않게
면역계
과민반응
기타
마취 합병증 (마취처치 또는 수술 중 사지 또는 몸의 움직임, 기침, 찡그림, 기도삽관 튜브 빨기(sucking) 등) 마취 동안 원하지 않는 각성상태
수술환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련이 있다고 보고된 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명
건강한 성인 대상 임상시험(위약군 150명, 4 mg/kg 투여군 148명, 16 mg/kg 투여군 150명)에서 이 약 투여 후 아나필락시스를 포함한 과민반응이 관찰되었다. 16 mg/kg 투여군에서 흔하게(7명, 4.7%), 4 mg/kg 투여군에서 흔하지 않게 (1명, 0.7%) 보고되었고, 위약군에서는 발현되지 않았다.
병적 비만 환자만을 대상으로 한 시판 후 임상 시험 결과, 이 약의 용량을 실제체중(ABW)에 따라 투여한 환자와 이상체중(IBW)에 따라 투여한 환자 간의 이상반응 프로파일은 대체적으로 유사하였다.
미국 마취과 학회(American Society of Anesthesiologists, ASA) Class 3 또는 4 (중증 전신 질환 환자 또는 생명에 지속적으로 위협이 되는 심각한 전신 질환 환자)로 평가된 331명의 환자를 대상으로 이 약 투여 후 치료로 인한(treatment-emergent) 부정맥(동성서맥, 동성빈맥 또는 기타 심장 부정맥)의 발생률을 조사하였다. 이 약(2 mg/kg, 4 mg/kg, 또는 16 mg/kg)을 투여받은 환자에서 치료로 인한 부정맥의 발생률은 일반적으로 네오스티그민(50 μg/kg ~ 최대 5 mg) + 글리코피롤레이트(10 μg/kg ~ 최대 1 mg) 투여군과 유사하였다. 치료로 인한 동성서맥 환자의 비율은 네오스티그민 그룹에 비해 이 약 2 mg/kg 군에서 유의하게 낮았다(p=0.026). 치료로 인한 동성빈맥 환자의 비율은 네오스티그민 그룹에 비해 이 약 2 mg/kg 및 4 mg/kg 그룹에서 유의하게 낮았다(p=0.007 및 0.036).
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 26.60% (191/718명, 총 281건) 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
흔하지 않게 (0.1~1%미만) 혈관 장애
고혈압위기
피부 및 피하조직 장애 전신가려움(증), 가려움(증), 자반증, 두드러기 신장 및 요로 장애 요 정체, 착색뇨 심장 장애 심방 세동 감염과 기생충 감염 요로 감염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 객혈, 기흉 위장관 장애
장폐색증
정신 장애
섬망
임상검사
간효소 이상
손상, 중독 및 시술 합병증 수술 후 섬망 대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
신경계 장애
감각저하
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
흔하게
(1~10% 미만) 손상, 중독 및 시술 합병증 상처 합병증 - 전신 장애 및 투여부위 상태 발열, 통증
통증
임상검사
혈압 상승 혈압 상승 위장관 장애 변비, 구토 - 신경계 장애
두통
- 대사 및 영양 장애
저칼슘혈증
-
흔하지
않게 (0.1~1%미만) 근골격계 및 결합조직 장애 근골격 불편감, 근골격통, 등 통증, 근골격 경직, 사지 통증, - 혈관 장애 고혈압위기, 정맥염 - 위장관 장애 복부팽만, 복부불편감, 설사, 복통, 소화불량, 명치 불편감, 장폐색증
구토
피부 및 피하조직 장애 가려움(증), 전신가려움(증), 식은땀, 홍반, 자반증, 소양성 발진 가려움(증), 홍반 신장 및 요로 장애 배뇨곤란, 요 정체, 방광 확장증, 착색뇨, 혈뇨 -
임상검사
혈당 증가, 체온 상승, 소변 배출량 감소, 산소포화도 감소, 혈색소 감소, 간효소 이상, 간효소 증가, 백혈구 수 증가, 간기능검사치 상승 - 신경계 장애 어지러움, 감각 저하, 감각 이상, 졸림 - 손상, 중독 및 시술 합병증 시술 관련 통증, 시술 후 부종, 시술 부위 반응, 수술 후 섬망 - 대사 및 영양 장애 식욕 감소, 고혈당증, 저혈당증 - 심장 장애 심방 세동, 심실위주기외수축 - 전신 장애 및 투여부위 상태 흉통, 오한, 한랭감, 갈증
오한
정신 장애 착란 상태, 섬망, 불면증, 수면 장애 수면 장애 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란, 콧물, 비출혈, 객혈, 기흉 - 혈액 및 림프계 장애
빈혈
- 감염과 기생충 감염
요로감염
-
In vitro 시험에서 이 약을 비타민 K 길항제, 일반 헤파린(unfractionated heparin), 저분자량 헤파린, 리바록사반 및 다비가트란과 병용 시 aPTT 및 PT 연장이 보고되었다.
이 약 4 mg/kg보다 높은 용량에서의 출혈 위험에 대한 체계적인 연구가 없기 때문에, 알려진 응고장애환자 또는 이 약 16 mg/kg을 투여 받은 항응고제를 사용하는 환자의 경우 일반적인 임상 기준에 맞는 응고 인자들을 면밀히 모니터링 해야 한다.
신경근 차단제의 약력학적 효과와 이 약과 신경근 차단제 간의 약동학적 상호작용에 대한 모델을 이용한 시뮬레이션, 비임상시험, 임상시험, 다른 약물과의 결합친화도 등을 고려한 결과, 임상적으로 관련이 있는 다음과 같은 상호작용을 배제해서는 안 된다. :
2~17세 소아 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약(최대 4 mg/kg)의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 안전성 프로파일과 대체로 유사하였다.
2세 미만의 소아에 대한 이 약의 투여는 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다.
고령자에 이 약 투여 시 신경근 차단 상태로부터의 회복이 지연되는 경향이 있으므로 신중하게 투여해야 한다. 로쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 상태로부터 T2가 다시 나타나는 시점에 이 약을 투여했을 때, T4/T1비가 0.9에 이르기까지 회복 시간의 중앙값은 성인(18~64세)의 경우 2.2분, 고령자(65~74세)의 경우 2.6분, 초고령자(75세 이상)의 경우 3.6분이었다.
임상 연구 수행 중 40 mg/kg의 과량이 투여된 1례가 보고되었으나 유의한 증상은 관찰되지 않았다. 사람을 대상으로 한 내약성 연구에서 이 약은 최고 96 mg/kg의 용량까지 투여되었다. 이 약과 관련된 이상반응 또는 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
이 약은 고유량(high-flux) 혈액투석법으로 제거가 가능하다. 임상시험에서 고유량 투석을 3~6시간 수행 후 이 약의 혈장농도가 약 70%까지 감소했다.
가격을 비교할 수 있는 동일 성분 의약품이 없어요.